حساسیت‌زایی — ISO 10993-10 چیست؟
ارزیابی حساسیت بررسی می‌کند که آیا موادی که از دستگاه آزاد می‌شوند، سیستم ایمنی را حساس می‌کنند، یعنی پتانسیل آنها برای ایجاد واکنش آلرژیک در تماس مکرر. این اثر نه در اولین تماس بلکه در قرار گرفتن مجدد در معرض پس از حساس شدن ظاهر می شود. بنابراین آزمون دو مرحله دارد.
هدف حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
هدف تعیین خطر ابتلا به حساسیت بیش از حد تاخیری در بیماران یا کاربران در تماس با دستگاه است. نیکل، پروتئین های لاتکس و برخی شتاب دهنده ها منابع شناخته شده این خطر هستند.
حساسیت‌زایی — ISO 10993-10 بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- دستگاه هایی که با پوست و مخاط تماس دارند
- دستکش و محصولات مانع
- پانسمان زخم و محصولات چسب
- ایمپلنت ها و آلیاژهای فلزی
- مواد دندانپزشکی
حساسیت‌زایی — ISO 10993-10 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
- ISO 10993-10ارزیابی حساسیت پوست تست کنید
شرایط حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
- رویکرد
- داده های موجود و مشخصات شیمیایی ابتدا؛ تست در صورت نیاز
- مراحل
- حساس سازی (القاء) و به دنبال آن مواجهه مجدد (چالش)
- استخراج
- عصاره های قطبی و غیر قطبی بر اساس ISO 10993-12
- روش های جایگزین
- روش های غیر حیوانی مانند OECD 442C/D/E ابتدا ارزیابی می شوند
تجهیزات حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
- استخراج و آماده سازی نمونه
- سیستم های تست حساسیت آزمایشگاهی (خطوط سلولی، صفحه خوان)
- تجهیزات تجزیه و تحلیل خصوصیات شیمیایی
- محیط کنترل شده و سیستم های ضبط
الزامات نمونه برای حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
- نمونه باید در حالت نهایی خود با گذراندن تمام فرآیندهای تولید سری (از جمله استریلیزاسیون) عرضه شود.
- سطح و جرم دستگاه در تماس با بیمار باید ارائه شود.
- ترکیب مواد، وسایل کمکی ساخت و اطلاعات پوشش، در صورت وجود، باید به اشتراک گذاشته شود.
- مقدار نمونه مورد نیاز برای استخراج از سطح سطح محاسبه می شود. این باید قبل از حمل و نقل تایید شود.
- یکپارچگی بسته بندی برای محصولات استریل باید حفظ شود.
مدت حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
از آنجا که یک دوره استراحت بین مراحل القاء و چالش وجود دارد، ارزیابی چندین هفته طول می کشد. زمانی که نقطه پایانی را می توان با مشخصه های شیمیایی بسته کرد، مدت زمان به طور قابل توجهی کوتاه می شود.
روش اجرای حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
- 1ترکیب مواد دستگاه و داده های زیست سازگاری موجود بررسی می شود.
- 2وجود مواد حساس کننده از طریق خصوصیات شیمیایی بررسی می شود.
- 3اگر نقطه پایانی را نتوان با داده ها بست، یک روش آزمون مناسب انتخاب می شود.
- 4عصاره ها بر اساس ISO 10993-12 تهیه می شوند.
- 5مرحله القاء اعمال می شود.
- 6مرحله نوردهی مجدد پس از دوره استراحت اعمال می شود.
- 7پاسخ ها با مقایسه با کنترل ها ارزیابی می شوند.
معیارهای پذیرش حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
معیار پذیرش از قسمت مربوطه استاندارد با توجه به نوع تماس دستگاه (سطح، ارتباط خارجی، کاشت)، مدت تماس و استفاده مورد نظر انتخاب می شود. ارزیابی بر یک نتیجه آزمایش تکیه نمی کند بلکه بر طرح ارزیابی بیولوژیکی انجام شده تحت ISO 10993-1 متکی است. بنابراین این صفحه محدودیت ثابتی ندارد.
ارزیابی نتایج
نتیجه این است که آیا پاسخ در مرحله مواجهه مجدد به طور قابل توجهی با گروه کنترل متفاوت است یا خیر. در صورت مثبت بودن، مؤلفه مسئول بررسی می شود. تغییر فرمول معمولاً مستلزم تکرار آزمایش است.
گزارش حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
- شناسه دستگاه، مدل و شماره لات، در صورت وجود
- نوع تماس دستگاه، مدت زمان و استفاده مورد نظر
- استاندارد و بخش اعمال شد
- شرایط استخراج یا آماده سازی نمونه
- خط سلولی، سیستم تست یا دکل آزمایشی استفاده می شود
- کنترل ها و نتایج آنها
- مشاهدات، نتایج اندازه گیری و ارزیابی
- بیانیه ای مبنی بر اینکه نتیجه فقط برای نمونه ارسال شده برای آزمایش اعمال می شود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- مقررات تجهیزات پزشکی 2017/745 اتحادیه اروپا (MDR)
- مقررات تجهیزات پزشکی (ترکیه)
- ISO 14971 (مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی)
- ISO 13485 (دستگاه های پزشکی — سیستم مدیریت کیفیت)
Medikal Cihaz Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون حساسیت‌زایی به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که دستگاه برای بیمار و کاربر ایمن است و عملکرد موردنظر خود را حفظ می‌کند. در این حوزه ایمنی فقط به معنای پرهیز از آسیب نیست؛ ناتوانی دستگاه در انجام عملکرد موردانتظار نیز به‌عنوان یک ریسک در نظر گرفته می‌شود. از دست دادن آلارم توسط یک مانیتور یا تجویز دوز نادرست توسط یک پمپ مستقیماً یک رویداد ایمنی بیمار است.
در مرکز این حوزه مدیریت ریسک قرار دارد و این همان چیزی است که پزشکی را از سایر بخش‌ها متمایز می‌کند. فرآیند مدیریت ریسک که تحت ISO 14971 اجرا می‌شود همچنین تعیین می‌کند کدام آزمون‌ها لازم است. فهرست آزمون از یک جدول استاندارد کپی نمی‌شود؛ بلکه بر اساس کاربرد موردنظر دستگاه، ماهیت و مدت تماس با بیمار، محیط استفاده و سوءاستفاده قابل‌پیش‌بینی استخراج و توجیه می‌شود.
ارزیابی از چندین حوزه کاری جداگانه تشکیل شده که هرکدام مجموعه استاندارد خاص خود را دارند. زیست‌سازگاری تحت سری ISO 10993، ایمنی الکتریکی دستگاه تحت سری IEC 60601، استریل‌سازی تحت ISO 11135/11137/17665، بسته‌بندی تحت ISO 11607، نرم‌افزار تحت IEC 62304 و قابلیت استفاده تحت IEC 62366 انجام می‌شود. سیستم کیفیت (ISO 13485) چارچوبی است که این‌ها را به هم پیوند می‌دهد.
اینکه کدام آزمون‌ها لازم است بر اساس رده دستگاه و نحوه تماس آن با بدن تعیین می‌شود. محصولی با تماس کوتاه با پوست و یک ایمپلنت که وارد جریان خون می‌شود مجموعه آزمون یکسانی را طی نمی‌کنند؛ دامنه توسط یک طرح ارزیابی زیستی تهیه‌شده طبق ISO 10993-1 تعیین می‌شود. این طرح به‌صورت مکتوب توجیه می‌کند کدام نقاط پایانی لازم است و چرا بقیه لازم نیستند.
بسته‌بندی و استریل‌سازی در این حوزه به‌اندازه خود دستگاه جدی گرفته می‌شود. برای یک دستگاه استریل، بسته‌بندی یک ظرف حمل‌ونقل نیست بلکه مانعی است که استریل بودن را حفظ می‌کند؛ اگر این مانع شکسته شود، دستگاه دیگر استریل نیست. از این رو فرآیندهای بسته‌بندی اعتبارسنجی می‌شوند و عمر قفسه با داده‌های پیرسازی در زمان واقعی پشتیبانی می‌شود.
برای دستگاه‌های حاوی نرم‌افزار، ارزیابی از آزمون به سمت تضمین فرآیند تغییر می‌کند. IEC 62304 مشخص می‌کند بر اساس رده ایمنی نرم‌افزار چه مراحل توسعه و راستی‌آزمایی باید دنبال شود؛ مدرک آن ردیابی‌پذیری فرآیند توسعه است. آزمودن نرم‌افزار آن را ایمن نمی‌کند - سابقه فرآیند این کار را می‌کند.
جنبه بالینی ستون جداگانه‌ای از پرونده فنی است. گزارش‌های آزمون نشان می‌دهند دستگاه از نظر فنی ایمن است؛ ارزیابی بالینی ثابت می‌کند دستگاه منفعت بالینی مورد نظر را فراهم می‌کند و توازن منفعت-ریسک قابل قبول است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
گروه‌های روش در این حوزه
زیست‌سازگاری
سیتوتوکسیسیته، تحریک، حساسیت پوستی، سمیت سیستمیک، سازگاری با خون، ژنوتوکسیسیته و اثرات موضعی پس از ایمپلنت. نقاط پایانی لازم توسط طرح ISO 10993-1 تعیین می‌شود.
ایمنی دستگاه الکتریکی
IEC 60601-1 ایمنی پایه و عملکرد اساسی؛ الزامات EMC، هشدار، قابلیت استفاده و محیطی از طریق استانداردهای جانبی.
اعتبارسنجی استریلیزاسیون
اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، پرتودهی یا حرارت مرطوب؛ مطالعات بار میکروبی و سطح تضمین استریلیتی.
بسته بندی
یکپارچگی سیستم سد استریل، استحکام درزبندی، شبیه‌سازی توزیع و مطالعات عمر قفسه.
آزمون‌های میکروبیولوژیک
تعیین بار میکروبی، آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و در صورت لزوم مطالعات اعتبارسنجی حامل.
نرم‌افزار و قابلیت استفاده
شواهد چرخه عمر IEC 62304 و ارزیابی متمرکز بر خطای کاربری طبق IEC 62366.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
- گواهی ISO 13485 نشان CE اعطا نمی‌کند؛ طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند نهاد اعلام‌شده جداگانه انجام می‌شود.
- پیری سریع جایگزین پیری بلادرنگ نمی شود. ادعای ماندگاری توسط داده های زمان واقعی پشتیبانی می شود.
- تغییر ماده (تأمین‌کننده، پیگمنت، روش استریل‌سازی) ممکن است نیازمند تکرار ارزیابی زیستی باشد؛ این یک تغییر خاموش نیست.
- ارزیابی بدون استانداردهای جانبی و خاص IEC 60601-1 ناقص است؛ باید در گزارش مشخص شود کدام استانداردهای -1-x و -2-x اعمال شده‌اند.
- دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR قرار دارند نه MDR، و تجهیزات آزمایشگاهی اغلب در حوزه IEC 61010-1 هستند.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده فنی MDR/IVDR و ارزیابی نهاد اعلام‌شده
- تکمیل طرح ارزیابی زیستی
- اعتبارسنجی استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
- تعیین دامنه ارزیابی مجدد پس از تغییر طراحی
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره حساسیت‌زایی — ISO 10993-10
آیا می توان این آزمایش را بدون استفاده از حیوانات انجام داد؟
MDR و ISO 10993-1 آزمایش حیوانات را به عنوان آخرین راه حل قرار می دهد. مشخصات شیمیایی و روش‌های آزمایشگاهی OECD ابتدا ارزیابی می‌شوند، اگرچه بستن نقطه پایانی با این روش‌ها ممکن است برای هر دستگاهی امکان‌پذیر نباشد.
چه تفاوتی با تحریک دارد؟
تحریک مستقیم است و آسیب بافتی موضعی در اولین تماس ایجاد می شود. حساسیت با واسطه ایمنی است و تنها در صورت قرار گرفتن در معرض مجدد در فردی که قبلاً حساس شده است ظاهر می شود.