Σχετικά με το Πρότυπο
Τίτλος πεδίου εφαρμογής: basic safety of medical electrical equipment
Το IEC 60601-1 είναι ένα πρότυπο που δημοσιεύεται από τον International Electrotechnical Commission (IEC). Δημοσιεύει διεθνή πρότυπα για την ηλεκτρολογία, την ηλεκτρονική και συναφείς τεχνολογίες· αποτελεί το θεμέλιο του σώματος προτύπων ΗΜΣ και ηλεκτρικής ασφάλειας. Οι εκδόσεις CISPR ανήκουν σε ειδική επιτροπή εντός της IEC.
Δείτε τους άλλους κωδικούς 102 από IECΠεριοχές κάλυψης
Τι είναι το IEC 60601-1;
Το πρότυπο IEC 60601-1 αποτελεί το βασικό πρότυπο ασφάλειας και ΒΑΣΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ για τις ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές. Η δεύτερη έννοια στον τίτλο αντικατοπτρίζει τη φιλοσοφία του προτύπου: η ασφάλεια σε μια ιατρική συσκευή δεν συνίσταται μόνο στο να μην προκαλεί βλάβη· η μη εκπλήρωση της αναμενόμενης λειτουργίας της συσκευής αποτελεί επίσης κίνδυνο. Το γεγονός ότι ένας απινιδωτής δεν χορηγεί ηλεκτροσόκ, ότι ένα μόνιτορ δεν ενεργοποιεί συναγερμό ή ότι μια αντλία έγχυσης διακόπτει τη ροή αποτελεί περιστατικό ασφαλείας.
Η δομή του προτύπου είναι τριπλή και δεν είναι δυνατή η εγκατάσταση του αρχείου χωρίς τη γνώση αυτής της δομής. Το Μέρος 1 περιλαμβάνει τις γενικές απαιτήσεις. Τα ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΑ πρότυπα (collateral) που το συνοδεύουν εμβαθύνουν σε ένα συγκεκριμένο θέμα για όλες τις συσκευές: το IEC 60601-1-2 αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, το -1-6 τη μηχανική χρηστικότητας, το -1-8 τα συστήματα συναγερμού, το -1-11 το περιβάλλον οικιακής φροντίδας και το -1-12 το περιβάλλον επείγουσας περίθαλψης. Τα ΕΙΔΙΚΑ πρότυπα (IEC 60601-2-x), που αποτελούν το τρίτο επίπεδο, ρυθμίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο συσκευής.
Στο επίκεντρο της αξιολόγησης βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ. Το πρότυπο απαιτεί την ύπαρξη μιας διαδικασίας διαχείρισης κινδύνων που έχει διεξαχθεί σύμφωνα με το ISO 14971 και συνδέει πολλές απαιτήσεις με αυτή τη διαδικασία. Χωρίς το φάκελο διαχείρισης κινδύνων δεν είναι δυνατή η απόδειξη της συμμόρφωσης με το 60601-1· αυτό απομακρύνει το πρότυπο από το να αποτελεί μια κλασική λίστα ελέγχου και το μετατρέπει σε μια διαδικασία μηχανικής.
Ο τρόπος επαφής της συσκευής με τον ασθενή καθορίζει την ταξινόμησή της: τον τύπο του εξαρτήματος που χρησιμοποιείται (B, BF, CF), την κατηγορία προστασίας και τον τρόπο λειτουργίας. Ο τύπος CF αφορά εξαρτήματα που μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στην καρδιά και πληροί τις αυστηρότερες απαιτήσεις όσον αφορά το ρεύμα διαρροής. Η ταξινόμηση αυτή αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής και στο εγχειρίδιο χρήσης.
Γιατί υπάρχει αυτό το πρότυπο;
Η διαφορά μιας ιατρικής ηλεκτρικής συσκευής από άλλες ηλεκτρικές συσκευές έγκειται στο γεγονός ότι ο ασθενής είναι ΑΝΥΠΕΡΑΣΠΙΣΤΟΣ. Ένας συνηθισμένος χρήστης αντιλαμβάνεται το ηλεκτροπληξία και αποσύρει το χέρι του· ένας ασθενής υπό αναισθησία ή σε κατάσταση απώλειας συνείδησης δεν μπορεί να το κάνει αυτό. Επιπλέον, η αντίσταση του δέρματος μπορεί να εξαφανιστεί λόγω της άμεσης επαφής με τη συσκευή (καθετήρας, ηλεκτρόδιο) και ένα ρεύμα που κανονικά είναι ακίνδυνο μπορεί να φτάσει σε επίπεδο που θα διαταράξει τον καρδιακό ρυθμό.
Για αυτόν τον λόγο, το πρότυπο ορίζει όρια ρεύματος διαρροής πολύ χαμηλότερα από ό,τι τα άλλα πρότυπα ηλεκτρικής ασφάλειας και τα διαβαθμίζει ανάλογα με τον τύπο του εξαρτήματος που χρησιμοποιείται. Για ένα εξάρτημα που έρχεται σε επαφή με την καρδιά (CF), το όριο είναι πολύ πιο αυστηρό από ό,τι για ένα εξάρτημα που έρχεται σε επαφή με το σώμα (B).
Η έννοια της ΒΑΣΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ, από την 3η έκδοση και μετά, κατέλαβε κεντρική θέση στο πρότυπο. Προηγουμένως, ο στόχος ήταν να μην προκληθεί ζημιά· στη συνέχεια, ορίστηκε ως κίνδυνος και η αδυναμία της συσκευής να εκτελέσει τη λειτουργία της. Αυτό άλλαξε και το τμήμα EMC: πλέον, από μια οθόνη δεν αναμένεται μόνο να μην παρουσιάζει δυσλειτουργίες υπό ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές, αλλά και να μην παραλείπει να ενεργοποιήσει τον συναγερμό.
εφόσον αιτιολογείται στο αρχείο διαχείρισης κινδύνου
Τα πρότυπα περίθαλψης στο σπίτι και υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης (-1-11 και -1-12) προέκυψαν καθώς οι συσκευές μετακινήθηκαν έξω από το νοσοκομείο. Μια συσκευή που χρησιμοποιείται στο σπίτι συναντά έναν μη εκπαιδευμένο χρήστη, μια ανεξέλεγκτη ηλεκτρική εγκατάσταση και απρόβλεπτες συνθήκες περιβάλλοντος. Το περιβάλλον των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης φέρει απαιτήσεις δόνησης, θερμοκρασίας και ταχείας επέμβασης.
Δομή του προτύπου
IEC 60601-1
Γενικές απαιτήσεις; βάση κάθε αξιολόγησης. Ηλεκτρική, μηχανική και θερμική ασφάλεια και βασική απόδοση.
IEC 60601-1-2
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Η βασική απόδοση αναμένεται να διατηρηθεί υπό παρεμβολές.
IEC 60601-1-6
Μηχανική ευχρηστίας; αξιολόγηση εστιασμένη στη χρήση σφαλμάτων (συνδεδεμένη με το IEC 62366).
IEC 60601-1-8
Συστήματα συναγερμού; προτεραιότητα συναγερμού, ηχητική/οπτική ένδειξη και προσοχή χρήστη.
IEC 60601-1-11
Το περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης στο σπίτι. η υπόθεση ενός μη εκπαιδευμένου χρήστη και μιας ανεξέλεγκτης εγκατάστασης.
IEC 60601-2-x
Ειδικά πρότυπα. διέπουν έναν ενιαίο τύπο συσκευής και τροποποιούν τις γενικές απαιτήσεις.
Σε ποια προϊόντα απαιτείται
- Οθόνες ασθενών, ΗΚΓ και συσκευές απεικόνισης
- Αντλίες έγχυσης και συσκευές αναπνευστικής υποστήριξης
- Χειρουργικός και οδοντιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός
- Ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται στο σπίτι (μαζί με το IEC 60601-1-11)
- Συσκευές φυσιοθεραπείας και αποκατάστασης
- Διαγνωστικές συσκευές σημείου φροντίδας εκτός εργαστηρίου
Σχετική νομοθεσία και σχήματα
- Χρησιμοποιείται για την κάλυψη των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και απόδοσης σύμφωνα με τον Κανονισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ) 2017/745
- Η διαχείριση κινδύνων διέπεται από το ISO 14971 και το σύστημα ποιότητας μέσω του ISO 13485
- Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, ισχύουν επιπλέον οι διαδικασίες του κύκλου ζωής του IEC 62304
- Στη Βόρεια Αμερική χρησιμοποιούνται οι υιοθεσίες ANSI/AAMI ES60601-1 και CSA
- Η βιοσυμβατότητα αξιολογείται χωριστά μέσω της σειράς ISO 10993
Πώς διεξάγεται η αξιολόγηση
- 1ΤαξινόμησηΚαθορίζεται ο τύπος εφαρμοζόμενου εξαρτήματος (B/BF/CF), η κατηγορία προστασίας, ο τρόπος λειτουργίας και το περιβάλλον χρήσης.
- 2Το σύνολο των προτύπων που θα εφαρμοστούνΠοιά πρότυπα ασφάλειας (-1-x) και συγκεκριμένα (-2-x) εφαρμόζονται καθορίζεται και αιτιολογείται.
- 3Το αρχείο διαχείρισης κινδύνουΗ ανάλυση κινδύνου, η αξιολόγηση, ο έλεγχος και η αξιολόγηση υπολειπόμενου κινδύνου καθορίζονται σύμφωνα με το ISO 14971.
- 4Ορισμός βασικής απόδοσηςΠοιες λειτουργίες της συσκευής υπολογίζονται ως βασικές επιδόσεις ορίζονται γραπτώς. Οι δοκιμές EMC και σφάλματος αξιολογούνται βάσει αυτού του ορισμού.
- 5ΔοκιμέςΠραγματοποιούνται ρεύμα διαρροής, διηλεκτρική αντοχή, αύξηση θερμοκρασίας, μηχανική αντοχή, συνθήκες σφάλματος και οι δοκιμές του σχετικού συγκεκριμένου προτύπου.
- 6EMC και χρηστικότηταΗ αξιολόγηση EMC σύμφωνα με το IEC 60601-1-2 και η αξιολόγηση χρηστικότητας σύμφωνα με το IEC 62366 έχουν ολοκληρωθεί.
Συγγενικά πρότυπα και οι διαφορές
IEC 61010-1
Μέτρηση και εργαστηριακός εξοπλισμός. Το εργαστηριακό υλικό των in vitro διαγνωστικών συσκευών είναι ως επί το πλείστον στο πλευρό αυτού του προτύπου.
ISO 14971
Διαχείριση κινδύνων. Το IEC 60601-1 συνδέει πολλές από τις απαιτήσεις του με αυτή τη διαδικασία. είναι προϋπόθεση.
IEC 62304
Ο κύκλος ζωής του λογισμικού ιατρικής συσκευής. εφαρμόζεται επιπλέον για συσκευές που περιέχουν λογισμικό.
IEC 62366
Μηχανική ευχρηστίας; συνδέεται με το πρότυπο ασφάλειας -1-6.
Τι πρέπει να περιέχει η έκθεση
Για να είναι αξιοποιήσιμη, μια έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες. Μια ελλιπής έκθεση ενδέχεται να μη γίνει δεκτή στην εφοδιαστική αλυσίδα ή σε έλεγχο, ακόμη κι αν το αποτέλεσμά της είναι σωστό.
- Ταξινόμηση συσκευών: τύπος εφαρμοζόμενου εξαρτήματος, κατηγορία προστασίας, τρόπος λειτουργίας
- Οι εξασφαλίσεις και τα συγκεκριμένα πρότυπα που εφαρμόζονται
- Ορισμός βασικής απόδοσης
- Παραπομπές στο αρχείο διαχείρισης κινδύνου
- Αποτελέσματα μέτρησης ρεύματος διαρροής, διηλεκτρικού και αύξησης θερμοκρασίας
- Δοκιμές συνθηκών σφάλματος και παρατηρήσεις
Σημεία που συχνά συγχέονται
- Μια αξιολόγηση που πραγματοποιείται χωρίς τις εξασφαλίσεις και συγκεκριμένα πρότυπα είναι ελλιπής. τα οποία εφαρμόστηκαν τα πρότυπα -1-x και -2-x πρέπει να εμφανίζονται στην αναφορά.
- Το αρχείο διαχείρισης κινδύνου δεν αποτελεί συμπληρωματικό έγγραφο αλλά προϋπόθεση συμμόρφωσης.
- Η συμμόρφωση με το IEC 60601-1 δεν παρέχει από μόνη της τη σήμανση CE. Η ταξινόμηση σύμφωνα με το MDR, η κλινική αξιολόγηση και οι διαδικασίες τεχνικού φακέλου εκτελούνται χωριστά.
- Εάν δεν έχει καθοριστεί η βασική απόδοση, οι δοκιμές EMC και σφάλματος δεν μπορούν να αξιολογηθούν. ο ορισμός προέρχεται από τον κατασκευαστή.
- Συγχέεται με το IEC 61010-1: μια συσκευή που χρησιμοποιείται σε έναν ασθενή είναι κάτω από το 60601-1 και ένα εργαστηριακό όργανο κάτω από το 61010-1.
- Η αξίωση για οικιακή χρήση φέρνει το πρότυπο -1-11 για την εξασφάλιση. μια έγκριση που λαμβάνεται για νοσοκομειακή χρήση δεν καλύπτει την οικιακή χρήση.
Δομή του Κώδικα
- Εκδίδεται από
- IEC
- Αύξων αριθμός
- 60601
- Μέρος
- 1
Το τελευταίο "1" είναι ο αριθμός ενότητας του προτύπου. Τα κεφάλαια οργανώνουν διαφορετικές καλύψεις της ίδιας σειράς. Εφαρμόζονται οι απαιτήσεις όποιας ενότητας αναγράφεται στην προδιαγραφή.
Κώδικες στη βιβλιοθήκη χωρίς έτος κυκλοφορίας διατηρείται. Η τρέχουσα έκδοση αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Εάν το έτος προσδιορίζεται στην προδιαγραφή σας, αυτή η έκδοση λαμβάνεται ως βάση, εάν δεν προσδιορίζεται, εφαρμόζεται η πιο πρόσφατη έκδοση.
Εκταση
- Δοκιμή
- Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Ηλεκτρική Ασφάλεια
Σχετικές δοκιμές και υπηρεσίες
Από τα 2 περιεχόμενα που αναφέρονται σε αυτόν τον κωδικό, παρακάτω παρατίθενται τα 1 με δική τους δημοσιευμένη σελίδα παρατίθενται παρακάτω.
Δοκιμή · 1
Τεχνικές Απαιτήσεις
Τα τυπικά κείμενα αποτελούν πνευματική ιδιοκτησία του σχετικού οργανισμού. Οι συνθήκες δοκιμής, το δείγμα και τα κριτήρια αποδοχής δεν μπορούν να τοποθετηθούν εδώ.
Βάση: Η δομή τριών επιπέδων της σειράς IEC 60601 (γενικά, εξασφαλίσεις, ειδικές), οι ονομασίες εφαρμοζόμενων εξαρτημάτων (B/BF/CF) και η έννοια της βασικής απόδοσης. τις αναφορές ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 και IEC 62366.
Τεχνικές απαιτήσεις ειδικά για το προϊόν σας, μόλις διευκρινίσουμε το πεδίο εφαρμογής Στο στάδιο της προσφοράς κοινοποιήθηκε γραπτώς.
Σχετικές Ομάδες Προϊόντων και Νομοθεσία
Αυτός ο κωδικός περιλαμβάνεται στην τυπική ετικέτα των παρακάτω σελίδων προϊόντος.
Αυτές οι σελίδες προϊόντων περιέχουν σημειώσεις για τις ακόλουθες αγορές: Ευρωπαϊκή Ένωση, Ηνωμένο Βασίλειο, ΗΠΑ. Το εάν το πρότυπο είναι υποχρεωτικό στη σχετική αγορά ποικίλλει ανάλογα με την ομάδα προϊόντων και την ισχύουσα νομοθεσία.
Κανονισμοί που δημοσιεύονται με αυτόν τον κωδικό στις ίδιες σελίδες προϊόντων:
- (ΕΕ) 2017/745MDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Ταξινόμηση (I, IIa, IIb, III), κλινική αξιολόγηση, τεχνικός φάκελος και υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά· ο ρόλος του κοινοποιημένου οργανισμού αυξάνεται όσο ανεβαίνει η κατηγορία.
- (ΕΕ) 2017/746IVDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση in Vitro. Οι συσκευές in vitro διάγνωσης εμπίπτουν σε αυτόν τον κανονισμό αντί του MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDΗ ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από τις 28 Μαΐου 2026, οι ενότητες καταχώρισης φορέων, UDI/συσκευής, πιστοποιητικού και εποπτείας αγοράς είναι υποχρεωτικές· η διάθεση στην αγορά δεν είναι δυνατή χωρίς έγκυρο SRN.
- 2006/42/ATΟδηγία Μηχανημάτων (επικάλυψη)Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις εφαρμόζονται επίσης σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται και ως μηχανήματα.
- 2011/65/ΕΕRoHSΠεριορισμός επικίνδυνων ουσιών στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
- (ΕΚ) 1907/2006REACHΚαταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμός χημικών ουσιών· κοινοποίηση SVHC.
Άλλα μέρη της ίδιας σειράς
IEC 60601 βρίσκεται επίσης στη βιβλιοθήκη με τα ακόλουθα μέρη.
Σχετικά πρότυπα
Συχνές ερωτήσεις για το IEC 60601-1
Ποια πρότυπα εξασφάλισης ισχύουν για εμάς;
Η λειτουργία και το περιβάλλον χρήσης της συσκευής καθορίζουν αυτό. Το EMC (-1-2) ισχύει σχεδόν για κάθε συσκευή, οι συναγερμοί (-1-8) για συσκευές που δημιουργούν συναγερμούς και η οικιακή υγειονομική περίθαλψη (-1-11) για την οικιακή χρήση.
Πώς ορίζεται η βασική απόδοση;
Ο κατασκευαστής το ορίζει και το δικαιολογεί: ποιες λειτουργίες, εάν χαθούν, θα προκαλούσαν απαράδεκτο κίνδυνο; Αυτός ο ορισμός προκύπτει από το αρχείο διαχείρισης κινδύνου.
Για την in vitro διαγνωστική μας συσκευή, 60601-1 ή 61010-1;
Συνήθως το IEC 61010-1 και τα σχετικά συγκεκριμένα μέρη του. εάν υπάρχει ένα εξάρτημα συνδεδεμένο απευθείας με τον ασθενή, η αξιολόγηση μπορεί να αλλάξει.
Μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε την παλιά μας αναφορά 2ης έκδοσης;
Η 3η έκδοση εισήγαγε τη διαχείριση κινδύνου και τις βασικές απαιτήσεις απόδοσης. μια παλιά αναφορά δεν ικανοποιεί αυτά τα μέρη και απαιτείται ανάλυση κενών.
Συχνές ερωτήσεις
Είναι αυτό το πρότυπο υποχρεωτικό για το προϊόν μου;
Η υποχρεωτικότητα εξαρτάται από την ομάδα προϊόντος, την αγορά-στόχο και την ισχύουσα νομοθεσία. Μόλις μας γνωστοποιήσετε το προϊόν και την αγορά σας, θα διευκρινίσουμε εγγράφως αν απαιτείται αυτό το πρότυπο.
Πόσο διαρκεί η διαδικασία δοκιμής;
Η διάρκεια εξαρτάται από το πεδίο εφαρμογής του προτύπου, τον αριθμό δειγμάτων και τη διαθέσιμη χωρητικότητα. Η ακριβής διάρκεια κοινοποιείται, μαζί με τα στοιχεία δείγματος και πεδίου, στο στάδιο της προσφοράς.
Πραγματοποιείτε πιστοποίηση βάσει αυτού του προτύπου;
Ποια δραστηριότητα διεξάγεται υπό ποιο πεδίο διαπίστευσης επιβεβαιώνεται ξεχωριστά κατά την αίτηση. Ενημερωμένες πληροφορίες πεδίου δημοσιεύονται στην εταιρική μας σελίδα.
Τι συμβαίνει αν το πρότυπο που χρειάζομαι δεν βρίσκεται εδώ;
Η βιβλιοθήκη βασίζεται σε ένα συνεχώς αναπτυσσόμενο απόθεμα. Αν δεν βρείτε τον κωδικό που αναζητάτε, μπορείτε να τον στείλετε μέσω της φόρμας προσφοράς· θα αξιολογήσουμε το σχετικό πεδίο και θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.