مدیریت کیفیت بسته‌بندی اولیه دارو (ISO 15378) — صدور گواهی

ISO 15378 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت برای سازمان هایی است که مواد اولیه بسته بندی محصولات دارویی را تولید می کنند. این استاندارد بر اساس ISO 9001 ساخته شده است و الزامات GMP را در بالا اضافه می کند. بسته بندی اولیه بسته بندی در تماس مستقیم با دارو است: بطری های شیشه ای، درپوش های لاستیکی، فویل تاول، بشکه های سرنگ و موارد مشابه.

• سازمان های تولید کننده بطری های شیشه ای، آمپول ها و ویال ها برای بخش داروسازی
• تولید کنندگان درپوش لاستیکی، درپوش و مهر و موم
• تولید کنندگان فویل بلیستر و بسته بندی لمینت
• تولید کنندگان سرنگ پلاستیکی، قطره چکان و اجزای سیستم بسته
• شرکت‌های بسته‌بندی در محدوده فرآیند تأیید تأمین‌کننده تولیدکنندگان دارویی

از نظر قانونی اجباری نیست؛ نیاز از مشتری می آید. از آنجایی که تولیدکنندگان دارویی موظفند تامین کنندگان خود را تحت GMP ممیزی کنند، گواهی ISO 15378 به طور گسترده در تایید تامین کننده درخواست می شود زیرا این بار ممیزی را کاهش می دهد.

• کل ساختار ISO 9001 (بندهای 4-10) اساس را تشکیل می دهد
• الزامات GMP: آلودگی و کنترل آلودگی متقابل
• قوانین اتاق تمیز، بهداشت و رفتار پرسنل
• اعتبار سنجی فرآیند و کنترل تغییر
• قابلیت ردیابی و سوابق دسته ای
• مدیریت ریسک و شناسایی پارامترهای فرآیند حیاتی
• فرآیندهای تأیید، مدیریت انحراف و شکایت/ فراخوان

1. 1درخواستحوزه فعالیت، تعداد کارمندان، تعداد سایت ها و محدوده محدوده سازمان تعیین می شود. تعداد روزهای حسابرسی از این اطلاعات محاسبه می شود.
2. 2بررسی سند (مرحله 1)مستندات سیستم مدیریت، تعریف محدوده، ارزیابی ریسک و سوابق ممیزی داخلی/مدیریت بررسی می شود. آمادگی برای ممیزی در محل ارزیابی می شود.
3. 3ممیزی گواهینامه (مرحله 2)در سایت تأیید می شود که سیستم پیاده سازی و مؤثر است. یافته ها به عنوان عدم انطباق یا مشاهده عمده/ جزئی طبقه بندی می شوند.
4. 4بستن موارد عدم انطباقسازمان یک تجزیه و تحلیل ریشه ای و برنامه اقدام اصلاحی ارائه می دهد. تا زمانی که عدم انطباق های عمده بسته نشود، گواهی صادر نمی شود.
5. 5صدور گواهینامهگواهی پس از بررسی توسط یک تصمیم گیرنده مستقل صادر می شود. تیم حسابرسی نمی تواند تصمیم گیری برای صدور گواهینامه بگیرد.
6. 6ممیزی های نظارتیممیزی نظارت حداقل یک بار در سال در طول مدت اعتبار گواهی انجام می شود. اولین نظارت نمی تواند از 12 ماه از آخرین روز مرحله 2 تجاوز کند.
7. 7صدور گواهینامه مجدددر پایان سه سال، کل سیستم دوباره ممیزی می شود. باید قبل از انقضای گواهی تکمیل شود.

گواهینامه های سیستم مدیریت به مدت سه سال معتبر است. حداقل یک ممیزی نظارتی در سال در این دوره انجام می شود. در صورت عدم نظارت، گواهی تعلیق می شود. ممیزی صدور گواهینامه مجدد در پایان سال سوم تکمیل می شود.

• سوابق ثبت تجارت و پروانه بهره برداری
• نمودار سازمانی و تعداد کارکنان سازمان
• لیست سایت ها/شاخه های موجود در محدوده
• کتابچه راهنمای سیستم مدیریت یا مستندات فرآیند
• سوابق ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
• مجوزهای قانونی، مجوزها و اسناد بهره برداری در صورت وجود

قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.

• تعداد کارمندان در محدوده (مستقیماً تعداد روزهای حسابرسی را تعیین می کند)
• تعداد سایت ها و شعبه ها؛ آیا نمونه برداری چند سایتی اعمال می شود
• سطح ریسک فعالیت و پیچیدگی فرآیند
• تعداد استانداردهایی که باید تایید شوند — ممیزی یکپارچه تعداد روزها را کاهش می دهد
• چرخه سه ساله: صدور گواهینامه + دو ممیزی نظارتی

صدور گواهینامه سیستم مدیریت در محدوده ISO/IEC 17021-1 انجام می شود. نهاد صدور گواهینامه توسط یک نهاد تأیید صلاحیت طرف قرارداد شناسایی چندجانبه IAF (IAF MLA) معتبر است. این توافق نامه زنجیره ای از به رسمیت شناختن بین المللی را ایجاد می کند که تضمین می کند سند صادر شده در یک کشور در کشورهای دیگر پذیرفته می شود. EUROLAB دارای اعتبار بین المللی شناخته شده از نهادهای اعتباربخشی اعضای IAF در محدوده ISO/IEC 17021-1 است.

دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.

• ISO 9001سیستم مدیریت کیفیت
• ISO 10002رضایت مشتری و مدیریت شکایات
• ISO 10004پایش و اندازه گیری رضایت مشتری
• ISO 10012سیستم مدیریت اندازه گیری
• ISO 13485مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
• ISO 17034تولید کنندگان مواد مرجع
• ISO/IEC 17025آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون
• ISO 21001مدیریت سازمان های آموزشی