این گواهی چیست؟
ISO 9001 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که نشان می دهد یک سازمان می تواند به طور مداوم محصولات و خدمات را مطابق با الزامات مشتری و قوانین قابل اجرا ارائه دهد. گواهی خود محصول را تایید نمی کند. نشان می دهد که سیستم تولید کیفیت ایجاد شده و کار می کند. نسخه فعلی ISO 9001:2026 است.
برای چه کسانی لازم است؟
- سازمان‌هایی که در مناقصه عمومی مناقصه می‌کنند که در آن مشخصات نیاز به گواهی کیفیت دارد
- تولید کنندگان در محدوده فرآیند تایید تامین کننده خریداران عمده
- سازمان های در حال رشدی که می خواهند فرآیندهای خود را استاندارد کرده و شرکتی تر شوند
- کسانی که می خواهند قبل از حرکت به یک طرح بخش، پایه را بسازند (IATF 16949، ISO 13485، AS9100)
- هر سازمان بدون در نظر گرفتن اندازه یا زمینه فعالیت، از جمله بخش خدمات
آیا اجباری است؟
از نظر قانونی اجباری نیست این الزام در عمل به صورت قراردادی به وجود می آید: مشخصات مناقصه عمومی، معیارهای تایید تامین کنندگان عمده خریداران، و برخی از قوانین بخش نیاز به گواهی ISO 9001 دارند. اکثر طرح‌های بخش (IATF 16949، AS9100، ISO 22163) بر اساس ISO 9001 ساخته شده‌اند و الزامات بیشتری را اضافه می‌کنند.
دامنه استاندارد
- بند 4 — زمینه سازمان: مسائل داخلی و خارجی، الزامات طرف های ذینفع، محدوده و فرآیندهای QMS
- بند 5 — رهبری: تعهد مدیریت ارشد، تمرکز بر مشتری، خط مشی کیفیت، نقش ها و اختیارات
- بند 6 — برنامه ریزی: اقدامات برای رسیدگی به خطرات و فرصت ها، اهداف کیفی، برنامه ریزی تغییرات
- بند 7 — پشتیبانی: منابع، نظارت و اندازه گیری منابع، شایستگی، آگاهی، ارتباطات، اطلاعات مستند
- بند 8 — عملیات: نیازهای مشتری، طراحی و توسعه، کنترل فرآیندهای ارائه شده از خارج، تولید و ارائه خدمات، کنترل خروجی های ناسازگار.
- بند 9 — ارزیابی عملکرد: نظارت و اندازه گیری، رضایت مشتری، تجزیه و تحلیل، ممیزی داخلی، بررسی مدیریت
- بند 10 — بهبود: عدم انطباق و اقدام اصلاحی، بهبود مستمر
فرآیند صدور گواهی
- 1درخواستحوزه فعالیت، تعداد کارمندان، تعداد سایت ها و محدوده محدوده سازمان تعیین می شود. تعداد روزهای حسابرسی از این اطلاعات محاسبه می شود.
- 2بررسی سند (مرحله 1)مستندات سیستم مدیریت، تعریف محدوده، ارزیابی ریسک و سوابق ممیزی داخلی/مدیریت بررسی می شود. آمادگی برای ممیزی در محل ارزیابی می شود.
- 3ممیزی گواهینامه (مرحله 2)در سایت تأیید می شود که سیستم پیاده سازی و مؤثر است. یافته ها به عنوان عدم انطباق یا مشاهده عمده/ جزئی طبقه بندی می شوند.
- 4بستن موارد عدم انطباقسازمان یک تجزیه و تحلیل ریشه ای و برنامه اقدام اصلاحی ارائه می دهد. تا زمانی که عدم انطباق های عمده بسته نشود، گواهی صادر نمی شود.
- 5صدور گواهینامهگواهی پس از بررسی توسط یک تصمیم گیرنده مستقل صادر می شود. تیم حسابرسی نمی تواند تصمیم گیری برای صدور گواهینامه بگیرد.
- 6ممیزی های نظارتیممیزی نظارت حداقل یک بار در سال در طول مدت اعتبار گواهی انجام می شود. اولین نظارت نمی تواند از 12 ماه از آخرین روز مرحله 2 تجاوز کند.
- 7صدور گواهینامه مجدددر پایان سه سال، کل سیستم دوباره ممیزی می شود. باید قبل از انقضای گواهی تکمیل شود.
مدت اعتبار
گواهینامه های سیستم مدیریت به مدت سه سال معتبر است. حداقل یک ممیزی نظارتی در سال در این دوره انجام می شود. در صورت عدم نظارت، گواهی تعلیق می شود. ممیزی صدور گواهینامه مجدد در پایان سال سوم تکمیل می شود.
مدارک لازم
- سوابق ثبت تجارت و پروانه بهره برداری
- نمودار سازمانی و تعداد کارکنان سازمان
- لیست سایت ها/شاخه های موجود در محدوده
- کتابچه راهنمای سیستم مدیریت یا مستندات فرآیند
- سوابق ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
- مجوزهای قانونی، مجوزها و اسناد بهره برداری در صورت وجود
هزینه صدور گواهی
قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.
- تعداد کارمندان در محدوده (مستقیماً تعداد روزهای حسابرسی را تعیین می کند)
- تعداد سایت ها و شعبه ها؛ آیا نمونه برداری چند سایتی اعمال می شود
- سطح ریسک فعالیت و پیچیدگی فرآیند
- تعداد استانداردهایی که باید تایید شوند — ممیزی یکپارچه تعداد روزها را کاهش می دهد
- چرخه سه ساله: صدور گواهینامه + دو ممیزی نظارتی
اعتباربخشی
صدور گواهینامه سیستم مدیریت در محدوده ISO/IEC 17021-1 انجام می شود. نهاد صدور گواهینامه توسط یک نهاد تأیید صلاحیت طرف قرارداد شناسایی چندجانبه IAF (IAF MLA) معتبر است. این توافق نامه زنجیره ای از به رسمیت شناختن بین المللی را ایجاد می کند که تضمین می کند سند صادر شده در یک کشور در کشورهای دیگر پذیرفته می شود. EUROLAB دارای اعتبار بین المللی شناخته شده از نهادهای اعتباربخشی اعضای IAF در محدوده ISO/IEC 17021-1 است.
دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
محدوده و مجوزهاگواهینامههای مرتبط
پرسش‌های متداول
آیا گواهی ISO 9001 نشان می دهد که محصول من کیفیت خوبی دارد؟
خیر. گواهی نشان نمی دهد که محصول در سطح کیفی خاصی است. این نشان می دهد که سازمان یک سیستم مدیریتی را ایجاد کرده و اعمال می کند که الزامات مشتری و قانونی را برآورده می کند. گواهی محصول یا گزارش تست برای خود محصول مورد نیاز است.
چند ممیزی داخلی باید قبل از صدور گواهینامه انجام دهم؟
این استاندارد عددی ارائه نمی‌کند، اما حداقل یک چرخه حسابرسی داخلی کامل که تمام فرآیندها و بندهای سیستم را پوشش می‌دهد و حداقل یک جلسه بررسی مدیریت، انتظار می‌رود تکمیل شده باشد. ممیزی مرحله 2 بدون این سوابق انجام نمی شود.
آیا بندهایی وجود دارد که بتوانم آنها را از محدوده خارج کنم؟
ISO 9001:2026 به جای حذف بند به بند، به ارزیابی قابلیت اجرا نیاز دارد. فعالیتی که در سازمان رخ نمی دهد (مثلاً بند 8.3 اگر طراحی و توسعه را انجام نمی دهید) می تواند غیر قابل اجرا تلقی شود. منطق در طول حسابرسی مستند و ارزیابی می شود.