پزشکی
دستگاه پزشکی آزمایش و گواهینامه‌دهی
دستگاه یا لوازم جانبی مورد استفاده برای اهداف پزشکی.
دستگاه پزشکی — دامنه انطباق
برای تجهیزات پزشکی، طبقه‌بندی همه‌چیز را تعیین می‌کند: طبقه ریسک مسیر ارزیابی انطباق، انتظار داده‌های بالینی و الزام نهاد اعلام‌شده را تغییر می‌دهد. برای دستگاه‌های الکتریکی، ایمنی الکتریکی پزشکی و سری EMC، و برای دستگاه‌های دارای نرم‌افزار، چرخه عمر نرم‌افزار بخشی از پرونده است.
فهرست زیر مربوط به چارچوب اتحادیه اروپا چارچوب. همان محصول در بازار دیگری تحت رژیم علامت و تأیید متفاوتی قرار می‌گیرد؛ یابنده هوشمند خدمت با انتخاب آن بازار، الزامات آن بازار را نشان می‌دهد.
مقررات
دستگاه پزشکی قانونی که معمولاً برای آن وارد عمل می شود
در زیر چارچوب اتحادیه اروپا است و کاربرد معمولی را نشان می دهد. اینکه کدام عنوان واقعاً اعمال می شود به کلاس، کاربرد مورد نظر و اجزای محصول بستگی دارد. محدوده با بررسی محصول مشخص می شود.
مقررات تجهیزات پزشکی. طبقه‌بندی (I، IIa، IIb، III)، ارزیابی بالینی، پرونده فنی و تعهدات نظارت پس از عرضه به بازار؛ با افزایش طبقه، نقش نهاد اعلام‌شده بیشتر می‌شود.
مقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD). تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی به‌جای مقررات MDR، تحت این مقررات قرار می‌گیرند.
پایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی. از ۲۸ می ۲۰۲۶، ماژول‌های ثبت بازیگران، UDI/دستگاه، گواهینامه و نظارت بازار الزامی است؛ بدون SRN معتبر امکان عرضه به بازار وجود ندارد.
الزامات اساسی مربوطه برای تجهیزات پزشکی که واجد شرایط ماشین‌آلات نیز هستند، به‌طور اضافی اعمال می‌شود.
محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی.
ثبت، ارزیابی، مجوز و محدودسازی مواد شیمیایی؛ اطلاع‌رسانی SVHC.
استانداردها
استانداردهایی که معمولاً در پرونده به آنها اشاره می شود
- ISO 13485سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
- ISO 14971
- ISO 10993
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10ارزیابی حساسیت پوست
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 62304فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی
- IEC 62366
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی
چه چیزی لازم است؟
هر بند به صفحه خدمت مرتبط پیوند دارد: عنصر قانونگذاری به طرح گواهینامه‌دهی، خانواده آزمایش به صفحه آزمایشگاه و علامت به صفحه بازار.
اتحادیه اروپا — علامت مورد نیاز
3- CE — اتحادیه اروپاچارچوب کلی ورود به بازار اتحادیه اروپا؛ تمام مقررات قابل اعمال بر محصول برآورده می‌شود.
- MDR — اتحادیه اروپامقررات تجهیزات پزشکی — بسته به رده خطر، هیئت اعلام‌شده دخالت می‌کند.
- IVDR — اتحادیه اروپامقررات تشخیص آزمایشگاهی (IVD) — طبقه‌بندی مبتنی بر قاعده است، اکثر تجهیزات تحت دامنه NB قرار می‌گیرند.
قانونگذاری مورد نیاز
3- مقررات تجهیزات پزشکی (MDR)
- مقررات تشخیص آزمایشگاهی (IVDR)برای محصولات مشمول IVD
- RoHS
آزمایش‌های مورد نیاز
4- آزمون‌های تجهیزات پزشکیزیست‌سازگاری و عملکرد
- ایمنی الکتریکیIEC 60601-1
- آزمون‌های EMC/EMIIEC 60601-1-2
- آزمون‌های بسته‌بندیمانع استریل و ISO 11607
گواهی‌های مورد نیاز
2آنچه باید در پرونده فنی موجود باشد
6- مستندات فنی (پیوست II-III مقررات MDR)
- فایل مدیریت ریسک (ISO 14971)
- گزارش ارزیابی بالینی
- طرح نظارت پس از عرضه به بازار
- ثبت‌نام EUDAMED و تخصیص‌های UDI
- اطلاعات نماینده مجاز یا واردکننده مستقر در اتحادیه اروپا
فرآیند چگونه کار می‌کند؟
روند زیر ترتیبی کلی و مستقل از نوع محصول است؛ زمان و معیارهای پذیرش بر اساس استانداردی که محصول تحت آن قرار می‌گیرد تعیین می‌شود.
1تعریف محدوده
بر اساس ویژگی‌های فنی و هدف استفاده، مشخص می‌شود محصول تحت کدام قانونگذاری قرار می‌گیرد.
2آزمایش و ارزیابی
برای عناوین مشمول، آزمایش‌ها برنامه‌ریزی می‌شود؛ نتایج طبق استانداردهای مرتبط ارزیابی می‌شود.
3پرونده فنی
سوابق طراحی، تولید و آزمایش در پرونده فنی گردآوری می‌شود و ارزیابی خطر همراه آن است.
4اظهارنامه یا گواهی
بسته به گروه محصول، اظهارنامه تولیدکننده تهیه می‌شود یا گواهینامه‌دهی شخص ثالث انجام می‌شود.
دستگاه پزشکی به کدام بازار خواهد رفت؟
اینکه تعهد بر عهده کیست، آزمایش کجا انجام می‌شود و گمرک چه چیزی می‌خواهد بسته به بازار متفاوت است.
بسته به بازار چه تغییری می کند؟
همان محصول، رژیم متفاوت
- اتحادیه اروپابرای تجهیزات غیر از طبقه I، نهاد اعلام‌شده الزامی است؛ سیستم کیفیت از طریق ISO 13485، مدیریت ریسک از طریق ISO 14971 و سازگاری زیستی از طریق سری ISO 10993 اثبات می‌شود. ثبت‌نام EUDAMED از ۲۸ می ۲۰۲۶ الزامی است.
- بریتانیانظام UKCA همان الزامات فنی را به قانونگذاری خود منتقل می‌کند؛ نشان CE برای بسیاری از گروه‌های محصول نامحدود شناخته می‌شود.
- ایالات متحدهمسیر FDA 510(k) یا PMA دنبال می‌شود؛ از ۲ فوریه ۲۰۲۶، سیستم کیفیت تحت QMSR (21 CFR Part 820 با ارجاع به ISO 13485:2016) ممیزی می‌شود.
دستگاه پزشکی — بیایید دامنه را با هم مشخص کنیم
ویژگی‌های فنی محصول را به اشتراک بگذارید؛ به‌صورت مکتوب اعلام می‌کنیم کدام عناوین در دامنه شما قرار می‌گیرند و کدام آزمایش‌ها لازم است.
این نتیجه یک نقشه راه اولیه است، نه یک ارزیابی انطباق. اینکه یک محصول تحت کدام قانونگذاری قرار می‌گیرد به ویژگی‌های فنی، هدف استفاده و گروه کاربر آن بستگی دارد؛ و تنها با بررسی محصول قطعی می‌شود. ممکن است تعهدی داشته باشید که در فهرست نشان داده نشده، و ممکن است موردی که اینجا نشان داده شده برای محصول شما اعمال نشود.