Τι είναι η Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2;
Το IEC 60601-1-2 είναι το πρότυπο ασφάλειας ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας για ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό. Αξιολογεί τις ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπει η συσκευή και την ανοσία της σε εξωτερικά ηλεκτρομαγνητικά συμβάντα. Το διακριτικό σημείο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ότι κατά τη διάρκεια των δοκιμών ανοσίας, η συσκευή απαιτείται όχι απλώς για την αποφυγή βλάβης αλλά για τη διατήρηση της ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ της.
Σκοπός της Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
Ο σκοπός είναι να διασφαλιστεί ότι η συσκευή δεν θα υποστεί απώλεια λειτουργίας που θα έθετε σε κίνδυνο τον ασθενή υπό τα ηλεκτρομαγνητικά συμβάντα του προβλεπόμενου περιβάλλοντος. Τι συνιστά βασική απόδοση ορίζεται από την ανάλυση κινδύνου του κατασκευαστή.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2;
- Οθόνες ασθενών και αντλίες έγχυσης
- Αναπνευστήρες και εξοπλισμός αναισθησίας
- Απεικόνιση και διαγνωστικός εξοπλισμός
- Ιατρικές συσκευές για οικιακή χρήση
- Ασύρματα συνδεδεμένες ιατρικές συσκευές
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2;
Πρότυπα σχετικά με τη Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
- IEC 60601-1-2ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές δοκιμή
Συνθήκες της Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
- Περιβαλλοντική τάξη
- Επαγγελματική εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης ή οικιακό περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης. τα επίπεδα ποικίλλουν ανάλογα με το περιβάλλον
- Εκπομπές
- Εκπομπές και εκπομπές ακτινοβολίας σύμφωνα με το CISPR 11
- Ασυδοσία
- ESD, ακτινοβολούμενο πεδίο ραδιοσυχνοτήτων, γρήγορες μεταβατικές αλλαγές, υπερτάσεις, αγώγιμες ραδιοσυχνότητες, βυθίσεις τάσης και μαγνητικό πεδίο
- Απαραίτητες επιδόσεις
- Καθορίζεται από τον κατασκευαστή και παρακολουθείται συνεχώς κατά τη διάρκεια της δοκιμής
Εξοπλισμός για τη Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
- Σετ ημι-ανηχοϊκού θαλάμου και κεραίας
- Δέκτης EMI και LISN
- Προσομοιωτής ESD, EFT/εκρήξεις και γεννήτριες υπερτάσεων
- Ενισχυτές ισχύος RF και γεννήτριες πεδίου
- Παρακολούθηση λειτουργίας συσκευής και εξέδρες προσομοιωτή
Απαιτήσεις δείγματος για τη Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
- Η συσκευή πρέπει να παρέχεται στη διαμόρφωση της σειράς παραγωγής, με όλα τα καλώδια και τα αξεσουάρ.
- Ο βασικός ορισμός απόδοσης και η μέθοδος παρακολούθησης πρέπει να παρέχονται γραπτώς από τον κατασκευαστή.
- Πρέπει να παρέχονται προσομοιωτές που λειτουργούν τη συσκευή όπως σε πραγματική χρήση.
- Οι τύποι και τα μήκη καλωδίων πρέπει να ταιριάζουν με αυτά που έχουν δηλωθεί.
- Η έκδοση λογισμικού πρέπει να εγγραφεί.
Διάρκεια της Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
Μια πλήρης μελέτη EMC απαιτεί συνήθως αρκετές εβδομάδες εργαστηριακού χρόνου. Η παρακολούθηση κάθε λειτουργικής κατάστασης ξεχωριστά κατά τη διάρκεια των δοκιμών ανοσίας αυξάνει τη διάρκεια.
Διαδικασία της Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
- 1Καθορίζεται το περιβάλλον χρήσης της συσκευής και η βασική απόδοση.
- 2Καθορίζεται το σχέδιο δοκιμής και η μέθοδος παρακολούθησης.
- 3Εκτελούνται μετρήσεις εκπομπών.
- 4Τα τεστ ανοσίας εφαρμόζονται διαδοχικά.
- 5Η βασική απόδοση παρακολουθείται συνεχώς κατά τη διάρκεια κάθε δοκιμής.
- 6Καταγράφονται αποκλίσεις και διακοπές αυτοανάκτησης.
- 7Τα αποτελέσματα αξιολογούνται μαζί με την ανάλυση κινδύνου και αναφέρονται.
Κριτήρια αποδοχής της Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
Το κριτήριο αποδοχής επιλέγεται από τη σχετική ενότητα του προτύπου σύμφωνα με τον τύπο επαφής της συσκευής (επιφάνεια, εξωτερική επικοινωνία, εμφύτευση), τη διάρκεια επαφής και την προβλεπόμενη χρήση. Η αξιολόγηση δεν βασίζεται σε ένα μόνο αποτέλεσμα δοκιμής αλλά στο σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που διενεργείται σύμφωνα με το ISO 10993-1. Αυτή η σελίδα επομένως δεν δίνει σταθερό όριο.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Η αξιολόγηση βασίζεται σε εκπομπές που παραμένουν κάτω από τα όρια και τη διατήρηση των βασικών επιδόσεων κατά τη διάρκεια των δοκιμών ανοσίας. Εάν παρατηρηθεί απώλεια βασικής απόδοσης, ο κίνδυνος για τον ασθενή αξιολογείται σύμφωνα με το ISO 14971. ένας απαράδεκτος κίνδυνος απαιτεί αλλαγή σχεδιασμού.
Έκθεση της Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
- Αναγνώριση συσκευής, μοντέλο και αριθμός παρτίδας, εάν υπάρχουν
- Τύπος επαφής συσκευής, διάρκεια και προβλεπόμενη χρήση
- Εφαρμόστηκε το πρότυπο και το τμήμα
- Συνθήκες εκχύλισης ή προετοιμασίας δείγματος
- Χρησιμοποιείται κυτταρική γραμμή, σύστημα δοκιμής ή εξέδρα δοκιμών
- Έλεγχοι και τα αποτελέσματά τους
- Παρατηρήσεις, αποτελέσματα μετρήσεων και αξιολόγηση
- Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- Κανονισμός ΕΕ 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
- Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Τουρκία)
- ISO 14971 (διαχείριση κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
- ISO 13485 (ιατρικές συσκευές — σύστημα διαχείρισης ποιότητας)
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Ιατρική ΗΜΣ· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Ιατρική ΗΜΣ — IEC 60601-1-2
Ποιος ορίζει την ουσιαστική απόδοση;
Ο κατασκευαστής. Το πρότυπο απαιτεί από τον κατασκευαστή να ορίζει τις λειτουργίες των οποίων η απώλεια θα δημιουργούσε απαράδεκτο κίνδυνο και να τις παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Υπάρχει διαφορά ανάμεσα στο περιβάλλον του σπιτιού και του νοσοκομείου;
Ναί. Τα επίπεδα ανοσίας είναι υψηλότερα για το περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης στο σπίτι, επειδή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μη ελεγχόμενο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον χωρίς επίβλεψη.