Στειρότητα — ISO 11737-2

Η δοκιμή στειρότητας σύμφωνα με το ISO 11737-2 χρησιμοποιείται για την επαλήθευση και τη διατήρηση της διαδικασίας αποστείρωσης. Το προϊόν επωάζεται σε κατάλληλο μέσο για να δείξει εάν υπάρχουν βιώσιμοι μικροοργανισμοί. Αυτή η δοκιμή από μόνη της δεν αποδεικνύει ότι μια παρτίδα είναι στείρα. αποτελεί μέρος της επικύρωσης της διαδικασίας αποστείρωσης.

Ο σκοπός είναι να δείξει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας σε μελέτες επικύρωσης, όπως μειωμένη δόση ή μισό κύκλο. Η απελευθέρωση του προϊόντος ως στείρου δεν βασίζεται σε δοκιμές στειρότητας βασισμένες σε παρτίδες, αλλά σε μια επικυρωμένη, παρακολουθούμενη διαδικασία αποστείρωσης.

• Αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές μιας χρήσης
• Χειρουργικά σετ και κουρτίνες
• Εμφυτεύματα
• Καθετήρες και βελόνες σε αποστειρωμένες συσκευασίες
• Δείγματα επικύρωσης διαδικασίας αποστείρωσης

• ISO 11737-2δοκιμή στειρότητας στην επαλήθευση αποστείρωσης δοκιμή

Μέθοδος

Απευθείας εμβάπτιση ή διήθηση μεμβράνης

Μέσο καλλιέργειας

Μέσα που υποστηρίζουν την αερόβια και αναερόβια ανάπτυξη

Επώαση

Θερμοκρασία και διάρκεια που ορίζονται στο πρότυπο

Καταλληλότητα μεθόδου

Πρώτα εκτελείται μια μελέτη καταλληλότητας που δείχνει ότι το προϊόν δεν αναστέλλει την ανάπτυξη

• Αποστειρωμένος χώρος εργασίας ή απομονωτής βαθμού Α/Β
• Ρύθμιση φιλτραρίσματος μεμβράνης
• Θερμοκοιτίδες ελεγχόμενης θερμοκρασίας
• Αυτόκλειστο και εξοπλισμός προετοιμασίας μέσων
• Συστήματα περιβαλλοντικής παρακολούθησης

• Το δείγμα πρέπει να αποσταλεί με άθικτη την αποστειρωμένη συσκευασία του, στον αριθμό που ορίζεται στο σχέδιο επικύρωσης.
• Το δείγμα πρέπει να αντιπροσωπεύει το δυσπρόσιτο σημείο της διαδικασίας αποστείρωσης.
• Πρέπει να δηλώνεται εάν το προϊόν περιέχει συστατικό που αναστέλλει την ανάπτυξη στο μέσο.
• Η ακεραιότητα της συσκευασίας πρέπει να διατηρείται κατά τη μεταφορά.

Η περίοδος επώασης ορίζεται στο πρότυπο και διαρκεί έως δύο εβδομάδες. Η μελέτη καταλληλότητας της μεθόδου προσθέτει σε αυτό εκ των προτέρων.

1. 1Πραγματοποιείται μελέτη καταλληλότητας μεθόδου, η οποία δείχνει ότι το προϊόν δεν αναστέλλει την ανάπτυξη.
2. 2Τα δείγματα ανοίγονται υπό άσηπτες συνθήκες.
3. 3Εφαρμόζεται απευθείας εμβάπτιση ή διήθηση μεμβράνης.
4. 4Τα μέσα επωάζονται στην καθορισμένη θερμοκρασία και διάρκεια.
5. 5Η ανάπτυξη παρατηρείται τακτικά.
6. 6Εντοπίζονται μικροοργανισμοί σε αγγεία που παρουσιάζουν ανάπτυξη.
7. 7Το αποτέλεσμα μεταφέρεται στο αρχείο επικύρωσης.

Το κριτήριο αποδοχής επιλέγεται από τη σχετική ενότητα του προτύπου σύμφωνα με τον τύπο επαφής της συσκευής (επιφάνεια, εξωτερική επικοινωνία, εμφύτευση), τη διάρκεια επαφής και την προβλεπόμενη χρήση. Η αξιολόγηση δεν βασίζεται σε ένα μόνο αποτέλεσμα δοκιμής αλλά στο σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που διενεργείται σύμφωνα με το ISO 10993-1. Αυτή η σελίδα επομένως δεν δίνει σταθερό όριο.

Η αξιολόγηση περιλαμβάνει τη διερεύνηση εάν η ανάπτυξη προέρχεται από ανεπαρκή διαδικασία αποστείρωσης ή μόλυνση κατά τη διάρκεια της ίδιας της δοκιμής. Η απόφαση για την απελευθέρωση του αποστειρωμένου προϊόντος δεν βασίζεται στη δοκιμή στειρότητας παρτίδας αλλά στον παραμετρικό έλεγχο της επικυρωμένης διαδικασίας.

• Αναγνώριση συσκευής, μοντέλο και αριθμός παρτίδας, εάν υπάρχουν
• Τύπος επαφής συσκευής, διάρκεια και προβλεπόμενη χρήση
• Εφαρμόστηκε το πρότυπο και το τμήμα
• Συνθήκες εκχύλισης ή προετοιμασίας δείγματος
• Χρησιμοποιείται κυτταρική γραμμή, σύστημα δοκιμής ή εξέδρα δοκιμών
• Έλεγχοι και τα αποτελέσματά τους
• Παρατηρήσεις, αποτελέσματα μετρήσεων και αξιολόγηση
• Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή

Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.

Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• Κανονισμός ΕΕ 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
• Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Τουρκία)
• ISO 14971 (διαχείριση κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
• ISO 13485 (ιατρικές συσκευές — σύστημα διαχείρισης ποιότητας)

Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Στειρότητα· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.

• Κυτταροτοξικότητα
• Ευαισθητοποίηση
• Ερεθισμός
• Συστημική τοξικότητα
• Γονιδιοτοξικότητα
• Εμφύτευση
• Αιμοσυμβατότητα
• Επικύρωση συσκευασίας
• Επιταχυνόμενη γήρανση
• Ηλεκτρική ασφάλεια
• Ιατρική ΗΜΣ
• Κύκλος ζωής λογισμικού