Κύκλος ζωής λογισμικού – IEC 62304

Τι είναι η Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304;

Το IEC 62304 είναι το πρότυπο που καθορίζει τις διαδικασίες ανάπτυξης και συντήρησης για λογισμικό ιατρικών συσκευών. Το αντικείμενό του δεν είναι εργαστηριακός έλεγχος αλλά αξιολόγηση διαδικασίας και τεκμηρίωσης. Το λογισμικό ταξινομείται σε κατηγορία ασφαλείας Α, Β ή Γ ανάλογα με τη βλάβη που θα μπορούσε να προκαλέσει στον ασθενή. η απαιτούμενη διαδικασία και τα αρχεία βαθαίνουν καθώς η τάξη ανεβαίνει.

Σκοπός της Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

Ο σκοπός είναι να δείξουμε ότι το λογισμικό αναπτύχθηκε μέσω μιας προγραμματισμένης, ανιχνεύσιμης και επαληθευμένης διαδικασίας. Για συσκευές όπου τα σφάλματα λογισμικού μπορεί να έχουν κλινικές συνέπειες, αυτή η διαδικασία είναι η θεμελιώδης βάση της ασφάλειας του προϊόντος.

Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304;

Λογισμικό ενσωματωμένης ιατρικής συσκευής
Λογισμικό ως ιατρική συσκευή (SaMD)
Εφαρμογές υγείας για κινητά
Λογισμικό επεξεργασίας εικόνας και υποστήριξης αποφάσεων
Λογισμικό διαμόρφωσης και παρακολούθησης συσκευής

Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304;

Ιατρική ΣυσκευήΦαρμακευτικάΥγειονομική περίθαλψηΒιοτεχνολογίαΛογισμικό

Πρότυπα σχετικά με τη Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

IEC 62304διαδικασίες κύκλου ζωής του λογισμικού ιατρικής συσκευής δοκιμή

Συνθήκες της Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

Κατηγορία ασφαλείας: A, B ή C, ανάλογα με τη βλάβη που θα μπορούσε να προκαλέσει το λογισμικό
Αντικείμενο αξιολόγησης: Σχέδιο ανάπτυξης, ανάλυση απαιτήσεων, αρχιτεκτονική, επαλήθευση μονάδας και ενοποίησης, διαχείριση εκδόσεων
ΣΟΥΠΑ: Αναγνώριση και εκτίμηση κινδύνου λογισμικού άγνωστης προέλευσης
Συντήρηση: Επίλυση προβλημάτων, έλεγχος αλλαγών και διαδικασίες μετά τη διάθεση στην αγορά

Εξοπλισμός για τη Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

Περιβάλλον ανασκόπησης εγγράφων και αρχείων
Εργαλεία ελέγχου έκδοσης και ιχνηλασιμότητας
Συστήματα καταγραφής και αναφοράς δοκιμών
Εργαλεία στατικής και δυναμικής ανάλυσης κώδικα (όπου υπάρχουν)

Απαιτήσεις δείγματος για τη Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

Πρέπει να παρέχονται το σχέδιο ανάπτυξης λογισμικού και τα έγγραφα απαιτήσεων.
Οι ορισμοί του αρχιτεκτονικού σχεδιασμού και της διεπαφής πρέπει να είναι κοινόχρηστοι.
Τα αρχεία επαλήθευσης και επικύρωσης πρέπει να είναι πλήρη.
Πρέπει να παρέχεται ο κατάλογος SOUP και η σχετική αξιολόγηση κινδύνου.
Οι εγγραφές έκδοσης και διαμόρφωσης πρέπει να είναι ανιχνεύσιμες.

Διάρκεια της Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

Η διάρκεια της αξιολόγησης εξαρτάται από την κατηγορία ασφαλείας του λογισμικού και την ωριμότητα της τεκμηρίωσης. Η ελλιπής ιχνηλασιμότητα είναι η πιο κοινή αιτία καθυστέρησης.

Διαδικασία της Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

1Καθορίζεται η προβλεπόμενη χρήση του λογισμικού και η κατηγορία ασφαλείας.
2Αναθεωρείται το σχέδιο ανάπτυξης λογισμικού.
3Επαληθεύεται η ιχνηλασιμότητα μεταξύ απαιτήσεων, αρχιτεκτονικών και σχεδίων.
4Εξετάζονται τα αρχεία επαλήθευσης μονάδας, ενοποίησης και συστήματος.
5Τα συστατικά της SOUP και οι κίνδυνοι τους αξιολογούνται.
6Επανεξετάζονται οι διαδικασίες ελέγχου συντήρησης και αλλαγής.
7Αναφέρονται ευρήματα.

Κριτήρια αποδοχής της Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

Το κριτήριο αποδοχής επιλέγεται από τη σχετική ενότητα του προτύπου σύμφωνα με τον τύπο επαφής της συσκευής (επιφάνεια, εξωτερική επικοινωνία, εμφύτευση), τη διάρκεια επαφής και την προβλεπόμενη χρήση. Η αξιολόγηση δεν βασίζεται σε ένα μόνο αποτέλεσμα δοκιμής αλλά στο σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που διενεργείται σύμφωνα με το ISO 10993-1. Αυτή η σελίδα επομένως δεν δίνει σταθερό όριο.

Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Η αξιολόγηση βασίζεται στο εάν η διαδικασία καλύπτει όλες τις δραστηριότητες που απαιτεί το πρότυπο για τη σχετική κλάση και στην ιχνηλασιμότητα των αρχείων. Για λογισμικό κατηγορίας Β και Γ, απαιτούνται επιπλέον αρχεία αρχιτεκτονικού σχεδιασμού και επαλήθευσης μονάδας.

Έκθεση της Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

Αναγνώριση συσκευής, μοντέλο και αριθμός παρτίδας, εάν υπάρχουν
Τύπος επαφής συσκευής, διάρκεια και προβλεπόμενη χρήση
Εφαρμόστηκε το πρότυπο και το τμήμα
Συνθήκες εκχύλισης ή προετοιμασίας δείγματος
Χρησιμοποιείται κυτταρική γραμμή, σύστημα δοκιμής ή εξέδρα δοκιμών
Έλεγχοι και τα αποτελέσματά τους
Παρατηρήσεις, αποτελέσματα μετρήσεων και αξιολόγηση
Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή

Διαπίστευση

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικοί Κανονισμοί

Κανονισμός ΕΕ 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Τουρκία)
ISO 14971 (διαχείριση κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
ISO 13485 (ιατρικές συσκευές — σύστημα διαχείρισης ποιότητας)

Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Κύκλος ζωής λογισμικού· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.

Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.

Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.

Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.

Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.

Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.

Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.

Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα

Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.

Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα

Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.

Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα

Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού

Σχετικά τεστ

Συχνές ερωτήσεις για τη Κύκλος ζωής λογισμικού — IEC 62304

Πώς καθορίζεται η κατηγορία ασφαλείας;

Από τη ζημιά που θα μπορούσε να προκαλέσει το λογισμικό σε περίπτωση αποτυχίας. Λογισμικό χωρίς πιθανότητα βλάβης είναι κατηγορίας Α, μη σοβαρός τραυματισμός Β και θάνατος ή σοβαρός τραυματισμός Γ. Η ταξινόμηση δικαιολογείται μέσω του αρχείου διαχείρισης κινδύνου.

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν βιβλιοθήκες ανοιχτού κώδικα;

Ναι, αλλά πρέπει να προσδιορίζονται ως SOUP, οι εκδόσεις τους να είναι καρφιτσωμένες και τα γνωστά τους ελαττώματα να περιλαμβάνονται στην αξιολόγηση κινδύνου.