این گواهی چیست؟
ISO 13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ویژه بخش تجهیزات پزشکی است. این دارای ریشه ای با ISO 9001 است اما تمرکز متفاوتی دارد: رعایت الزامات نظارتی و اطمینان از اولویت داشتن ایمنی دستگاه بر بهبود مستمر. مدیریت ریسک، قابلیت ردیابی، فایل طراحی و الزامات نظارت پس از فروش بسیار جزئی تر است. نسخه فعلی ISO 13485:2016 است.
برای چه کسانی لازم است؟
- تولید کنندگان دستگاه های پزشکی و دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی
- قرارداد تولید کنندگان و تامین کنندگان ارائه خدمات از قبیل طراحی، استریلیزاسیون و بسته بندی
- وارد کننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی
- تولیدکنندگانی که تحت MDR/IVDR وارد فرآیند نشان‌گذاری CE می‌شوند
- صادرکنندگانی که شواهد سیستم کیفیت آنها در کانادا (MDSAP)، ژاپن و سایر بازارها مورد نیاز است
آیا اجباری است؟
خود استاندارد از نظر قانونی اجباری نیست. اما در اتحادیه اروپا، MDR و IVDR سازنده را ملزم به ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت می کند و این الزام در عمل با ISO 13485 برآورده می شود. هنگامی که به عنوان یک استاندارد هماهنگ استفاده می شود، پیش فرض انطباق با قانون را فراهم می کند. یک سازمان آگاه همچنین سیستم کیفیت را برای دستگاه‌هایی غیر از کلاس I ارزیابی می‌کند.
دامنه استاندارد
- بند 4 — سیستم مدیریت کیفیت: مستندات، دفترچه راهنمای کیفیت، فایل دستگاه پزشکی
- بند 5 — مسئولیت مدیریت: تمرکز بر الزامات نظارتی، سیاست کیفیت، نماینده مجاز
- بند 6 — مدیریت منابع: شایستگی، زیرساخت، محیط کار و کنترل آلودگی
- بند 7 — تحقق محصول: مدیریت ریسک، طراحی و توسعه (پرونده، تأیید، اعتبارسنجی، انتقال)، خرید، تولید و تمیزی، اعتبار سنجی فرآیندهای استریلیزاسیون، قابلیت ردیابی
- بند 8 — اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود: بازخورد، رسیدگی به شکایات، گزارش به مقامات، ممیزی داخلی، محصول ناسازگار، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
فرآیند صدور گواهی
- 1درخواستحوزه فعالیت، تعداد کارمندان، تعداد سایت ها و محدوده محدوده سازمان تعیین می شود. تعداد روزهای حسابرسی از این اطلاعات محاسبه می شود.
- 2بررسی سند (مرحله 1)مستندات سیستم مدیریت، تعریف محدوده، ارزیابی ریسک و سوابق ممیزی داخلی/مدیریت بررسی می شود. آمادگی برای ممیزی در محل ارزیابی می شود.
- 3ممیزی گواهینامه (مرحله 2)در سایت تأیید می شود که سیستم پیاده سازی و مؤثر است. یافته ها به عنوان عدم انطباق یا مشاهده عمده/ جزئی طبقه بندی می شوند.
- 4بستن موارد عدم انطباقسازمان یک تجزیه و تحلیل ریشه ای و برنامه اقدام اصلاحی ارائه می دهد. تا زمانی که عدم انطباق های عمده بسته نشود، گواهی صادر نمی شود.
- 5صدور گواهینامهگواهی پس از بررسی توسط یک تصمیم گیرنده مستقل صادر می شود. تیم حسابرسی نمی تواند تصمیم گیری برای صدور گواهینامه بگیرد.
- 6ممیزی های نظارتیممیزی نظارت حداقل یک بار در سال در طول مدت اعتبار گواهی انجام می شود. اولین نظارت نمی تواند از 12 ماه از آخرین روز مرحله 2 تجاوز کند.
- 7صدور گواهینامه مجدددر پایان سه سال، کل سیستم دوباره ممیزی می شود. باید قبل از انقضای گواهی تکمیل شود.
مدت اعتبار
گواهینامه های سیستم مدیریت به مدت سه سال معتبر است. حداقل یک ممیزی نظارتی در سال در این دوره انجام می شود. در صورت عدم نظارت، گواهی تعلیق می شود. ممیزی صدور گواهینامه مجدد در پایان سال سوم تکمیل می شود.
مدارک لازم
- سوابق ثبت تجارت و پروانه بهره برداری
- نمودار سازمانی و تعداد کارکنان سازمان
- لیست سایت ها/شاخه های موجود در محدوده
- کتابچه راهنمای سیستم مدیریت یا مستندات فرآیند
- سوابق ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
- مجوزهای قانونی، مجوزها و اسناد بهره برداری در صورت وجود
هزینه صدور گواهی
قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.
- تعداد کارمندان در محدوده (مستقیماً تعداد روزهای حسابرسی را تعیین می کند)
- تعداد سایت ها و شعبه ها؛ آیا نمونه برداری چند سایتی اعمال می شود
- سطح ریسک فعالیت و پیچیدگی فرآیند
- تعداد استانداردهایی که باید تایید شوند — ممیزی یکپارچه تعداد روزها را کاهش می دهد
- چرخه سه ساله: صدور گواهینامه + دو ممیزی نظارتی
اعتباربخشی
صدور گواهینامه سیستم مدیریت در محدوده ISO/IEC 17021-1 انجام می شود. نهاد صدور گواهینامه توسط یک نهاد تأیید صلاحیت طرف قرارداد شناسایی چندجانبه IAF (IAF MLA) معتبر است. این توافق نامه زنجیره ای از به رسمیت شناختن بین المللی را ایجاد می کند که تضمین می کند سند صادر شده در یک کشور در کشورهای دیگر پذیرفته می شود. EUROLAB دارای اعتبار بین المللی شناخته شده از نهادهای اعتباربخشی اعضای IAF در محدوده ISO/IEC 17021-1 است.
دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
محدوده و مجوزهاگواهینامههای مرتبط
پرسش‌های متداول
آیا گواهی ISO 13485 جایگزین علامت CE می شود؟
شماره ISO 13485 سیستم کیفیت را پوشش می دهد. علامت CE مستلزم انطباق دستگاه با MDR/IVDR است و شامل مستندات فنی، ارزیابی بالینی، و درگیری بدن آگاه بسته به کلاس خطر است. این دو فرآیند جداگانه اما مکمل یکدیگر هستند.
من گواهینامه ISO 9001 دارم - آیا انتقال به ISO 13485 آسان است؟
ساختار مشترک آن را آسان می کند، اما به تنهایی کافی نیست. ISO 13485 الزامات اضافی را معرفی می کند که در ISO 9001 یافت نمی شود، در مورد مواردی مانند الزامات قانونی، مدیریت ریسک (ISO 14971)، پرونده دستگاه پزشکی، اعتبار سنجی فرآیند و قابلیت ردیابی.
چرا نیازی به بهبود مستمر وجود ندارد؟
ISO 13485 بهبود مستمر را نه به عنوان یک هدف بلکه در چارچوب حفظ اثربخشی سیستم و حفظ انطباق مقرراتی مورد توجه قرار می دهد. این انتخاب به این دلیل انجام شد که اولویت این بخش ایمنی دستگاه و انطباق با مقررات است.