نمای کلی
زیست‌فناوری بخش: نمای کلی از فرآیندهای انطباق
برای محصولات بیوتکنولوژی، الزامات سیستم کیفیت و تأیید تحلیلی با بخش دارویی همپوشانی دارد؛ تولید استریل، کنترل اندوتوکسین و اعتبارسنجی فرآیند برجسته می‌شوند. بسته به ماهیت محصول، مقررات دارویی یا تجهیزات پزشکی اعمال می‌شود.
چگونه کار می‌کنیم
شش گام از دامنه تا گواهی‌نامه
دامنه
محصول، بازار هدف و بخش شما را مشخص می‌کنیم؛ فهرست قانونگذاری لازم تهیه می‌شود.
پیش‌فاکتور
بندهای آزمایش و ممیزی جداگانه قیمت‌گذاری می‌شوند، پیش‌فاکتور ظرف ۲۴ ساعت ارائه می‌شود.
نمونه / برنامه‌ریزی
الزامات نمونه به اشتراک گذاشته می‌شود یا ممیزی میدانی برنامه‌ریزی می‌شود.
آزمایش و ممیزی
آزمایش یا ممیزی طبق روش استاندارد مرتبط انجام می‌شود.
گزارش و مدرک
گزارش تنظیم می‌شود؛ در صورتی که در دامنه گواهینامه‌دهی باشد، به مرحله تصمیم‌گیری منتقل می‌شود.
حفظ اعتبار
ممیزی‌های نظارتی و تغییرات قانونگذاری پیگیری می‌شود.
گروه‌های محصول
زیست‌فناوری بخش: چه چیزی را آزمایش می‌کنیم؟
- 01داروهای بیولوژیک و واکسن‌ها
- 02محصولات سلولی و بافتی
- 03کیت‌های تشخیصی و معرف‌ها
- 04آنزیم‌ها و محصولات تخمیر
- 05مواد مصرفی آزمایشگاهی
استانداردها
استانداردهای مورد استناد بخش
محتوا بر اساس هدف استفاده، بازار هدف و ویژگی‌های فنی محصول با استانداردها مرتبط می‌شود.
- ISO 14644اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط
- ISO 4802مقاومت هیدرولیتیک سطح داخلی ظروف شیشه ای
- ISO 719مقاومت در برابر آب روی شیشه در 98 درجه
- ISO 720مقاومت هیدرولیکی در شیشه در 121 درجه
- USP <1225>اعتبارسنجی روش های تکمیلی
- USP <231>فلزات سنگین (روش کلاسیک)
- USP <232>محدودیت در ناخالصی های عنصری
- USP <233>روش های تعیین ناخالصی های عنصری
- USP <381>کلاهک الاستومری (محصولات تزریقی)
- USP <467>حلال های باقی مانده
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>آزمایش برای میکروارگانیسم های مشخص
- USP <661>سیستم ها و اجزای بسته بندی پلاستیکی
- USP <71>تست عقیمی روی محصولات دارویی
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی
- ISO 11737-1تعیین بار میکروبی در تجهیزات پزشکی
- ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی
- ASTM F88مقاومت پوسته شدن در درز آب بندی
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 62304فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی
- IEC 62366-1مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی
- ISO 10993-10ارزیابی حساسیت پوست
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23ارزیابی تحریک
- ISO 10993-3سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی
- ISO 10993-4ارزیابی تداخل با خون
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06تعیین چربی در غذا
- AOAC 2005.06تعیین مایکوتوکسین (HPLC) در غذا
- AOAC 2007.01باقیمانده آفت کش های متعدد در غذا (QuEChERS)
- AOAC 923.03تعیین کل خاکستر در غذا
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27کلسیم، مس، آهن و منیزیم در شیر خشک نوزاد
- AOAC 985.29کل فیبر غذایی موجود در غذا
- AOAC 990.12شمارش بشقاب هوازی در غذا (Petrifilm)
- AOAC 991.14کلی فرم و E. coli در غذا وجود دارند
- AOAC 991.20تعیین نیتروژن و پروتئین شیر با استفاده از کجلدال
- AOAC 996.06تعیین اسیدهای چرب و چربی های ترانس در مواد غذایی
- AOAC 999.10تعیین سرب، کادمیوم، روی، مس و آهن در مواد غذایی
- EN 1186مهاجرت کل در مواد تماس با غذا
- EN 12822تعیین ویتامین E (HPLC) در غذا
صدور گواهی
مدارکی که ورود محصول شما به بازار را ممکن می‌سازند
دسترسی به بازار جهانی
زیست‌فناوری محصول خود را در کدام بازار عرضه خواهید کرد؟
زیست‌فناوری هنگام عرضه محصولات به بازارهای مختلف، قانونگذاری فنی، آزمایش، مدارک و الزامات انطباق ممکن است بسته به کشور و منطقه متفاوت باشد.
مشاهده همه بازارها
سایر بخش‌ها را بررسی کنید
