Σχετικά με το Πρότυπο
Τίτλος πεδίου εφαρμογής: medical device software life cycle processes
Το IEC 62304 είναι ένα πρότυπο που δημοσιεύεται από τον International Electrotechnical Commission (IEC). Δημοσιεύει διεθνή πρότυπα για την ηλεκτρολογία, την ηλεκτρονική και συναφείς τεχνολογίες· αποτελεί το θεμέλιο του σώματος προτύπων ΗΜΣ και ηλεκτρικής ασφάλειας. Οι εκδόσεις CISPR ανήκουν σε ειδική επιτροπή εντός της IEC.
Δείτε τους άλλους κωδικούς 102 από IECΠεριοχές κάλυψης
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει ο κωδικός IEC 62304· δεν αποτελεί το κείμενο του προτύπου ή του καθεστώτος. Ο τίτλος πεδίου εφαρμογής του κωδικού δίνεται παραπάνω, οι τεχνικές απαιτήσεις κοινοποιούνται στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Δομή του Κώδικα
- Εκδίδεται από
- IEC
- Αύξων αριθμός
- 62304
- Μέρος
- χωρίς κατάτμηση
Κώδικες στη βιβλιοθήκη χωρίς έτος κυκλοφορίας διατηρείται. Η τρέχουσα έκδοση αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Εάν το έτος προσδιορίζεται στην προδιαγραφή σας, αυτή η έκδοση λαμβάνεται ως βάση, εάν δεν προσδιορίζεται, εφαρμόζεται η πιο πρόσφατη έκδοση.
Εκταση
- Δοκιμή
- Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Σχετικές δοκιμές και υπηρεσίες
Από τα 2 περιεχόμενα που αναφέρονται σε αυτόν τον κωδικό, παρακάτω παρατίθενται τα 1 με δική τους δημοσιευμένη σελίδα παρατίθενται παρακάτω.
Δοκιμή · 1
Τεχνικές Απαιτήσεις
Τα τυπικά κείμενα αποτελούν πνευματική ιδιοκτησία του σχετικού οργανισμού. Οι συνθήκες δοκιμής, το δείγμα και τα κριτήρια αποδοχής δεν μπορούν να τοποθετηθούν εδώ.
Τεχνικές απαιτήσεις ειδικά για το προϊόν σας, μόλις διευκρινίσουμε το πεδίο εφαρμογής Στο στάδιο της προσφοράς κοινοποιήθηκε γραπτώς.
Σχετικές Ομάδες Προϊόντων και Νομοθεσία
Αυτός ο κωδικός περιλαμβάνεται στην τυπική ετικέτα των παρακάτω σελίδων προϊόντος.
Αυτές οι σελίδες προϊόντων περιέχουν σημειώσεις για τις ακόλουθες αγορές: Ευρωπαϊκή Ένωση, Ηνωμένο Βασίλειο, ΗΠΑ. Το εάν το πρότυπο είναι υποχρεωτικό στη σχετική αγορά ποικίλλει ανάλογα με την ομάδα προϊόντων και την ισχύουσα νομοθεσία.
Κανονισμοί που δημοσιεύονται με αυτόν τον κωδικό στις ίδιες σελίδες προϊόντων:
- (ΕΕ) 2017/745MDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Ταξινόμηση (I, IIa, IIb, III), κλινική αξιολόγηση, τεχνικός φάκελος και υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά· ο ρόλος του κοινοποιημένου οργανισμού αυξάνεται όσο ανεβαίνει η κατηγορία.
- (ΕΕ) 2017/746IVDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση in Vitro. Οι συσκευές in vitro διάγνωσης εμπίπτουν σε αυτόν τον κανονισμό αντί του MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDΗ ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από τις 28 Μαΐου 2026, οι ενότητες καταχώρισης φορέων, UDI/συσκευής, πιστοποιητικού και εποπτείας αγοράς είναι υποχρεωτικές· η διάθεση στην αγορά δεν είναι δυνατή χωρίς έγκυρο SRN.
- 2006/42/ATΟδηγία Μηχανημάτων (επικάλυψη)Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις εφαρμόζονται επίσης σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται και ως μηχανήματα.
- 2011/65/ΕΕRoHSΠεριορισμός επικίνδυνων ουσιών στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
- (ΕΚ) 1907/2006REACHΚαταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμός χημικών ουσιών· κοινοποίηση SVHC.
Σχετικά πρότυπα
Συχνές ερωτήσεις
Είναι αυτό το πρότυπο υποχρεωτικό για το προϊόν μου;
Η υποχρεωτικότητα εξαρτάται από την ομάδα προϊόντος, την αγορά-στόχο και την ισχύουσα νομοθεσία. Μόλις μας γνωστοποιήσετε το προϊόν και την αγορά σας, θα διευκρινίσουμε εγγράφως αν απαιτείται αυτό το πρότυπο.
Πόσο διαρκεί η διαδικασία δοκιμής;
Η διάρκεια εξαρτάται από το πεδίο εφαρμογής του προτύπου, τον αριθμό δειγμάτων και τη διαθέσιμη χωρητικότητα. Η ακριβής διάρκεια κοινοποιείται, μαζί με τα στοιχεία δείγματος και πεδίου, στο στάδιο της προσφοράς.
Πραγματοποιείτε πιστοποίηση βάσει αυτού του προτύπου;
Ποια δραστηριότητα διεξάγεται υπό ποιο πεδίο διαπίστευσης επιβεβαιώνεται ξεχωριστά κατά την αίτηση. Ενημερωμένες πληροφορίες πεδίου δημοσιεύονται στην εταιρική μας σελίδα.
Τι συμβαίνει αν το πρότυπο που χρειάζομαι δεν βρίσκεται εδώ;
Η βιβλιοθήκη βασίζεται σε ένα συνεχώς αναπτυσσόμενο απόθεμα. Αν δεν βρείτε τον κωδικό που αναζητάτε, μπορείτε να τον στείλετε μέσω της φόρμας προσφοράς· θα αξιολογήσουμε το σχετικό πεδίο και θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.