آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون (ISO/IEC 17025) — تأیید صلاحیت

ISO/IEC 17025 الزامات کلی را برای شایستگی، بی طرفی و عملکرد ثابت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون تعریف می کند. این یک حوزه اعتباربخشی است، نه یک گواهی: آزمایشگاه توسط یک نهاد اعتباربخشی طرف ILAC MRA ارزیابی می‌شود و فهرست روش‌های معتبر در یک پیوست عمومی منتشر می‌شود. نسخه فعلی ISO/IEC 17025:2017 است.

• آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون مستقل (شخص ثالث).
• آزمایشگاه های داخلی کارخانه که نتایج خود را به صورت خارجی گزارش می کنند
• آزمایشگاه‌هایی که طبق قانون ملزم به ارائه گزارش معتبر هستند
• آزمایشگاه‌هایی که گزارش‌های آزمایشی را تولید می‌کنند که گواهینامه محصول را تأیید می‌کنند

هیچ الزام قانونی کلی برای خود آزمایشگاه وجود ندارد. اما بسیاری از قوانین و طرح های صدور گواهینامه نیاز به یک گزارش آزمایش پذیرفته شده از یک آزمایشگاه معتبر دارند. در این صورت اعتبار سنجی عملاً اجباری می شود. اعتباربخشی روش خاص است: آزمونی که در ضمیمه دامنه نیست، معتبر نیست.

• بند 4 — الزامات عمومی: بی طرفی و رازداری
• بند 5 — الزامات ساختاری: شخص حقوقی، سازمان، تعریف محدوده فعالیت
• بند 6 — مورد نیاز منابع: صلاحیت پرسنل، امکانات و شرایط محیطی، تجهیزات، قابلیت ردیابی اندازه‌شناسی، محصولات و خدمات ارائه شده از خارج
• بند 7 — الزامات فرآیند: بررسی درخواست‌ها و قراردادها، انتخاب روش و اعتبارسنجی، نمونه‌برداری و رسیدگی، سوابق فنی، ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری، اطمینان از اعتبار نتایج، گزارش نتایج، شکایات، کار غیر منطبق، کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات.
• بند 8 — الزامات سیستم مدیریت: مستندات، سوابق، خطرات و فرصت ها، بهبود، اقدامات اصلاحی، ممیزی داخلی، بررسی مدیریت

1. 1آماده سازی و تعریف محدودهروش‌های آزمون/کالیبراسیون که برای آنها اعتبارسنجی مورد نظر است و عدم قطعیت‌های اندازه‌گیری آنها فهرست شده‌اند.
2. 2ایجاد سیستم کیفیتاسناد، سوابق شایستگی پرسنل، قابلیت ردیابی تجهیزات و سوابق تأیید روش بر اساس الزامات مدیریتی و فنی استاندارد ایجاد شده است.
3. 3تست مهارت و مقایسهمشارکت در تست مهارت (PT) یا مقایسه بین آزمایشگاهی برای روش‌های درون محدوده نشان داده می‌شود.
4. 4درخواست به نهاد اعتباربخشیدرخواست برای یک نهاد اعتباربخشی طرف ILAC MRA انجام می شود. ارزیابی در محل پس از بررسی سند برنامه ریزی شده است.
5. 5ارزیابی در محلتیمی متشکل از یک ارزیاب اصلی و کارشناسان فنی هر روشی را در محدوده صلاحیت فنی ارزیابی می‌کنند.
6. 6تصمیم اعتبارسنجی و انتشار دامنهاعتبار پس از بسته شدن موارد عدم انطباق اعطا می شود و دامنه در لیست عمومی سازمان اعتباربخشی منتشر می شود.
7. 7ارزیابی های میان دوره اینظارت دوره ای در طول چرخه اعتبارسنجی و ارزیابی مجدد در پایان چرخه انجام می شود.

چرخه اعتباربخشی تحت قوانین نهاد اعتباربخشی اعمال می شود. روش معمول ارزیابی های نظارت دوره ای در یک چرخه چهار ساله است. تغییر دامنه (افزودن یک روش جدید) نیاز به یک برنامه جداگانه دارد.

• فهرست روش‌ها و دامنه‌ای که برای آنها اعتبار درخواست شده است
• محاسبات اندازه گیری-عدم قطعیت
• سوابق شایستگی و آموزش پرسنل
• سوابق موجودی تجهیزات و کالیبراسیون - ردیابی
• سوابق تأیید / اعتبار سنجی روش
• نتایج مشارکت در آزمون مهارت (PT).

قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.

• تعداد روش های در محدوده
• تعداد رشته های فنی- کارشناسی مورد نیاز برای ارزیابی
• تعداد سایت ها و آزمایشگاه ها
• هزینه های شرکت در آزمون مهارت
• جدول هزینه های خود سازمان اعتباربخشی

این استاندارد یک گواهینامه نیست، بلکه یک حوزه اعتباربخشی است: یک نهاد اعتبار سنجی آزمایشگاه را ارزیابی می کند، نه یک سازمان صدور گواهی. به رسمیت شناختن متقابل بین نهادهای اعتباربخشی از طریق ILAC MRA به دست می آید. پوشش معتبر را می توان از لیست در دسترس عموم نهاد اعتباربخش تأیید کرد.

دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.

• ISO 9001سیستم مدیریت کیفیت
• ISO 10002رضایت مشتری و مدیریت شکایات
• ISO 10004پایش و اندازه گیری رضایت مشتری
• ISO 10012سیستم مدیریت اندازه گیری
• ISO 13485مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
• ISO 15378مدیریت کیفیت بسته بندی اولیه دارویی
• ISO 17034تولید کنندگان مواد مرجع
• ISO 21001مدیریت سازمان های آموزشی