ISO 11607 — استاندارد

درباره استاندارد

عنوان دامنه کاربرد: sterile barrier packaging of the finished product

ISO 11607 استانداردی است که توسط International Organization for Standardization (ISO) منتشر شده است. سازمان بین‌المللی استاندارد؛ گسترده‌ترین مجموعه استانداردهای سیستم مدیریت، روش آزمون و محصول را منتشر می‌کند.

مشاهده دیگر کدهای 310 از ISO

مناطق تحت پوشش

ISO 11607 چیست؟

ISO 11607 بر بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل شده پایانه نظارت دارد. در اینجا بسته بندی یک ظرف حمل و نقل نیست، بلکه مانعی برای حفظ استریل بودن دستگاه است. در لحظه ای که مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. بنابراین بسته بندی سیستمی است که نیاز به اعتبارسنجی دارد، درست مانند خود دستگاه.

استاندارد شامل دو بخش است که با هم اعمال می شوند. بخش 1 الزامات مواد، سیستم های بازدارنده استریل و سیستم های بسته بندی را تعریف می کند: نفوذناپذیری میکروبی مانع، یکپارچگی، رفتار باز شدن، زیست سازگاری و سازگاری با دستگاه. بخش 2 اعتبار فرآیندهای بسته بندی را کنترل می کند: تأیید فرآیندهای شکل گیری، پر کردن، آب بندی و مونتاژ.

زمان ماندگاری در مرکز ارزیابی قرار دارد. اینکه آیا بسته بندی در طول زمان استریل خود را حفظ می کند یا خیر، با پیری بلادرنگ نشان داده می شود. پیری تسریع شده (ASTM F1980) تنها شواهد اولیه را ارائه می دهد و جایگزین داده های بلادرنگ نمی شود. این به طور مستقیم بر جدول زمانی توسعه محصول تأثیر می گذارد: یک ادعای ماندگاری سه ساله به سه سال داده واقعی نیاز دارد.

دومین مفهوم اصلی، ارائه آسپتیک است. بسته بندی صرفاً استریل بودن را حفظ نمی کند. باید روی میز عمل بدون شکستن استریل قابل باز شدن باشد. کیسه ای که الیاف را پاره می کند و می ریزد، یا دستگاهی که در حین باز شدن با سطح غیر استریل تماس می گیرد، سیستم را حتی در صورت موفقیت آمیز بودن محافظت از کار می اندازد. بنابراین رفتار باز کردن به عنوان یک الزام ارزیابی می شود.

روش های آزمایش در استانداردهای جداگانه تعریف شده اند: استحکام لایه برداری مهر و موم ASTM F88، تشخیص نشت ASTM F1929 با نفوذ رنگ، آزمایش حباب ASTM F2096، شبیه سازی توزیع ASTM D4169 و پیری تسریع شده ASTM F1980. ISO 11607 این روش ها را در یک سیستم به هم متصل می کند.

چرا این استاندارد وجود دارد؟

دلیل حیاتی بودن بسته بندی استریل این است که استریلیت را نمی توان به صورت دیداری بررسی کرد. استریل بودن دستگاه را نمی توان با نگاه کردن مشخص کرد. بسته بندی ممکن است دست نخورده به نظر برسد در حالی که یک کانال میکروسکوپی اجازه عبور میکروارگانیسم ها را می دهد. بنابراین اطمینان حاصل از بازرسی محصول نیست، بلکه از اعتبار سیستم حاصل می شود.

مفهوم فرآیند اعتبار سنجی دقیقاً در اینجا مطرح می شود. نمی توان با آزمایش هر کیسه نشان داد که یک خط آب بندی درست کار می کند، زیرا آزمایش کیسه را از بین می برد. راه حل این است که خود فرآیند را اعتبار سنجی کنیم: از قبل نشان داده شده است که تا زمانی که پارامترهای دما، فشار و زمان در یک محدوده تعریف شده باقی بمانند، مهر و موم سالم خواهد بود، و سپس آن پارامترها به طور مداوم نظارت می شوند.

مشکل ماندگاری ناشی از کهنه شدن مواد بسته بندی است. فیلم ها با گذشت زمان شکننده می شوند، چسب ها خواص خود را از دست می دهند و استحکام مهر و موم می افتد. دما و رطوبت روند را تسریع می کند. بنابراین شرایط نگهداری بخشی از ادعای ماندگاری است.

پیری تسریع شده رویکردی مبتنی بر رابطه آرنیوس است: زمان صرف شده در دمای بالا به عنوان دوره طولانی تری در دمای اتاق محاسبه می شود. این رویکرد به طور گسترده در عمل استفاده می شود، اما یک مدل است، و مکانیسم تخریب مواد ممکن است از آن پیروی نکند. بنابراین انتظارات نظارتی تایید با داده های زمان واقعی است.

شبیه سازی توزیع در سال های اخیر وزن بیشتری پیدا کرده است. حتی اگر بسته بندی در آزمایشگاه دست نخورده بیرون بیاید، ممکن است در زنجیره حمل و نقل واقعی (قطره، لرزش، تغییر فشار، دما) آسیب ببیند. بنابراین شبیه‌سازی پیری و توزیع با هم اعمال می‌شوند: بسته‌بندی کهنه باید بارهای حمل و نقل را نیز تحمل کند.

در چه محصولاتی لازم است

بسته بندی دستگاه یکبار مصرف استریل
بسته بندی ست ها و سینی های جراحی
کیسه، تاول و سیستم های بسته بندی درب دار Tyvek
بسته بندی استریلیزاسیون در بیمارستان
بسته بندی ایمپلنت و سیستم های دو مانع

مقررات و طرح‌های مرتبط

برای برآوردن الزامات حفظ عقیمی تحت MDR (EU) 2017/745 استفاده می شود
در سمت روش استریلیزاسیون، ISO 11135 (اکسید اتیلن)، ISO 11137 (تابش) و ISO 17665 (گرمای مرطوب) اعمال می شود.
از طریق اعتبارسنجی فرآیند تحت ISO 13485 به سیستم کیفیت گره خورده است
در سمت نمادها و برچسب ها از ISO 15223-1 استفاده شده است

ارزیابی چگونه انجام می‌شود

1تعریف سیستم بسته بندیسیستم مانع استریل و بسته بندی محافظ تعریف شده است. مواد، هندسه مهر و جهت باز شدن مشخص شده است.
2مناسب بودن موادسد میکروبی، زیست سازگاری، سازگاری با روش استریلیزاسیون و سازگاری با دستگاه ارزیابی می شود.
3اعتبار سنجی فرآیندمحدوده عملیاتی برای پارامترهای آب بندی (دما، فشار، زمان) ایجاد می شود و صلاحیت نصب، عملیات و عملکرد انجام می شود.
4تست های عملکرداستحکام مهر و موم، تشخیص نشت، رفتار باز شدن و در صورت نیاز، آزمایش‌های سد میکروبی اعمال می‌شود.
5پیری و توزیعپیری سریع و در زمان واقعی انجام می شود. نمونه های قدیمی از طریق شبیه سازی توزیع قرار می گیرند.
6حفظ اعتبارپارامترهای فرآیند نظارت می شوند. در مورد تغییر ماده یا تامین کننده اعتبار سنجی بررسی می شود.

استانداردهای مرتبط و تفاوت‌ها

ASTM F1980
تسریع در پیری. شواهد اولیه را ارائه می کند. جایگزین داده های بلادرنگ نمی شود.
ASTM F88
استحکام لایه برداری مهر و موم شاخص عددی کیفیت مهر و موم و اساس نظارت بر فرآیند.
ASTM D4169
شبیه سازی توزیع مقاومت بسته بندی کهنه را در برابر بارهای حمل و نقل نشان می دهد.
ISO 11135 / 11137 / 17665
روش های عقیم سازی بسته بندی باید با روش انتخاب شده سازگار باشد.

گزارش باید چه چیزی داشته باشد

برای آنکه یک گزارش قابل استفاده باشد باید اطلاعات زیر را داشته باشد. گزارش ناقص ممکن است در زنجیره تأمین یا در بازرسی پذیرفته نشود، حتی اگر نتیجه آن درست باشد.

شرح سیستم بسته بندی: مواد، ضخامت، هندسه مهر و موم
پارامترهای فرآیند آب بندی و محدوده عملیاتی تایید شده
تست های اعمال شده و روش های آنها (ASTM F88، F1929، F2096 و غیره)
رویکرد پیری: مدل تسریع شده و وضعیت داده های زمان واقعی
مشخصات شبیه سازی توزیع و نتایج آن
مدت زمان نگهداری و شرایط نگهداری اعلام شده

نکاتی که اغلب اشتباه گرفته می‌شوند

پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
تغییر بسته بندی (تامین کننده فیلم، پارامتر مهر و موم، طراحی جعبه) ممکن است نیاز به تکرار اعتبار داشته باشد.
قسمت 1 و قسمت 2 با هم اعمال می شوند. فایلی که فقط حاوی تست مواد باشد ناقص است.
اگر روش استریلیزاسیون تغییر کند، سازگاری بسته بندی مجدداً ارزیابی می شود. تشعشع برخی از فیلم ها را شکننده می کند.
ارائه آسپتیک یک الزام است. بسته‌بندی‌هایی که در حین باز شدن، عقیمی را از بین می‌برند، حتی در صورت موفقیت‌آمیز بودن محافظت، نامناسب هستند.
اگر شبیه‌سازی توزیع بر روی نمونه‌های قدیمی انجام شود، خطر واقعی را نشان نمی‌دهد. باید بعد از پیری اعمال شود.

ساختار کد

ناشر: ISO
شماره سریال: 11607
بخش: بدون پارتیشن

کدهای موجود در کتابخانه بدون سال انتشار نگهداری می شود. نسخه فعلی در طول زمان تغییر می کند. اگر سال در مشخصات شما مشخص شده باشد، آن نسخه به عنوان مبنا در نظر گرفته می شود، اگر مشخص نشده باشد، جدیدترین نسخه اعمال می شود.

دامنه

آزمون
آزمون‌های تجهیزات پزشکی
آزمون‌های بسته‌بندی
آزمون‌های تجهیزات پزشکی

آزمون‌ها و خدمات مرتبط

از میان 3 محتوایی که این کد در آن‌ها ارجاع داده شده، موارد 1 دارای صفحه اختصاصی منتشرشده در زیر فهرست شده‌اند.

آزمون · 1

Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

الزامات فنی

متون استاندارد متعلق به سازمان مربوطه است. شرایط آزمون، نمونه و معیارهای پذیرش را نمی توان در اینجا قرار داد.

مبنا: ساختار بخش ISO 11607-1 و -2 (الزامات و اعتبارسنجی فرآیند). ارجاعات استانداردهای آزمایشی که ذکر می کند (ASTM F88, F1929, F2096, F1980, D4169)؛ استانداردهای عقیم سازی و ارتباط با MDR.

الزامات فنی خاص محصول شما، زمانی که محدوده را روشن کنیم در مرحله پیشنهاد به صورت مکتوب به اشتراک گذاشته شده است.

گروه های محصول مرتبط و قانون

این کد در تگ استاندارد صفحات محصول زیر درج شده است.

دستگاه پزشکی

این صفحات محصول دارای یادداشت هایی برای بازارهای زیر هستند: اتحادیه اروپا, بریتانیا, آمریکا. اجباری بودن استاندارد در بازار مربوطه بسته به گروه محصول و قوانین قابل اجرا متفاوت است.

مقررات منتشر شده با این کد در همان صفحات محصول:

(اتحادیه اروپا) 2017/745MDRمقررات تجهیزات پزشکی. طبقه‌بندی (I، IIa، IIb، III)، ارزیابی بالینی، پرونده فنی و تعهدات نظارت پس از عرضه به بازار؛ با افزایش طبقه، نقش نهاد اعلام‌شده بیشتر می‌شود.
(اتحادیه اروپا) 2017/746IVDRمقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD). تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی به‌جای مقررات MDR، تحت این مقررات قرار می‌گیرند.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDپایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی. از ۲۸ می ۲۰۲۶، ماژول‌های ثبت بازیگران، UDI/دستگاه، گواهینامه و نظارت بازار الزامی است؛ بدون SRN معتبر امکان عرضه به بازار وجود ندارد.
2006/42/ATدستورالعمل ماشین‌آلات (همپوشانی)الزامات اساسی مربوطه برای تجهیزات پزشکی که واجد شرایط ماشین‌آلات نیز هستند، به‌طور اضافی اعمال می‌شود.
2011/65/اتحادیه اروپاRoHSمحدودیت مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی.
(جامعه اروپا) 1907/2006REACHثبت، ارزیابی، مجوز و محدودسازی مواد شیمیایی؛ اطلاع‌رسانی SVHC.

استانداردهای مرتبط

پرسش‌های پرتکرار درباره ISO 11607

آیا برای ماندگاری سه ساله باید سه سال صبر کنیم؟

شما می توانید محصول را بر اساس پیری سریع در بازار عرضه کنید، اما یک مطالعه بلادرنگ به موازات آن انجام می شود و این ادعا با داده های زمان واقعی تایید می شود.

ما تامین کننده فیلم خود را تغییر دادیم - چه باید بکنیم؟

تغییر مواد اعتبار سنجی را دوباره باز می کند. محدوده با عملکرد پنجره آب بندی فیلم جدید و عملکرد مانع تعیین می شود.

استحکام مهر و موم چقدر باید باشد؟

استاندارد هیچ مقدار واحدی نمی دهد. محدوده پذیرش با توجه به سیستم بسته بندی و الزامات ارائه آسپتیک تعیین و توجیه می شود.

آیا بسته بندی استریلیزاسیون در بیمارستان در محدوده است؟

بله، دامنه استاندارد سیستم های بسته بندی قابل استفاده مجدد را نیز پوشش می دهد. تأیید اعتبار خود مرکز مراقبت های بهداشتی مورد نیاز است.

سؤالات متداول

آیا این استاندارد برای محصول من اجباری است؟

الزامی بودن به گروه محصول، بازار هدف و مقررات مربوطه بستگی دارد. به‌محض اینکه محصول و بازار خود را به ما اطلاع دهید، به‌صورت مکتوب مشخص می‌کنیم که آیا این استاندارد لازم است یا خیر.

فرآیند آزمون چقدر طول می‌کشد؟

مدت زمان به دامنه استاندارد، تعداد نمونه‌ها و ظرفیت موجود بستگی دارد. مدت دقیق همراه با جزئیات نمونه و دامنه در مرحله ارائه قیمت اعلام می‌شود.

آیا صدور گواهینامه بر اساس این استاندارد نزد شما انجام می‌شود؟

اینکه هر فعالیت تحت کدام دامنه اعتباربخشی انجام می‌شود، در زمان درخواست به‌طور جداگانه تأیید می‌شود. اطلاعات به‌روز دامنه در صفحه شرکتی ما منتشر می‌شود.

اگر استانداردی که نیاز دارم اینجا نباشد چه می‌شود؟

کتابخانه بر پایه فهرستی است که پیوسته در حال رشد است. اگر کد موردنظر خود را پیدا نکردید، می‌توانید از طریق فرم درخواست قیمت اطلاع دهید؛ دامنه مربوطه را بررسی کرده و پاسخ خواهیم داد.