این گواهی چیست؟
ISO 17034 الزامات عمومی را برای صلاحیت تولید کنندگان مواد مرجع تعریف می کند. این یک حوزه اعتباربخشی است، نه یک گواهی: تولیدکننده توسط یک نهاد اعتباربخشی طرف ILAC MRA ارزیابی می‌شود. ماده مرجع، ماده ای است با خواص به اندازه کافی همگن و پایدار برای اطمینان از قابلیت ردیابی نتایج اندازه گیری و مقایسه بین آزمایشگاه ها.
برای چه کسانی لازم است؟
- سازمان های تولید کننده مواد مرجع گواهی شده (CRM)
- ارائه دهندگانی که نمونه های تست مهارت (PT) را آماده می کنند
- تولید کنندگان محلول های کالیبراسیون و گازهای استاندارد
- سازمان‌های بزرگی که مواد مرجع داخلی خود را تولید و در آزمایشگاه‌های خود توزیع می‌کنند
آیا اجباری است؟
اجباری نیست؛ اما از آنجایی که آزمایشگاه‌های معتبر باید از قابلیت ردیابی اندازه‌گیری تحت استاندارد ISO/IEC 17025 اطمینان حاصل کنند، ترجیح می‌دهند مواد را از تولیدکنندگان معتبر ISO 17034 تهیه کنند. این امر اعتباربخشی را به طور موثر یک شرط ورود به بازار می کند.
دامنه استاندارد
- بی طرفی، محرمانه بودن و الزامات ساختاری
- منابع مورد نیاز: شایستگی پرسنل، امکانات و شرایط محیطی، تجهیزات
- برنامه ریزی تولید و کنترل تولید
- پردازش مواد، ارزیابی همگنی و پایداری
- خصوصیات و تخصیص ارزش اموال
- محاسبه عدم قطعیت اندازه گیری و قابلیت ردیابی اندازه گیری
- گواهی مواد مرجع و محتوای اسناد
- الزامات سیستم مدیریت
فرآیند صدور گواهی
- 1آماده سازی و تعریف محدودهروش‌های آزمون/کالیبراسیون که برای آنها اعتبارسنجی مورد نظر است و عدم قطعیت‌های اندازه‌گیری آنها فهرست شده‌اند.
- 2ایجاد سیستم کیفیتاسناد، سوابق شایستگی پرسنل، قابلیت ردیابی تجهیزات و سوابق تأیید روش بر اساس الزامات مدیریتی و فنی استاندارد ایجاد شده است.
- 3تست مهارت و مقایسهمشارکت در تست مهارت (PT) یا مقایسه بین آزمایشگاهی برای روش‌های درون محدوده نشان داده می‌شود.
- 4درخواست به نهاد اعتباربخشیدرخواست برای یک نهاد اعتباربخشی طرف ILAC MRA انجام می شود. ارزیابی در محل پس از بررسی سند برنامه ریزی شده است.
- 5ارزیابی در محلتیمی متشکل از یک ارزیاب اصلی و کارشناسان فنی هر روشی را در محدوده صلاحیت فنی ارزیابی می‌کنند.
- 6تصمیم اعتبارسنجی و انتشار دامنهاعتبار پس از بسته شدن موارد عدم انطباق اعطا می شود و دامنه در لیست عمومی سازمان اعتباربخشی منتشر می شود.
- 7ارزیابی های میان دوره اینظارت دوره ای در طول چرخه اعتبارسنجی و ارزیابی مجدد در پایان چرخه انجام می شود.
مدت اعتبار
چرخه اعتباربخشی تحت قوانین نهاد اعتباربخشی اعمال می شود. روش معمول ارزیابی های نظارت دوره ای در یک چرخه چهار ساله است. تغییر دامنه (افزودن یک روش جدید) نیاز به یک برنامه جداگانه دارد.
مدارک لازم
- فهرست روش‌ها و دامنه‌ای که برای آنها اعتبار درخواست شده است
- محاسبات اندازه گیری-عدم قطعیت
- سوابق شایستگی و آموزش پرسنل
- سوابق موجودی تجهیزات و کالیبراسیون - ردیابی
- سوابق تأیید / اعتبار سنجی روش
- نتایج مشارکت در آزمون مهارت (PT).
هزینه صدور گواهی
قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.
- تعداد روش های در محدوده
- تعداد رشته های فنی- کارشناسی مورد نیاز برای ارزیابی
- تعداد سایت ها و آزمایشگاه ها
- هزینه های شرکت در آزمون مهارت
- جدول هزینه های خود سازمان اعتباربخشی
اعتباربخشی
این استاندارد یک گواهینامه نیست، بلکه یک حوزه اعتباربخشی است: یک نهاد اعتبار سنجی آزمایشگاه را ارزیابی می کند، نه یک سازمان صدور گواهی. به رسمیت شناختن متقابل بین نهادهای اعتباربخشی از طریق ILAC MRA به دست می آید. پوشش معتبر را می توان از لیست در دسترس عموم نهاد اعتباربخش تأیید کرد.
دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
محدوده و مجوزهاگواهینامههای مرتبط
پرسش‌های متداول
ISO 17034 گواهی است یا اعتبار؟
اعتباربخشی است. ارزیابی نه توسط یک نهاد صدور گواهی، بلکه توسط یک نهاد اعتبار سنجی انجام می شود و دامنه اعطا شده در لیست عمومی آن سازمان منتشر می شود.
اگر من دارای اعتبار ISO/IEC 17025 هستم، آیا به ISO 17034 نیز نیاز دارم؟
بله، اگر مواد مرجع تولید می کنید. ISO/IEC 17025 فعالیت های آزمایش و کالیبراسیون را پوشش می دهد، در حالی که ISO 17034 تولید مواد مرجع را پوشش می دهد. دو حوزه مجزا هستند