Τι είναι η Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607;
Η επικύρωση συσκευασίας είναι το σύνολο μελετών που αποδεικνύουν ότι η συσκευασία μιας αποστειρωμένης ιατρικής συσκευής διατηρεί το αποστειρωμένο φράγμα μέχρι το σημείο χρήσης. Το ISO 11607-1 ορίζει τις απαιτήσεις του συστήματος συσκευασίας και το ISO 11607-2 την επικύρωση της διαδικασίας συσκευασίας (σφράγισης).
Σκοπός της Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
Ο σκοπός είναι να διασφαλιστεί ότι το προϊόν παραμένει αποστειρωμένο μέσω της μεταφοράς, της αποθήκευσης και της διάρκειας ζωής μετά την αποστείρωση. Εάν το αποστειρωμένο φράγμα αποτύχει, η ίδια η αποστείρωση δεν έχει νόημα.
Σε ποια προϊόντα εφαρμόζεται η Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607;
- Αποστειρωμένη συσκευασία συσκευής μίας χρήσης
- Σακουλάκια Tyvek/ταινία και συσκευασίες blister
- Σακούλες με χάρτινη μεμβράνη
- Συσκευασία χειρουργικού σετ
- Συσκευασία εμφυτευμάτων
Σε ποιους τομείς χρησιμοποιείται η Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607;
Πρότυπα σχετικά με τη Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος δοκιμή
Συνθήκες της Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
- Δοκιμές ακεραιότητας
- Διείσδυση βαφής, δοκιμή φυσαλίδων, οπτικός έλεγχος
- Αντοχή σφράγισης
- Δύναμη απολέπισης ανά ASTM F88
- Προσομοίωση μεταφοράς
- Ακολουθία κραδασμών, πτώσης και πίεσης ανά ASTM D4169
- Γηράσκων
- Σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενη γήρανση (ASTM F1980)
Εξοπλισμός για τη Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
- Δοκιμαστή εφελκυσμού και λαβές αντοχής στεγανοποίησης
- Εξέδρα δοκιμής στεγανότητας (διείσδυση φυσαλίδων και βαφής)
- Τραπέζι κραδασμών και εξέδρα δοκιμής πτώσης
- Θάλαμοι κλίματος και γήρανσης
- Σφραγίστε τον εξοπλισμό απεικόνισης και επιθεώρησης
Απαιτήσεις δείγματος για τη Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
- Τα δείγματα πρέπει να παράγονται με τη διαδικασία συσκευασίας που επικυρώνεται.
- Πρέπει να επιλεγεί η διαμόρφωση στη χειρότερη περίπτωση (βαρύτερο προϊόν, ευκρινέστερη γεωμετρία).
- Ο αριθμός των δειγμάτων πρέπει να βασίζεται σε στατιστική αιτιολόγηση.
- Τα αποστειρωμένα και τα μη αποστειρωμένα δείγματα πρέπει να αξιολογούνται χωριστά.
- Για τη μελέτη γήρανσης πρέπει να δεσμευτεί ξεχωριστό σετ δειγμάτων.
Διάρκεια της Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
Οι δοκιμές ακεραιότητας και αντοχής στεγανοποίησης ολοκληρώνονται εντός ημερών. Η προσομοίωση μεταφοράς διαρκεί μερικές ημέρες. Η γήρανση σε πραγματικό χρόνο διαρκεί για τη δηλωμένη διάρκεια ζωής. Η επιταχυνόμενη γήρανση παρέχει προκαταρκτικά στοιχεία, αλλά πρέπει να υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Διαδικασία της Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
- 1Καθορίζεται το σύστημα συσκευασίας και η διαμόρφωση στη χειρότερη περίπτωση.
- 2Ρυθμίζονται οι παράμετροι της διαδικασίας συσκευασίας (θερμοκρασία, πίεση, χρόνος) και εκτελούνται το IQ/OQ/PQ.
- 3Τα δείγματα αποστειρώνονται.
- 4Εφαρμόζονται δοκιμές ακεραιότητας και αντοχής στεγανοποίησης.
- 5Η προσομοίωση μεταφοράς εκτελείται σύμφωνα με το ASTM D4169.
- 6Οι δοκιμές ακεραιότητας επαναλαμβάνονται μετά την προσομοίωση.
- 7Οι δοκιμές επαναλαμβάνονται στο τέλος της επιταχυνόμενης και σε πραγματικό χρόνο γήρανσης.
Κριτήρια αποδοχής της Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
Το κριτήριο αποδοχής επιλέγεται από τη σχετική ενότητα του προτύπου σύμφωνα με τον τύπο επαφής της συσκευής (επιφάνεια, εξωτερική επικοινωνία, εμφύτευση), τη διάρκεια επαφής και την προβλεπόμενη χρήση. Η αξιολόγηση δεν βασίζεται σε ένα μόνο αποτέλεσμα δοκιμής αλλά στο σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που διενεργείται σύμφωνα με το ISO 10993-1. Αυτή η σελίδα επομένως δεν δίνει σταθερό όριο.
Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων
Η αξιολόγηση βασίζεται στο να δείξει ότι η συσκευασία διατηρεί το αποστειρωμένο φράγμα μετά τη μεταφορά και τη γήρανση. Το εύρος αποδοχής για την αντοχή της σφράγισης προέρχεται από την επικύρωση της διαδικασίας του κατασκευαστή: πρέπει να είναι αρκετά ισχυρό ώστε να μην έχει διαρροή αλλά και αρκετά ελεγχόμενο ώστε να ανοίγει ασηπτικά.
Έκθεση της Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
- Αναγνώριση συσκευής, μοντέλο και αριθμός παρτίδας, εάν υπάρχουν
- Τύπος επαφής συσκευής, διάρκεια και προβλεπόμενη χρήση
- Εφαρμόστηκε το πρότυπο και το τμήμα
- Συνθήκες εκχύλισης ή προετοιμασίας δείγματος
- Χρησιμοποιείται κυτταρική γραμμή, σύστημα δοκιμής ή εξέδρα δοκιμών
- Έλεγχοι και τα αποτελέσματά τους
- Παρατηρήσεις, αποτελέσματα μετρήσεων και αξιολόγηση
- Δήλωση ότι το αποτέλεσμα ισχύει μόνο για το δείγμα που υποβάλλεται για δοκιμή
Διαπίστευση
Η EUROLAB κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση που λαμβάνεται από φορείς διαπίστευσης που συμμετείχαν στις συμφωνίες πολυμερούς αναγνώρισης IAF και ILAC, σύμφωνα με το ISO/IEC 17025 για εργαστηριακές δοκιμές, το ISO/IEC 17020 για την επιθεώρηση και την επιτήρηση και το ISO/IEC 17021-1 και το σύστημα πιστοποίησης προϊόντων ISO/IEC. Αυτή η αλυσίδα διασφαλίζει ότι οι εκθέσεις και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται γίνονται αποδεκτά παγκοσμίως.
Το εάν αυτή η δοκιμή μπορεί να προσφερθεί εντός αναγνωρισμένου πεδίου εξαρτάται από το προϊόν σας και το πρότυπο που εφαρμόζεται. Δεδομένου ότι η διαπίστευση βασίζεται στη μέθοδο, το πεδίο εφαρμογής επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσειςΣχετικοί Κανονισμοί
- Κανονισμός ΕΕ 2017/745 για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
- Κανονισμός ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Τουρκία)
- ISO 14971 (διαχείριση κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
- ISO 13485 (ιατρικές συσκευές — σύστημα διαχείρισης ποιότητας)
Medikal Cihaz Testleri — Τι καλύπτει αυτός ο τομέας δοκιμών;
Η παρακάτω ενότητα περιγράφει τον τομέα στον οποίο ανήκει η δοκιμή Επικύρωση συσκευασίας· οι συνθήκες και τα κριτήρια αποδοχής αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής δίνονται στις παραπάνω ενότητες. Το πεδίο εφαρμογής που αφορά το προϊόν σας επιβεβαιώνεται εγγράφως στο στάδιο της προσφοράς.
Οι δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων δείχνουν ότι μια συσκευή είναι ασφαλής για τον ασθενή και τον χρήστη και διατηρεί την προβλεπόμενη απόδοσή της. Σε αυτόν τον τομέα η ασφάλεια δεν αφορά μόνο την αποφυγή βλάβης· η αποτυχία μιας συσκευής να εκτελέσει την αναμενόμενη λειτουργία της αντιμετωπίζεται επίσης ως κίνδυνος. Ένας οθόνη παρακολούθησης που χάνει έναν συναγερμό ή μια αντλία που χορηγεί λάθος δόση αποτελεί άμεσα συμβάν ασφάλειας ασθενούς.
Στο επίκεντρο του τομέα βρίσκεται η ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ, και αυτό διαφοροποιεί τον ιατρικό τομέα από τους άλλους. Η διαδικασία διαχείρισης κινδύνου που διεξάγεται βάσει του ISO 14971 καθορίζει επίσης ποιες δοκιμές απαιτούνται. Ο κατάλογος δοκιμών δεν αντιγράφεται από πίνακα προτύπων· προκύπτει και αιτιολογείται με βάση την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής, τη φύση και διάρκεια της επαφής με τον ασθενή, το περιβάλλον χρήσης και την ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση.
Η αξιολόγηση αποτελείται από πολλούς ξεχωριστούς τομείς εργασίας, καθένας με το δικό του σύνολο προτύπων. Η βιοσυμβατότητα διέπεται από τη σειρά ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής από τη σειρά IEC 60601, η αποστείρωση από τα ISO 11135/11137/17665, η συσκευασία από το ISO 11607, το λογισμικό από το IEC 62304 και η χρηστικότητα από το IEC 62366. Το σύστημα ποιότητας (ISO 13485) είναι το πλαίσιο που τα συνδέει.
Ποιες δοκιμές απαιτούνται καθορίζεται από την ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ της συσκευής και τον ΤΡΟΠΟ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΣΩΜΑ. Ένα προϊόν με σύντομη επαφή με το δέρμα και ένα εμφύτευμα που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος δεν ακολουθούν το ίδιο σύνολο δοκιμών· το πεδίο καθορίζεται από ένα σχέδιο βιολογικής αξιολόγησης που καταρτίζεται βάσει του ISO 10993-1. Αυτό το σχέδιο αιτιολογεί εγγράφως ποια τελικά σημεία απαιτούνται και γιατί τα άλλα όχι.
Η συσκευασία και η αποστείρωση αντιμετωπίζονται εξίσου σοβαρά με την ίδια τη συσκευή σε αυτόν τον τομέα. Για μια αποστειρωμένη συσκευή, η συσκευασία δεν είναι δοχείο μεταφοράς αλλά το φράγμα που διατηρεί τη στειρότητα· αν το φράγμα παραβιαστεί, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Οι διαδικασίες συσκευασίας επικυρώνονται επομένως και η διάρκεια ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα γήρανσης πραγματικού χρόνου.
Για συσκευές που περιέχουν λογισμικό, η αξιολόγηση μετατοπίζεται από τη δοκιμή προς τη διασφάλιση ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ. Το IEC 62304 ορίζει ποια βήματα ανάπτυξης και επαλήθευσης πρέπει να ακολουθούνται ανάλογα με την κατηγορία ασφάλειας του λογισμικού· η απόδειξη είναι η ιχνηλασιμότητα της διεργασίας ανάπτυξης. Δεν είναι η δοκιμή του λογισμικού που το καθιστά ασφαλές — είναι το αρχείο της διεργασίας.
Η κλινική πλευρά είναι ξεχωριστή στήλη του τεχνικού φακέλου. Οι εκθέσεις δοκιμών δείχνουν ότι η συσκευή είναι τεχνικά ασφαλής· η κλινική αξιολόγηση τεκμηριώνει ότι η συσκευή παρέχει το επιδιωκόμενο κλινικό όφελος και ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου είναι αποδεκτή. Κανένα από τα δύο δεν αντικαθιστά το άλλο.
Ομάδες μεθόδων σε αυτόν τον τομέα
Βιοσυμβατότητα
Κυτταροτοξικότητα, ερεθισμός, δερματική ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα, αιμοσυμβατότητα, γονοτοξικότητα και τοπικές επιδράσεις μετά την εμφύτευση. Τα απαιτούμενα καταληκτικά σημεία ορίζονται από το σχέδιο ISO 10993-1.
Ασφάλεια ηλεκτρικών συσκευών
IEC 60601-1 βασική ασφάλεια και ουσιώδης απόδοση· απαιτήσεις ΗΜΣ, συναγερμού, χρηστικότητας και περιβάλλοντος μέσω των παράπλευρων προτύπων.
Επικύρωση αποστείρωσης
Επικύρωση διεργασιών αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο, ακτινοβολία ή υγρή θερμότητα· μελέτες μικροβιακού φορτίου και επιπέδου διασφάλισης αποστείρωσης.
Συσκευασία
Ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού, αντοχή σφράγισης, προσομοίωση διανομής και μελέτες διάρκειας ζωής.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου, δοκιμή αποστείρωσης, βακτηριακή ενδοτοξίνη και, όπου απαιτείται, μελέτες επικύρωσης φορέα.
Λογισμικό και χρηστικότητα
Αποδεικτικά στοιχεία κύκλου ζωής IEC 62304 και αξιολόγηση εστιασμένη σε σφάλματα χρήσης κατά IEC 62366.
Συχνές συγχύσεις σε αυτόν τον τομέα
- Η κυτταροτοξικότητα από μόνη της δεν αποτελεί ένδειξη βιοσυμβατότητας. το απαιτούμενο σύνολο τελικών σημείων προσδιορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το ISO 10993-1.
- Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει σήμανση CE· η ταξινόμηση βάσει MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού διεξάγονται ξεχωριστά.
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή υλικού (προμηθευτής, χρωστική, μέθοδος αποστείρωσης) μπορεί να απαιτήσει επανάληψη της βιολογικής αξιολόγησης· δεν είναι σιωπηλή αλλαγή.
- Μια αξιολόγηση χωρίς τα παράπλευρα και ειδικά πρότυπα του IEC 60601-1 είναι ελλιπής· ποια πρότυπα -1-x και -2-x εφαρμόστηκαν πρέπει να εμφανίζεται στην έκθεση.
- Οι in vitro διαγνωστικές συσκευές εμπίπτουν στο IVDR και όχι στο MDR, και ο εργαστηριακός εξοπλισμός εμπίπτει συχνά στο IEC 61010-1.
Ποιες αποφάσεις υποστηρίζουν αυτά τα αποτελέσματα
- Τεχνικός φάκελος MDR/IVDR και αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού
- Ολοκλήρωση του σχεδίου βιολογικής αξιολόγησης
- Επικύρωση αποστείρωσης και συσκευασίας
- Καθορισμός διάρκειας ζωής και συνθηκών αποθήκευσης
- Καθορισμός του πεδίου επαναξιολόγησης μετά από αλλαγή σχεδιασμού
Σχετικά τεστ
Συχνές ερωτήσεις για τη Επικύρωση συσκευασίας — ISO 11607
Είναι επαρκής η επιταχυνόμενη γήρανση από μόνη της;
Είναι αποδεκτό ως ενδιάμεσο στοιχείο για την αρχική κυκλοφορία στην αγορά, αλλά το ISO 11607 απαιτεί επίσης τη συλλογή δεδομένων γήρανσης σε πραγματικό χρόνο. Τα δεδομένα σε πραγματικό χρόνο πρέπει να υποστηρίζουν το επιταχυνόμενο αποτέλεσμα.
Είναι πάντα καλύτερη η υψηλότερη αντοχή σφράγισης;
Όχι. Μια υπερβολικά ισχυρή σφράγιση δυσκολεύει το άσηπτο άνοιγμα και μπορεί να προκαλέσει σχίσιμο της ίνας κατά το άνοιγμα. Ως εκ τούτου, η αποδοχή ορίζεται ως ένα εύρος.