نمای کلی
تجهیزات پزشکی بخش: نمای کلی از فرآیندهای انطباق
در اتحادیه اروپا، تجهیزات پزشکی مشمول MDR (مقررات (EU) 2017/745) و دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی مشمول IVDR (مقررات (EU) 2017/746) هستند. سیستم کیفیت طبق ISO 13485 برقرار می‌شود؛ سازگاری زیستی طبق ISO 10993، ایمنی الکتریکی طبق IEC 60601-1، نرم‌افزار طبق IEC 62304 و قابلیت استفاده طبق IEC 62366-1 ارزیابی می‌شود.
چگونه کار می‌کنیم
شش گام از دامنه تا گواهی‌نامه
دامنه
محصول، بازار هدف و بخش شما را مشخص می‌کنیم؛ فهرست قانونگذاری لازم تهیه می‌شود.
پیش‌فاکتور
بندهای آزمایش و ممیزی جداگانه قیمت‌گذاری می‌شوند، پیش‌فاکتور ظرف ۲۴ ساعت ارائه می‌شود.
نمونه / برنامه‌ریزی
الزامات نمونه به اشتراک گذاشته می‌شود یا ممیزی میدانی برنامه‌ریزی می‌شود.
آزمایش و ممیزی
آزمایش یا ممیزی طبق روش استاندارد مرتبط انجام می‌شود.
گزارش و مدرک
گزارش تنظیم می‌شود؛ در صورتی که در دامنه گواهینامه‌دهی باشد، به مرحله تصمیم‌گیری منتقل می‌شود.
حفظ اعتبار
ممیزی‌های نظارتی و تغییرات قانونگذاری پیگیری می‌شود.
گروه‌های محصول
تجهیزات پزشکی بخش: چه چیزی را آزمایش می‌کنیم؟
- 01تجهیزات پزشکی فعال و مانیتورها
- 02ایمپلنت و ابزار جراحی
- 03دستگاه‌های استریل یک‌بارمصرف
- 04کیت‌های تشخیص آزمایشگاهی و آنالایزرها
- 05نرم‌افزار تجهیزات پزشکی (SaMD)
استانداردها
استانداردهای مورد استناد بخش
محتوا بر اساس هدف استفاده، بازار هدف و ویژگی‌های فنی محصول با استانداردها مرتبط می‌شود.
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی
- ISO 11737-1تعیین بار میکروبی در تجهیزات پزشکی
- ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی
- ASTM F88مقاومت پوسته شدن در درز آب بندی
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 62304فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی
- IEC 62366-1مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی
- ISO 10993-10ارزیابی حساسیت پوست
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23ارزیابی تحریک
- ISO 10993-3سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی
- ISO 10993-4ارزیابی تداخل با خون
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- IEC 60335ایمنی در خانه و وسایل برقی مشابه
- IEC 61010ایمنی در دستگاه های اندازه گیری، کنترل و آزمایشگاهی
- IEC 62368امنیت در دستگاه های صوتی، تصویری و فناوری اطلاعات
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- CSA C22.2استانداردهای ایمنی تجهیزات الکتریکی کانادا
- EN 12102اندازه گیری نویز در پمپ های حرارتی و تهویه مطبوع
- EN 14511کارایی و ظرفیت در پمپ های حرارتی و تهویه مطبوع
- EN 14825عملکرد فصلی در تهویه مطبوع و پمپ های حرارتی
- EN 62115ایمنی در اسباب بازی های برقی
- IEC 60034ماشین های الکتریکی دوار
- IEC 60112شاخص ردیابی مقایسه ای در مواد عایق جامد
- IEC 60204-1ایمنی تجهیزات الکتریکی در ماشین آلات
- IEC 60227کابل های عایق پی وی سی
- IEC 60228هادی کابل های عایق شده
- CISPR 32انتشار در دستگاه های چند رسانه ای
- MIL-STD-461تداخل الکترومغناطیسی در سیستم های نظامی
- CISPR 25تخریب رادیویی اجزای داخل خودرو
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 61000-3-2انتشار جریان هارمونیک
- IEC 61000-3-3نوسانات ولتاژ و سوسو زدن
- IEC 61000-4-11کاهش ولتاژ و ایمنی قطع کوتاه
- IEC 61000-4-2ایمنی تخلیه الکترواستاتیک (ESD)
- IEC 61000-4-3مصونیت میدان RF تشعشع شده
- IEC 61000-4-4ایمنی سریع گذرا/ انفجار (EFT).
- IEC 61000-4-5افزایش ناگهانی ایمنی
- IEC 61000-4-6مصونیت RF انجام داد
- ISO 10605تخلیه الکترواستاتیک در وسایل نقلیه
- ISO 11452مصونیت میدانی تشعشع شده در وسایل نقلیه
- UN 38.3تست های ایمنی حمل و نقل بر روی باتری های لیتیومی
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی
- ASTM D3985نفوذپذیری اکسیژن (OTR)
- ASTM D4728لرزش تصادفی در بسته بندی
- ASTM D5276تست سقوط آزاد روی بسته ها
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999تست لرزش روی بسته بندی
- ASTM F1249نفوذپذیری بخار آب (WVTR)
- ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی
- ASTM F88مقاومت پوسته شدن در درز آب بندی
- ISTAسری تست عملکرد حمل و نقل بسته بندی
- ASTM D1434نفوذپذیری گاز در فیلم و ورق پلاستیکی
- ASTM D1709مقاومت در برابر ضربه دارت سقوط آزاد در فیلم پلاستیکی
- ASTM D3330چسبندگی پوست بر روی نوار حساس به فشار
- RTCA DO-160شرایط محیطی و روش های آزمایش در تجهیزات هوانوردی
- MIL-STD-810ارزیابی های مهندسی محیط زیست و تست های آزمایشگاهی
- ASTM G154فلورسنت UV پیری را تسریع می کند
- ASTM G155تسریع پیری با قوس زنون
- IEC 60068-2-1تست دمای پایین (سرد).
- IEC 60068-2-14تست تغییر دما
- IEC 60068-2-2تست دمای بالا (حرارت خشک).
- IEC 60068-2-30تست گرمای مرطوب چرخه ای
- IEC 60068-2-6تست ارتعاش سینوسی
- IEC 60068-2-78تست گرمای مرطوب ثابت
- IEC 60068مجموعه ای از روش های تست محیطی
- IEC 60068-2-11مجموعه ای از روش های تست محیطی
- IEC 60068-2-18مجموعه ای از روش های تست محیطی
- IEC 60068-2-38مجموعه ای از روش های تست محیطی
صدور گواهی
مدارکی که ورود محصول شما به بازار را ممکن می‌سازند
دسترسی به بازار جهانی
تجهیزات پزشکی محصول خود را در کدام بازار عرضه خواهید کرد؟
تجهیزات پزشکی هنگام عرضه محصولات به بازارهای مختلف، قانونگذاری فنی، آزمایش، مدارک و الزامات انطباق ممکن است بسته به کشور و منطقه متفاوت باشد.
مشاهده همه بازارها
سایر بخش‌ها را بررسی کنید
