این گواهی چیست؟
ISO 10012 الزامات سیستم مدیریت را برای فرآیندهای اندازه گیری و تجهیزات اندازه گیری تعریف می کند. هدف آن این است که اطمینان حاصل شود که نتایج اندازه گیری برای استفاده مورد نظر مناسب است و خطر عدم انطباق ناشی از اندازه گیری اشتباه مدیریت می شود. مفهوم تأیید اندازه‌شناسی در این استاندارد نقش اساسی دارد.
برای چه کسانی لازم است؟
- سازمان‌های تولیدی که اندازه‌گیری مستقیماً مطابقت محصول را تعیین می‌کند
- تاسیسات تولیدی که ناوگان بزرگی از تجهیزات اندازه گیری را مدیریت می کنند
- سازمان‌هایی که می‌خواهند فرآیندهای کالیبراسیون و تأیید خود را سیستماتیک کنند
- کسانی که مایل به تعمیق اجرای ISO 9001 بند 7.1.5 (پایش و اندازه گیری منابع) هستند.
آیا اجباری است؟
اجباری نیست. ISO 9001 در حال حاضر به مناسب بودن منابع پایش و اندازه گیری نیاز دارد. ISO 10012 چگونگی برآورده شدن این نیاز را توضیح می دهد. در بخش هایی که اندازه گیری حیاتی است، می توان آن را با قرارداد مشتری درخواست کرد.
دامنه استاندارد
- الزامات عمومی سیستم مدیریت اندازه گیری
- مسئولیت مدیریت: عملکرد اندازه شناسی، تمرکز مشتری، اهداف کیفیت، بررسی
- مدیریت منابع: شایستگی پرسنل، منابع اطلاعاتی، منابع مادی، تامین کنندگان
- تایید اندازه گیری: کالیبراسیون، تعیین فواصل تایید، نشان دادن وضعیت تایید، سوابق
- فرآیند اندازه گیری: طراحی، اجرا، عدم قطعیت اندازه گیری و قابلیت ردیابی
- تجزیه و تحلیل و بهبود سیستم مدیریت اندازه گیری
فرآیند صدور گواهی
- 1درخواستحوزه فعالیت، تعداد کارمندان، تعداد سایت ها و محدوده محدوده سازمان تعیین می شود. تعداد روزهای حسابرسی از این اطلاعات محاسبه می شود.
- 2بررسی سند (مرحله 1)مستندات سیستم مدیریت، تعریف محدوده، ارزیابی ریسک و سوابق ممیزی داخلی/مدیریت بررسی می شود. آمادگی برای ممیزی در محل ارزیابی می شود.
- 3ممیزی گواهینامه (مرحله 2)در سایت تأیید می شود که سیستم پیاده سازی و مؤثر است. یافته ها به عنوان عدم انطباق یا مشاهده عمده/ جزئی طبقه بندی می شوند.
- 4بستن موارد عدم انطباقسازمان یک تجزیه و تحلیل ریشه ای و برنامه اقدام اصلاحی ارائه می دهد. تا زمانی که عدم انطباق های عمده بسته نشود، گواهی صادر نمی شود.
- 5صدور گواهینامهگواهی پس از بررسی توسط یک تصمیم گیرنده مستقل صادر می شود. تیم حسابرسی نمی تواند تصمیم گیری برای صدور گواهینامه بگیرد.
- 6ممیزی های نظارتیممیزی نظارت حداقل یک بار در سال در طول مدت اعتبار گواهی انجام می شود. اولین نظارت نمی تواند از 12 ماه از آخرین روز مرحله 2 تجاوز کند.
- 7صدور گواهینامه مجدددر پایان سه سال، کل سیستم دوباره ممیزی می شود. باید قبل از انقضای گواهی تکمیل شود.
مدت اعتبار
گواهینامه های سیستم مدیریت به مدت سه سال معتبر است. حداقل یک ممیزی نظارتی در سال در این دوره انجام می شود. در صورت عدم نظارت، گواهی تعلیق می شود. ممیزی صدور گواهینامه مجدد در پایان سال سوم تکمیل می شود.
مدارک لازم
- سوابق ثبت تجارت و پروانه بهره برداری
- نمودار سازمانی و تعداد کارکنان سازمان
- لیست سایت ها/شاخه های موجود در محدوده
- کتابچه راهنمای سیستم مدیریت یا مستندات فرآیند
- سوابق ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
- مجوزهای قانونی، مجوزها و اسناد بهره برداری در صورت وجود
هزینه صدور گواهی
قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.
- تعداد کارمندان در محدوده (مستقیماً تعداد روزهای حسابرسی را تعیین می کند)
- تعداد سایت ها و شعبه ها؛ آیا نمونه برداری چند سایتی اعمال می شود
- سطح ریسک فعالیت و پیچیدگی فرآیند
- تعداد استانداردهایی که باید تایید شوند — ممیزی یکپارچه تعداد روزها را کاهش می دهد
- چرخه سه ساله: صدور گواهینامه + دو ممیزی نظارتی
اعتباربخشی
صدور گواهینامه سیستم مدیریت در محدوده ISO/IEC 17021-1 انجام می شود. نهاد صدور گواهینامه توسط یک نهاد تأیید صلاحیت طرف قرارداد شناسایی چندجانبه IAF (IAF MLA) معتبر است. این توافق نامه زنجیره ای از به رسمیت شناختن بین المللی را ایجاد می کند که تضمین می کند سند صادر شده در یک کشور در کشورهای دیگر پذیرفته می شود. EUROLAB دارای اعتبار بین المللی شناخته شده از نهادهای اعتباربخشی اعضای IAF در محدوده ISO/IEC 17021-1 است.
دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
محدوده و مجوزهاگواهینامههای مرتبط
پرسش‌های متداول
آیا ISO 10012 و ISO/IEC 17025 یکسان هستند؟
شماره ISO/IEC 17025 برای تایید صلاحیت تست و کالیبراسیون آزمایشگاه ها است. ISO 10012 برای یک سازمان غیر آزمایشگاهی است که فرآیندهای اندازه گیری و تجهیزات خود را مدیریت می کند.