درباره استاندارد
عنوان دامنه کاربرد: basic safety of medical electrical equipment
IEC 60601-1 استانداردی است که توسط International Electrotechnical Commission (IEC) منتشر شده است. استانداردهای بین‌المللی برای برق، الکترونیک و فناوری‌های مرتبط را منتشر می‌کند؛ پایه مجموعه استانداردهای EMC و ایمنی برق است. انتشارات CISPR متعلق به کمیته ویژه‌ای درون IEC است.
مشاهده دیگر کدهای 102 از IECمناطق تحت پوشش
IEC 60601-1 چیست؟
IEC 60601-1 استاندارد ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی است. مفهوم دوم در عنوان، فلسفهٔ این استاندارد را در بر می‌گیرد: ایمنی در یک دستگاه پزشکی صرفاً به معنای عدم ایجاد آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد مورد نظر نیز یک خطر محسوب می‌شود. یک دفیبریلاتور که نتواند شوک وارد کند، یک مانیتور که نتواند هشدار بدهد، یا یک پمپ تزریق که جریان را متوقف کند، همگی حوادث ایمنی هستند.
استاندارد دارای ساختار سه‌سطحی است و بدون درک این ساختار، نمی‌توان این سند را پیاده‌سازی کرد. بخش 1 الزامات عمومی را مشخص می‌کند. استانداردهای تکمیلی همراه با آن موضوعات خاصی را برای همهٔ دستگاه‌ها ژرف می‌بخشند: IEC 60601-1-2 به سازگاری الکترومغناطیسی، -1-6 به مهندسی قابلیت استفاده، -1-8 به سیستم‌های هشدار، -1-11 به محیط مراقبت در منزل و -1-12 به محیط خدمات اورژانسی می‌پردازد. استانداردهای خاص (IEC 60601-2-x)، که سومین سطح را تشکیل می‌دهند، یک نوع دستگاه واحد را تنظیم می‌کنند.
مدیریت ریسک در قلب ارزیابی قرار دارد. این استاندارد وجود یک فرآیند مدیریت ریسک را که مطابق با ISO 14971 اجرا می‌شود، الزامی می‌داند و بسیاری از الزامات خود را به این فرآیند پیوند می‌دهد. انطباق با 60601-1 بدون داشتن دایرهٔ مدیریت ریسک قابل اثبات نیست؛ این بدان معناست که این استاندارد صرفاً یک فهرست بازرسی نیست، بلکه یک فرایند مهندسی است.
شیوه تماس دستگاه با بیمار طبقه‌بندی را مشخص می‌کند: نوع قسمت اعمالی (B، BF، CF)، کلاس حفاظتی و حالت عملکرد. نوع CF برای قسمت‌هایی است که می‌توانند مستقیماً روی قلب قرار گیرند و مشمول سخت‌گیرانه‌ترین الزامات جریان نشتی هستند. این طبقه‌بندی روی دستگاه و در دفترچه راهنما ذکر شده است.
چرا این استاندارد وجود دارد؟
تفاوت بین یک دستگاه الکتریکی پزشکی و سایر دستگاه‌های الکتریکی در این است که بیمار بی‌دفاع است. یک کاربر عادی متوجه یک شوک الکتریکی می‌شود و دستش را عقب می‌کشد؛ اما بیمار تحت بیهوشی یا بی‌هوش نمی‌تواند این کار را انجام دهد. علاوه بر این، مقاومت پوستی می‌تواند به دلیل تماس مستقیم با دستگاه (کاتتر، الکترود) از بین برود و جریانی که معمولاً بی‌ضرر است ممکن است به سطحی برسد که ریتم قلب را مختل کند.
به همین دلیل، این استاندارد حدود جریان نشتی را بسیار پایین‌تر از سایر استانداردهای ایمنی الکتریکی تعیین می‌کند و آنها را بر اساس نوع قطعه مربوطه درجه‌بندی می‌کند. حد مجاز برای قطعه‌ای که با قلب در تماس است (CF) بسیار سخت‌گیرانه‌تر از قطعه‌ای است که با بدن در تماس است (B).
مفهوم «عملکرد ضروری» با انتشار ویرایش سوم به مرکز این استاندارد راه یافت. پیش از آن، تمرکز بر عدم ایجاد آسیب بود؛ پس از آن، عدم انجام عملکرد دستگاه نیز به‌عنوان یک خطر تعریف شد. این امر بخش EMC را نیز تغییر داد: اکنون انتظار می‌رود که یک مانیتور تحت تداخل الکترومغناطیسی نه‌تنها دچار اختلال نشود، بلکه هیچ هشداری را نیز از دست ندهد.
مشروط بر اینکه در فایل مدیریت ریسک توجیه شده باشد
استانداردهای وثیقه مراقبت های بهداشتی خانگی و خدمات اورژانسی (-1-11 و -1-12) با انتقال دستگاه ها به خارج از بیمارستان پدیدار شدند. دستگاهی که در خانه استفاده می شود با یک کاربر آموزش ندیده، یک تاسیسات الکتریکی کنترل نشده و شرایط محیطی غیرقابل پیش بینی ملاقات می کند. محیط خدمات اضطراری نیازمند ارتعاش، دما و مداخله سریع است.
ساختار استاندارد
IEC 60601-1
الزامات عمومی؛ اساس هر ارزیابی ایمنی الکتریکی، مکانیکی و حرارتی و عملکرد ضروری.
IEC 60601-1-2
سازگاری الکترومغناطیسی انتظار می رود عملکرد اساسی تحت تداخل حفظ شود.
IEC 60601-1-6
مهندسی قابلیت استفاده؛ ارزیابی متمرکز بر خطای استفاده (پیوند به IEC 62366).
IEC 60601-1-8
سیستم های هشدار؛ اولویت هشدار، نشانه شنیداری/بصری و توجه کاربر.
IEC 60601-1-11
محیط مراقبت های بهداشتی در منزل؛ فرض یک کاربر آموزش ندیده و نصب کنترل نشده.
IEC 60601-2-x
استانداردهای خاص؛ آنها یک نوع دستگاه واحد را کنترل می کنند و الزامات کلی را اصلاح می کنند.
در چه محصولاتی لازم است
- مانیتورهای بیمار، نوار قلب و دستگاه های تصویربرداری
- پمپ های تزریق و دستگاه های پشتیبانی تنفسی
- تجهیزات برق جراحی و دندانپزشکی
- تجهیزات پزشکی مورد استفاده در خانه (همراه با IEC 60601-1-11)
- دستگاه های فیزیوتراپی و توانبخشی
- دستگاه های تشخیصی نقطه مراقبت در خارج از آزمایشگاه
مقررات و طرح‌های مرتبط
- برای برآوردن الزامات ایمنی و عملکرد کلی تحت مقررات تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 استفاده می شود.
- مدیریت ریسک از طریق ISO 14971 و سیستم کیفیت از طریق ISO 13485 اجرا می شود
- برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، فرآیندهای چرخه عمر IEC 62304 علاوه بر این اعمال می‌شود
- در آمریکای شمالی از ANSI/AAMI ES60601-1 و پذیرش CSA استفاده می شود
- زیست سازگاری به طور جداگانه از طریق سری ISO 10993 ارزیابی می شود
ارزیابی چگونه انجام می‌شود
- 1طبقه بندینوع قطعه اعمال شده (B/BF/CF)، کلاس حفاظتی، نحوه عملکرد و محیط استفاده تعیین می شود.
- 2مجموعه استانداردهایی که باید اعمال شونداینکه کدام استانداردهای وثیقه (-1-x) و خاص (-2-x) اعمال می شود، تعیین و توجیه می شود.
- 3فایل مدیریت ریسکتجزیه و تحلیل، ارزیابی، کنترل و ارزیابی ریسک باقیمانده تحت استاندارد ISO 14971 ایجاد شده است.
- 4تعریف عملکرد ضروریکدام عملکرد دستگاه به عنوان عملکرد ضروری به حساب می آید به صورت مکتوب تعریف شده است. تست های EMC و خطا بر اساس آن تعریف ارزیابی می شوند.
- 5تست کردنجریان نشتی، استحکام دی الکتریک، افزایش دما، مقاومت مکانیکی، شرایط خطا و تست های استاندارد خاص مربوطه انجام می شود.
- 6EMC و قابلیت استفادهارزیابی EMC تحت IEC 60601-1-2 و ارزیابی قابلیت استفاده تحت IEC 62366 تکمیل شده است.
استانداردهای مرتبط و تفاوت‌ها
IEC 61010-1
تجهیزات اندازه گیری و آزمایشگاهی. سخت افزار آزمایشگاهی دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی بیشتر در کنار این استاندارد است.
ISO 14971
مدیریت ریسک. IEC 60601-1 بسیاری از الزامات خود را با این فرآیند مرتبط می کند. یک پیش شرط است
IEC 62304
چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی؛ علاوه بر این برای دستگاه های حاوی نرم افزار اعمال می شود.
IEC 62366
مهندسی قابلیت استفاده؛ مرتبط با استاندارد وثیقه -1-6.
گزارش باید چه چیزی داشته باشد
برای آنکه یک گزارش قابل استفاده باشد باید اطلاعات زیر را داشته باشد. گزارش ناقص ممکن است در زنجیره تأمین یا در بازرسی پذیرفته نشود، حتی اگر نتیجه آن درست باشد.
- طبقه بندی دستگاه: نوع قطعه اعمال شده، کلاس حفاظتی، نحوه عملکرد
- وثیقه و استانداردهای خاص اعمال شده
- تعریف عملکرد ضروری
- ارجاع به فایل مدیریت ریسک
- نتایج اندازه گیری جریان نشتی، دی الکتریک و افزایش دما
- تست های وضعیت خطا و مشاهدات
نکاتی که اغلب اشتباه گرفته می‌شوند
- ارزیابی انجام شده بدون وثیقه و استانداردهای خاص ناقص است. که استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده اند باید در گزارش ظاهر شوند.
- فایل مدیریت ریسک یک سند تکمیلی نیست بلکه پیش شرط انطباق است.
- مطابقت با IEC 60601-1 به خودی خود نشان CE را نمی دهد. طبقه بندی تحت MDR، ارزیابی بالینی و فرآیندهای فایل فنی به طور جداگانه اجرا می شوند.
- اگر عملکرد اساسی تعریف نشده باشد، آزمون های EMC و خطا قابل ارزیابی نیستند. تعریف از سازنده می آید.
- با IEC 61010-1 اشتباه گرفته می شود: دستگاهی که برای بیمار استفاده می شود زیر 60601-1 و ابزار آزمایشگاهی زیر 61010-1 قرار می گیرد.
- ادعای استفاده خانگی استاندارد وثیقه -1-11 را وارد بازی می کند. تأییدیه ای که برای استفاده در بیمارستان به دست می آید، مصارف خانگی را پوشش نمی دهد.
ساختار کد
- ناشر
- IEC
- شماره سریال
- 60601
- بخش
- 1
آخرین "1" شماره بخش استاندارد است. فصل ها پوشش های متفاوتی از یک سری را سازماندهی می کنند. الزامات هر بخش که در مشخصات نوشته شده باشد اعمال می شود.
کدهای موجود در کتابخانه بدون سال انتشار نگهداری می شود. نسخه فعلی در طول زمان تغییر می کند. اگر سال در مشخصات شما مشخص شده باشد، آن نسخه به عنوان مبنا در نظر گرفته می شود، اگر مشخص نشده باشد، جدیدترین نسخه اعمال می شود.
دامنه
- آزمون
- آزمون‌های تجهیزات پزشکی
- آزمون‌های تجهیزات پزشکی
- ایمنی برق
آزمون‌ها و خدمات مرتبط
از میان 2 محتوایی که این کد در آنها ارجاع داده شده، موارد 1 دارای صفحه اختصاصی منتشرشده در زیر فهرست شده‌اند.
آزمون · 1
الزامات فنی
متون استاندارد متعلق به سازمان مربوطه است. شرایط آزمون، نمونه و معیارهای پذیرش را نمی توان در اینجا قرار داد.
مبنا: ساختار سه لایه سری IEC 60601 (عمومی، وثیقه، خاص)، نامگذاری قطعات کاربردی (B/BF/CF) و مفهوم عملکرد ضروری. مراجع ISO 14971، ISO 13485، IEC 62304 و IEC 62366.
الزامات فنی خاص محصول شما، زمانی که محدوده را روشن کنیم در مرحله پیشنهاد به صورت مکتوب به اشتراک گذاشته شده است.
گروه های محصول مرتبط و قانون
این کد در تگ استاندارد صفحات محصول زیر درج شده است.
این صفحات محصول دارای یادداشت هایی برای بازارهای زیر هستند: اتحادیه اروپا, بریتانیا, آمریکا. اجباری بودن استاندارد در بازار مربوطه بسته به گروه محصول و قوانین قابل اجرا متفاوت است.
مقررات منتشر شده با این کد در همان صفحات محصول:
- (اتحادیه اروپا) 2017/745MDRمقررات تجهیزات پزشکی. طبقه‌بندی (I، IIa، IIb، III)، ارزیابی بالینی، پرونده فنی و تعهدات نظارت پس از عرضه به بازار؛ با افزایش طبقه، نقش نهاد اعلام‌شده بیشتر می‌شود.
- (اتحادیه اروپا) 2017/746IVDRمقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD). تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی به‌جای مقررات MDR، تحت این مقررات قرار می‌گیرند.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDپایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی. از ۲۸ می ۲۰۲۶، ماژول‌های ثبت بازیگران، UDI/دستگاه، گواهینامه و نظارت بازار الزامی است؛ بدون SRN معتبر امکان عرضه به بازار وجود ندارد.
- 2006/42/ATدستورالعمل ماشین‌آلات (همپوشانی)الزامات اساسی مربوطه برای تجهیزات پزشکی که واجد شرایط ماشین‌آلات نیز هستند، به‌طور اضافی اعمال می‌شود.
- 2011/65/اتحادیه اروپاRoHSمحدودیت مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی.
- (جامعه اروپا) 1907/2006REACHثبت، ارزیابی، مجوز و محدودسازی مواد شیمیایی؛ اطلاع‌رسانی SVHC.
سایر بخش‌های همین سری
IEC 60601 در کتابخانه با بخش‌های زیر نیز حضور دارد.
استانداردهای مرتبط
پرسش‌های پرتکرار درباره IEC 60601-1
کدام استانداردهای وثیقه برای ما اعمال می شود؟
عملکرد و محیط استفاده از دستگاه این را تعیین می کند. EMC (-1-2) تقریباً برای همه دستگاه ها، آلارم های (-1-8) برای دستگاه هایی که آلارم تولید می کنند و مراقبت های بهداشتی خانگی (-1-11) برای مصارف خانگی اعمال می شود.
عملکرد ضروری چگونه تعریف می شود؟
سازنده آن را تعریف و توجیه می کند: در صورت از دست دادن کدام عملکرد، خطر غیرقابل قبولی ایجاد می شود؟ این تعریف از فایل مدیریت ریسک بیرون می آید.
برای دستگاه تشخیص آزمایشگاهی ما، 60601-1 یا 61010-1؟
معمولا IEC 61010-1 و بخش های خاص مربوط به آن. اگر یک جزء مستقیماً به بیمار متصل باشد، ارزیابی ممکن است تغییر کند.
آیا می توانیم از گزارش ویرایش دوم قدیمی خود استفاده کنیم؟
ویرایش سوم مدیریت ریسک و الزامات عملکرد ضروری را معرفی کرد. یک گزارش قدیمی آن بخش ها را برآورده نمی کند و تجزیه و تحلیل شکاف مورد نیاز است.
سؤالات متداول
آیا این استاندارد برای محصول من اجباری است؟
الزامی بودن به گروه محصول، بازار هدف و مقررات مربوطه بستگی دارد. به‌محض اینکه محصول و بازار خود را به ما اطلاع دهید، به‌صورت مکتوب مشخص می‌کنیم که آیا این استاندارد لازم است یا خیر.
فرآیند آزمون چقدر طول می‌کشد؟
مدت زمان به دامنه استاندارد، تعداد نمونه‌ها و ظرفیت موجود بستگی دارد. مدت دقیق همراه با جزئیات نمونه و دامنه در مرحله ارائه قیمت اعلام می‌شود.
آیا صدور گواهینامه بر اساس این استاندارد نزد شما انجام می‌شود؟
اینکه هر فعالیت تحت کدام دامنه اعتباربخشی انجام می‌شود، در زمان درخواست به‌طور جداگانه تأیید می‌شود. اطلاعات به‌روز دامنه در صفحه شرکتی ما منتشر می‌شود.
اگر استانداردی که نیاز دارم اینجا نباشد چه می‌شود؟
کتابخانه بر پایه فهرستی است که پیوسته در حال رشد است. اگر کد موردنظر خود را پیدا نکردید، می‌توانید از طریق فرم درخواست قیمت اطلاع دهید؛ دامنه مربوطه را بررسی کرده و پاسخ خواهیم داد.