ISO 10993-5 — Πρότυπο

Σχετικά με το Πρότυπο

Τίτλος πεδίου εφαρμογής: in vitro cytotoxicity

Το ISO 10993-5 είναι ένα πρότυπο που δημοσιεύεται από τον International Organization for Standardization (ISO). Ο διεθνής οργανισμός τυποποίησης· δημοσιεύει το ευρύτερο σύνολο προτύπων συστημάτων διαχείρισης, μεθόδων δοκιμής και προϊόντων.

Δείτε τους άλλους κωδικούς 310 από ISO

Περιοχές κάλυψης

Τι είναι το ISO 10993-5;

Το ISO 10993-5 αξιολογεί την τοξική επίδραση των υλικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις κυτταροκαλλιέργειες. Είναι το πρώτο βήμα της σειράς βιολογικής αξιολόγησης και στην πράξη χρησιμεύει ως λειτουργία SCREENING: ένα υλικό που βρέθηκε τοξικό σε επίπεδο κυττάρων επανεξετάζεται πριν προωθηθεί σε περαιτέρω δοκιμές σε ζώα.

Η δοκιμή πραγματοποιείται φέρνοντας την ίδια τη συσκευή ή ένα εκχύλισμα αυτής σε επαφή με μια κυτταρική καλλιέργεια. Μετρώνται οι αλλαγές στη βιωσιμότητα, τον πολλαπλασιασμό και τη μορφολογία των κυττάρων. Το πρότυπο ορίζει διάφορες μεθόδους: τη μέθοδο εκχύλισης, τη μέθοδο άμεσης επαφής και μεθόδους έμμεσης επαφής (διάχυση άγαρ, διάχυση φίλτρου). Η επιλογή γίνεται σύμφωνα με τη γεωμετρία της συσκευής και το σενάριο χρήσης.

ΟΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΚΧΥΛΙΣΗΣ καθορίζουν άμεσα το αποτέλεσμα, και αυτή είναι η πιο κρίσιμη παράμετρος της δοκιμής. Σε ποιον διαλύτη, σε ποια θερμοκρασία, για πόσο χρόνο και σε ποια αναλογία επιφάνειας προς όγκο πραγματοποιείται η εκχύλιση αλλάζει το αποτέλεσμα. Οι συνθήκες επιλέγονται για να αντιπροσωπεύουν το πραγματικό σενάριο χρήσης της συσκευής και είναι αιτιολογημένες. μια αυθαίρετη επιλογή συνθηκών καθιστά αδύνατη την ερμηνεία του αποτελέσματος.

Η θέση του μέσα στη σειρά ως σύνολο έχει σημασία. Το ISO 10993-1 παρέχει το πλαίσιο αξιολόγησης που καθορίζει ποια βιολογικά τελικά σημεία απαιτούνται για ποια συσκευή. -5 αντιμετωπίζει την κυτταροτοξικότητα, -10 ερεθισμό και ευαισθητοποίηση του δέρματος, -11 συστηματική τοξικότητα, -4 αλληλεπίδραση με το αίμα, -6 τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση και -3 γονιδιοτοξικότητα. Ποια μέρη απαιτούνται καθορίζεται από τον τύπο και τη διάρκεια της επαφής της συσκευής με το σώμα.

Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης δεν αποτελεί από ΜΟΝΟ ΤΟΥ απόφαση συμμόρφωσης. Το αποτέλεσμα ερμηνεύεται εντός του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης που εκτελείται σύμφωνα με το ISO 10993-1 και εντός του αρχείου διαχείρισης κινδύνου. Ένα υλικό με αποτέλεσμα αρνητικής κυτταροτοξικότητας δεν μπορεί να χαρακτηριστεί βιοσυμβατό εάν δεν έχουν αξιολογηθεί τα άλλα απαιτούμενα τελικά σημεία.

Γιατί υπάρχει αυτό το πρότυπο;

Το ιστορικό της αξιολόγησης βιοσυμβατότητας διαμορφώθηκε από την αυξανόμενη διάρκεια και την εγγύτητα της επαφής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με το σώμα. Ένα χειρουργικό όργανο έρχεται σε επαφή για λεπτά. μια καρδιακή βαλβίδα μένει για μια ζωή. Το ίδιο υλικό μπορεί να είναι απροβλημάτιστο στο ένα και απαράδεκτο στο άλλο.

Συνεπώς, η σειρά ISO 10993 δεν δημιουργεί έναν κατάλογο δοκιμών αλλά ένα ΔΕΝΔΡΟ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ. Καθορίζεται ο τύπος της επαφής (δέρμα, βλεννογόνος, διαρρηγμένη επιφάνεια, αίμα, ιστός, οστό) και η διάρκεια της επαφής (περιορισμένη, παρατεταμένη, μόνιμη). Αυτοί οι δύο άξονες καθορίζουν τα απαιτούμενα τελικά σημεία.

Ο λόγος που η κυτταροτοξικότητα είναι το πρώτο βήμα είναι η ευαισθησία της. Η κυτταρική καλλιέργεια ανταποκρίνεται πιο ευαίσθητα σε τοξικές ουσίες από τα ζωικά μοντέλα και το αποτέλεσμα έρχεται εντός ημερών. Εάν ένα υλικό εμφανίζει έντονη τοξικότητα εδώ, δεν έχει νόημα να δαπανηθούν πόροι για περαιτέρω δοκιμές.

Η φιλοσοφία της σειράς έχει αλλάξει τα τελευταία χρόνια και αυτή η αλλαγή έχει σημασία: Η ΜΕΙΩΣΗ των δοκιμών σε ζώα αποτελεί πλέον ρητό στόχο του προτύπου. Χρησιμοποιώντας υπάρχοντα δεδομένα, χημικό χαρακτηρισμό (ISO 10993-18) και αξιολόγηση τοξικολογικού κινδύνου (ISO 10993-17), πολλά τελικά σημεία μπορούν να κλείσουν χωρίς δοκιμές σε ζώα. Αυτή η προσέγγιση αποφέρει τόσο ηθικό όσο και οικονομικό κέρδος.

Η άνοδος του χημικού χαρακτηρισμού άλλαξε ριζικά την προσέγγιση. Εάν οι ουσίες που θα μπορούσαν να απελευθερωθούν από το υλικό (εκχυλίσιμα και εκπλυμένα) ταυτοποιηθούν και αξιολογηθούν τοξικολογικά, η ανάγκη για βιολογικές δοκιμές μειώνεται σημαντικά. Τα σύγχρονα αρχεία προτιμούν αυτή τη διαδρομή.

Σε ποια προϊόντα απαιτείται

Όλα τα υλικά ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έρχονται σε επαφή με το σώμα
Εμφυτεύματα και χειρουργικά εργαλεία
Καθετήρες, σωλήνες και σετ έγχυσης
Επίδεσμοι τραυμάτων και προϊόντα επαφής με το δέρμα
Οδοντιατρικά υλικά και ορθοπεδικά εξαρτήματα
Υλικά συσκευασίας (όπου έρχονται σε επαφή με τη συσκευή)

Σχετική νομοθεσία και σχήματα

Χρησιμοποιείται στο τμήμα βιολογικής ασφάλειας των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και απόδοσης σύμφωνα με το MDR (EU) 2017/745
Πραγματοποιείται μαζί με το πλαίσιο αξιολόγησης ISO 10993-1 και τη διαχείριση κινδύνου ISO 14971
Στις Ηνωμένες Πολιτείες η FDA αποδέχεται τη σειρά ISO 10993 μέσω του δικού της εγγράφου καθοδήγησης
Ο χημικός χαρακτηρισμός διέρχεται από το ISO 10993-18 και η αξιολόγηση τοξικολογικού κινδύνου μέσω του ISO 10993-17
Από την πλευρά του συστήματος ποιότητας, ισχύει το ISO 13485

Πώς διεξάγεται η αξιολόγηση

1Το σχέδιο αξιολόγησηςΟ τύπος και η διάρκεια της επαφής καθορίζονται σύμφωνα με το ISO 10993-1. καταγράφονται τα απαιτούμενα τελικά σημεία και η αιτιολόγηση για εκείνα που δεν απαιτούνται.
2Δείγμα και εξαγωγήΧρησιμοποιείται η τελική μορφή της συσκευής (αποστειρωμένη, συσκευασμένη). ο διαλύτης εκχύλισης, η θερμοκρασία, η διάρκεια και η αναλογία δικαιολογούνται.
3Επιλογή μεθόδουΗ μέθοδος εξαγωγής, άμεσης επαφής ή έμμεσης επαφής επιλέγεται σύμφωνα με τη γεωμετρία της συσκευής.
4Το τεστ κυτταροκαλλιέργειαςΗ επαφή δημιουργείται με μια καθορισμένη κυτταρική γραμμή. αξιολογείται η βιωσιμότητα, ο πολλαπλασιασμός και η μορφολογία.
5ΕρμηνείαΤο αποτέλεσμα ερμηνεύεται εντός του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης και του αρχείου διαχείρισης κινδύνου. περαιτέρω καταληκτικά σημεία αντιμετωπίζονται όπου απαιτείται.

Συγγενικά πρότυπα και οι διαφορές

ISO 10993-1
Το πλαίσιο αξιολόγησης. Καθορίζει ποια τελικά σημεία απαιτούνται. -5 δεν είναι αρκετό από μόνο του.
ISO 10993-10
Ερεθισμός και ευαισθητοποίηση του δέρματος. Ένα τελικό σημείο που απαιτείται συχνά για συσκευές που έρχονται σε επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους.
ISO 10993-18
Χημικός χαρακτηρισμός. Στα σύγχρονα αρχεία, η διαδρομή που μειώνει την ανάγκη για βιολογικούς ελέγχους.
ISO 10993-17
Αξιολόγηση τοξικολογικού κινδύνου; τη μέθοδο για την εξαγωγή συμπερασμάτων ασφαλείας από χημικά δεδομένα.

Τι πρέπει να περιέχει η έκθεση

Για να είναι αξιοποιήσιμη, μια έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες. Μια ελλιπής έκθεση ενδέχεται να μη γίνει δεκτή στην εφοδιαστική αλυσίδα ή σε έλεγχο, ακόμη κι αν το αποτέλεσμά της είναι σωστό.

Περιγραφή δείγματος: υλικό, τελική μορφή, μέθοδος αποστείρωσης
Συνθήκες εκχύλισης: διαλύτης, θερμοκρασία, διάρκεια, αναλογία επιφάνειας προς όγκο και η αιτιολόγησή τους
Η μέθοδος που εφαρμόζεται: εκχύλισμα, άμεση ή έμμεση επαφή
Η κυτταρική σειρά που χρησιμοποιήθηκε και οι θετικοί/αρνητικοί μάρτυρες
Αποτελέσματα βιωσιμότητας κυττάρων και μορφολογικές παρατηρήσεις
Αναφορά στο σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης

Σημεία που συχνά συγχέονται

Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
Οι συνθήκες εκχύλισης επηρεάζουν άμεσα το αποτέλεσμα. οι συνθήκες πρέπει να αιτιολογούνται σε σχέση με το σενάριο χρήσης της συσκευής.
Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική ουσία, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει την επανάληψη της αξιολόγησης.
Η δοκιμή πραγματοποιείται στην ΤΕΛΙΚΗ ΜΟΡΦΗ της συσκευής. ένα αποτέλεσμα από δείγμα που ελήφθη πριν από την αποστείρωση δεν είναι έγκυρο.
Η δήλωση βιοσυμβατότητας του προμηθευτή πρώτων υλών δεν επαρκεί για τη συσκευή σας. η επεξεργασία και η αποστείρωση αλλάζουν το υλικό.
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα κυτταροτοξικότητας δεν αίρει την ανάγκη για χημικό χαρακτηρισμό.

Δομή του Κώδικα

Εκδίδεται από: ISO
Αύξων αριθμός: 10993
Μέρος: 5

Το τελευταίο "5" είναι ο αριθμός ενότητας του προτύπου. Τα κεφάλαια οργανώνουν διαφορετικές καλύψεις της ίδιας σειράς. Εφαρμόζονται οι απαιτήσεις όποιας ενότητας αναγράφεται στην προδιαγραφή.

Κώδικες στη βιβλιοθήκη χωρίς έτος κυκλοφορίας διατηρείται. Η τρέχουσα έκδοση αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Εάν το έτος προσδιορίζεται στην προδιαγραφή σας, αυτή η έκδοση λαμβάνεται ως βάση, εάν δεν προσδιορίζεται, εφαρμόζεται η πιο πρόσφατη έκδοση.

Εκταση

Δοκιμή
Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Σχετικές δοκιμές και υπηρεσίες

Από τα 2 περιεχόμενα που αναφέρονται σε αυτόν τον κωδικό, παρακάτω παρατίθενται τα 1 με δική τους δημοσιευμένη σελίδα παρατίθενται παρακάτω.

Δοκιμή · 1

Sitotoksisite – ISO 10993-5

Τεχνικές Απαιτήσεις

Τα τυπικά κείμενα αποτελούν πνευματική ιδιοκτησία του σχετικού οργανισμού. Οι συνθήκες δοκιμής, το δείγμα και τα κριτήρια αποδοχής δεν μπορούν να τοποθετηθούν εδώ.

Βάση: Η δομή εξαρτημάτων της σειράς ISO 10993 και οι επιλογές μεθόδου του ISO 10993-5 (απόσπασμα, άμεση και έμμεση επαφή). το πλαίσιο αξιολόγησης ISO 10993-1 και τις αναφορές ISO 10993-17 και -18· τις σχέσεις με το MDR και το ISO 14971.

Τεχνικές απαιτήσεις ειδικά για το προϊόν σας, μόλις διευκρινίσουμε το πεδίο εφαρμογής Στο στάδιο της προσφοράς κοινοποιήθηκε γραπτώς.

Σχετικές Ομάδες Προϊόντων και Νομοθεσία

Αυτός ο κωδικός περιλαμβάνεται στην τυπική ετικέτα των παρακάτω σελίδων προϊόντος.

ιατρική συσκευή

Αυτές οι σελίδες προϊόντων περιέχουν σημειώσεις για τις ακόλουθες αγορές: Ευρωπαϊκή Ένωση, Ηνωμένο Βασίλειο, ΗΠΑ. Το εάν το πρότυπο είναι υποχρεωτικό στη σχετική αγορά ποικίλλει ανάλογα με την ομάδα προϊόντων και την ισχύουσα νομοθεσία.

Κανονισμοί που δημοσιεύονται με αυτόν τον κωδικό στις ίδιες σελίδες προϊόντων:

(ΕΕ) 2017/745MDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Ταξινόμηση (I, IIa, IIb, III), κλινική αξιολόγηση, τεχνικός φάκελος και υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά· ο ρόλος του κοινοποιημένου οργανισμού αυξάνεται όσο ανεβαίνει η κατηγορία.
(ΕΕ) 2017/746IVDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση in Vitro. Οι συσκευές in vitro διάγνωσης εμπίπτουν σε αυτόν τον κανονισμό αντί του MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDΗ ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από τις 28 Μαΐου 2026, οι ενότητες καταχώρισης φορέων, UDI/συσκευής, πιστοποιητικού και εποπτείας αγοράς είναι υποχρεωτικές· η διάθεση στην αγορά δεν είναι δυνατή χωρίς έγκυρο SRN.
2006/42/ATΟδηγία Μηχανημάτων (επικάλυψη)Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις εφαρμόζονται επίσης σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται και ως μηχανήματα.
2011/65/ΕΕRoHSΠεριορισμός επικίνδυνων ουσιών στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
(ΕΚ) 1907/2006REACHΚαταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμός χημικών ουσιών· κοινοποίηση SVHC.

Άλλα μέρη της ίδιας σειράς

ISO 10993 βρίσκεται επίσης στη βιβλιοθήκη με τα ακόλουθα μέρη.

Σχετικά πρότυπα

Συχνές ερωτήσεις για το ISO 10993-5

Η κυτταροτοξικότητα επέστρεψε αρνητική — μπορούμε να πούμε ότι είναι βιοσυμβατό;

Δεν μπορείτε. Το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων καθορίζεται από το σχέδιο σύμφωνα με το ISO 10993-1. η κυτταροτοξικότητα είναι μόνο το πρώτο βήμα.

Είναι επαρκής η αναφορά του προμηθευτή πρώτων υλών μας;

Συνήθως όχι. Η δοκιμή πραγματοποιείται στην τελική μορφή της συσκευής. η επεξεργασία, η χύτευση και η αποστείρωση αλλάζουν το προφίλ απελευθέρωσης του υλικού.

Πρέπει να κάνουμε δοκιμές σε ζώα;

Όχι απαραίτητα. Πολλά τελικά σημεία μπορούν να κλείσουν μέσω χημικού χαρακτηρισμού και αξιολόγησης τοξικολογικού κινδύνου. Η μείωση των δοκιμών σε ζώα είναι ένας ρητός στόχος της σειράς.

Αλλάξαμε τη χρωστική ουσία - απαιτείται επανάληψη;

Μια αλλαγή χρωστικής μπορεί να αλλάξει το προφίλ απελευθέρωσης. Τουλάχιστον, η επίδραση πρέπει να αξιολογείται μέσω χημικού χαρακτηρισμού.

Συχνές ερωτήσεις

Είναι αυτό το πρότυπο υποχρεωτικό για το προϊόν μου;

Η υποχρεωτικότητα εξαρτάται από την ομάδα προϊόντος, την αγορά-στόχο και την ισχύουσα νομοθεσία. Μόλις μας γνωστοποιήσετε το προϊόν και την αγορά σας, θα διευκρινίσουμε εγγράφως αν απαιτείται αυτό το πρότυπο.

Πόσο διαρκεί η διαδικασία δοκιμής;

Η διάρκεια εξαρτάται από το πεδίο εφαρμογής του προτύπου, τον αριθμό δειγμάτων και τη διαθέσιμη χωρητικότητα. Η ακριβής διάρκεια κοινοποιείται, μαζί με τα στοιχεία δείγματος και πεδίου, στο στάδιο της προσφοράς.

Πραγματοποιείτε πιστοποίηση βάσει αυτού του προτύπου;

Ποια δραστηριότητα διεξάγεται υπό ποιο πεδίο διαπίστευσης επιβεβαιώνεται ξεχωριστά κατά την αίτηση. Ενημερωμένες πληροφορίες πεδίου δημοσιεύονται στην εταιρική μας σελίδα.

Τι συμβαίνει αν το πρότυπο που χρειάζομαι δεν βρίσκεται εδώ;

Η βιβλιοθήκη βασίζεται σε ένα συνεχώς αναπτυσσόμενο απόθεμα. Αν δεν βρείτε τον κωδικό που αναζητάτε, μπορείτε να τον στείλετε μέσω της φόρμας προσφοράς· θα αξιολογήσουμε το σχετικό πεδίο και θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.