اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607 چیست؟
اعتبار سنجی بسته بندی مجموعه مطالعاتی است که ثابت می کند بسته بندی یک دستگاه پزشکی استریل مانع استریل را تا زمان استفاده حفظ می کند. ISO 11607-1 الزامات سیستم بسته بندی را تعریف می کند و ISO 11607-2 اعتبار سنجی فرآیند بسته بندی (آب بندی) را تعیین می کند.
هدف اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
هدف اطمینان از استریل ماندن محصول از طریق حمل و نقل، نگهداری و ماندگاری پس از استریل شدن است. اگر سد استریل از کار بیفتد، خود عقیم سازی بی معنی می شود.
اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- بسته بندی دستگاه یکبار مصرف استریل
- کیسه های تاول و کیسه های فیلم/Tyvek
- کیسه های فیلم کاغذی
- بسته بندی ست جراحی
- بسته بندی ایمپلنت
اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی تست کنید
شرایط اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
- تست های صداقت
- نفوذ رنگ، تست حباب، بازرسی بصری
- استحکام مهر و موم
- استحکام لایه برداری بر اساس ASTM F88
- شبیه سازی حمل و نقل
- توالی لرزش، افت و فشار در ASTM D4169
- پیری
- پیری در زمان واقعی و تسریع شده (ASTM F1980)
تجهیزات اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
- گیره های تست کشش و استحکام آب بندی
- دستگاه تست نشتی (نفوذ حباب و رنگ)
- میز ارتعاش و دکل تست سقوط
- اتاق های آب و هوا و پیری
- تجهیزات تصویربرداری و بازرسی را مهر و موم کنید
الزامات نمونه برای اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
- نمونه ها باید توسط فرآیند بسته بندی در حال تایید تولید شوند.
- بدترین پیکربندی (سنگین ترین محصول، واضح ترین هندسه) باید انتخاب شود.
- تعداد نمونه ها باید بر اساس توجیه آماری باشد.
- نمونه های استریل شده و غیر استریل شده باید جداگانه ارزیابی شوند.
- یک مجموعه نمونه جداگانه باید برای مطالعه پیری رزرو شود.
مدت اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
تست های یکپارچگی و استحکام مهر و موم ظرف چند روز تکمیل می شود. شبیه سازی حمل و نقل چند روز طول می کشد. پیری بلادرنگ برای مدت ماندگاری اعلام شده اجرا می شود. پیری سریع شواهد اولیه را ارائه می دهد، اما باید توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی شود.
روش اجرای اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
- 1سیستم بسته بندی و پیکربندی بدترین حالت تعریف شده است.
- 2پارامترهای فرآیند بسته بندی (دما، فشار، زمان) تنظیم شده و IQ/OQ/PQ انجام می شود.
- 3نمونه ها استریل می شوند.
- 4تست های یکپارچگی و استحکام مهر و موم اعمال می شود.
- 5شبیه سازی حمل و نقل بر اساس ASTM D4169 انجام می شود.
- 6تست های یکپارچگی پس از شبیه سازی تکرار می شوند.
- 7تست ها در پایان پیری سریع و بلادرنگ تکرار می شوند.
معیارهای پذیرش اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
این ارزیابی به این بستگی دارد که نشان دهد بسته بندی مانع استریل خود را پس از حمل و نقل و پیری نیز حفظ می کند. محدوده پذیرش برای استحکام مهر و موم ناشی از تأیید فرآیند سازنده است: باید آنقدر قوی باشد که نشتی نداشته باشد و در عین حال به اندازه کافی کنترل شود تا به صورت آسپتیک باز شود.
گزارش اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون اعتبارسنجی بسته‌بندی به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره اعتبارسنجی بسته‌بندی — ISO 11607
آیا پیری سریع به خودی خود کافی است؟
این به عنوان مدرک موقت برای راه اندازی اولیه بازار پذیرفته شده است، اما ISO 11607 همچنین نیازمند جمع آوری داده های مربوط به پیری در زمان واقعی است. داده های بلادرنگ باید از نتیجه شتاب گرفته پشتیبانی کنند.
آیا استحکام آب بندی بالاتر همیشه بهتر است؟
خیر. یک مهر و موم بیش از حد قوی باز شدن آسپتیک را دشوار می کند و می تواند باعث پارگی فیبر در هنگام باز شود. بنابراین پذیرش به عنوان یک محدوده تعریف می شود.