Είσοδος στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου: Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η νομοθεσία του Ηνωμένου Βασιλείου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διέπει τη διάθεση συσκευών στην αγορά της Μεγάλης Βρετανίας. Οι συσκευές πρέπει να καταχωρίζονται στην MHRA και οι αλλοδαποί κατασκευαστές πρέπει να ορίζουν υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Για τους αλλοδαπούς κατασκευαστές, ο ορισμός UK RESPONSIBLE PERSON ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΟΣ: η καταχώριση στην MHRA γίνεται μέσω αυτού του μέρους, το οποίο φέρει την ευθύνη έναντι της νομοθεσίας.

• Περιγραφή συσκευής, ταξινόμηση και προβλεπόμενη χρήση
• Τεχνική τεκμηρίωση
• Αρχεία συστήματος διαχείρισης ποιότητας
• Η συμφωνία ορισμού του UK Responsible Person
• Το αρχείο καταχώρισης MHRA
• Πιστοποιητικό κοινοποιημένου οργανισμού (εφόσον απαιτείται)

1. 01Προσδιορισμός πεδίου εφαρμογήςΠροσδιορίζεται σε ποια νομοθεσία και πεδίο σήμανσης εμπίπτει το προϊόν στην αγορά-στόχο. Αυτό το βήμα καθορίζει ολόκληρη τη διαδικασία. λάθος εδώ σπαταλά όλη την επόμενη εργασία.
2. 02Προσδιορισμός εφαρμοστέων προτύπωνΠροσδιορίζονται τα πρότυπα που γίνονται αποδεκτά από την αγορά και τυχόν εθνικές αποκλίσεις. Το ίδιο πρότυπο IEC μπορεί να εφαρμόζεται με διαφορετικές αποκλίσεις σε διαφορετικές αγορές.
3. 03Κατάρτιση σχεδίου δοκιμώνΑξιολογείται ποιο μέρος των υπαρχόντων εκθέσεων δοκιμών θα γίνει αποδεκτό. προγραμματίζονται οι δοκιμές που λείπουν. Μια έκθεση CB Scheme, εάν υπάρχει, μειώνει την επανάληψη δοκιμών.
4. 04Τοπικό μέρος και εγγραφήΕάν η αγορά απαιτεί εγκατεστημένο εκπρόσωπο, εισαγωγέα ή αιτούντα, αυτό το μέρος ορίζεται και πραγματοποιούνται οι απαραίτητες εγγραφές.
5. 05Δοκιμές και τεχνικός φάκελοςΟι δοκιμές πραγματοποιούνται και ο τεχνικός φάκελος προετοιμάζεται. Ορισμένες αγορές απαιτούν η δοκιμή να πραγματοποιείται στη δική τους χώρα.
6. 06Πιστοποίηση ή δήλωσηΑνάλογα με το καθεστώς της αγοράς, συντάσσεται δήλωση κατασκευαστή ή λαμβάνεται πιστοποιητικό από τον εξουσιοδοτημένο φορέα. πραγματοποιείται εργοστασιακός έλεγχος εάν απαιτείται.
7. 07Σήμανση και επισήμανσηΤο σήμα και η ετικέτα εφαρμόζονται σύμφωνα με τους κανόνες μορφής και γλώσσας της αγοράς. Η γλωσσική απαίτηση ελέγχεται στο τελωνείο στις περισσότερες αγορές.
8. 08Αποστολή και τελωνείοΕάν απαιτείται έγγραφο προ της αποστολής, λαμβάνεται. ολοκληρώνεται το σύνολο εγγράφων που θα υποβληθεί στο τελωνείο.

• Δεν είναι δυνατή η καταχώριση χωρίς τον ορισμό UK Responsible Person
• Οι μεταβατικές ρυθμίσεις για την αποδοχή συσκευών με σήμανση CE είναι υπό όρους
• Για τη Βόρεια Ιρλανδία ισχύουν οι κανόνες της ΕΕ
• Η κατηγορία της συσκευής καθορίζει τη διαδρομή που πρέπει να ακολουθηθεί

1. 01UK MDR και ΕΕ MDRΤο εθνικό καθεστώς βασίζεται στο παλαιό σύστημα οδηγιών της ΕΕ, ενώ η ΕΕ μετέβη στον νέο κανονισμό. Τα κατώφλια τεκμηρίωσης δεν είναι πλέον τα ίδια και τα έγγραφα δεν θεωρούνται αμοιβαία έγκυρα.
2. 02Μεγάλη Βρετανία και Βόρεια ΙρλανδίαΟι κανόνες της ΕΕ εξακολουθούν να ισχύουν στην περιοχή· δύο καθεστώτα μπορούν να ισχύουν για την ίδια συσκευή εντός της ίδιας χώρας και η σήμανση καθορίζεται αναλόγως.
3. 03Εθνική καταχώριση και αξιολόγηση φορέαΗ καταχώριση δεν αποτελεί έγκριση· ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου απαιτείται επίσης αξιολόγηση από ορισμένο φορέα. Κανένα από τα δύο δεν υποκαθιστά το άλλο.
4. 04Το υπεύθυνο πρόσωπο και ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωποςΟ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που είναι εγκατεστημένος στην ΕΕ δεν ισχύει βάσει αυτού του καθεστώτος· ορίζεται υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στη χώρα, το οποίο αποτελεί το σημείο επικοινωνίας με την αρχή.

Δεν υπάρχει ξεχωριστή σελίδα πιστοποίησης για αυτό το σήμα. το πεδίο εφαρμογής και η διαδικασία είναι όπως περιγράφονται σε αυτή τη σελίδα. Ο χάρτης πορείας που αφορά το προϊόν σας παρέχεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Το περιεχόμενο αυτής της ενότητας βρίσκεται υπό προετοιμασία. Τον χάρτη πορείας ειδικά για το προϊόν και την αγορά-στόχο σας στο στάδιο της προσφοράς γραπτώς.