ورود به بازار اتحادیه اروپا: تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDR)

مقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی آزمون‌های تشخیصی و دستگاه‌های مرتبط را تنظیم می‌کند. بزرگ‌ترین تفاوت آن با دستورالعمل قدیمی این است که طبقه‌بندی از مبنای فهرستی به مبنای قاعده‌ای تغییر کرده و در نتیجه بیشتر دستگاه‌ها در دامنه نهاد اعلام‌شده قرار گرفته‌اند.

تعهد بر عهده تولیدکننده است؛ برای تولیدکنندگان خارج از اتحادیه اروپا، نماینده مجاز مقیم اتحادیه اروپا اجباری است. باید یک PRRC تعیین شود.

• شرح دستگاه، هدف مورد نظر و منطق طبقه بندی
• داده‌های عملکرد تحلیلی
• عملکرد بالینی و شواهد علمی-اعتباری
• مطالعات پایداری و ماندگاری
• فایل مدیریت ریسک
• سوابق سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
• اطلاعات UDI و ثبت EUDAMED

1. 01تعیین دامنهمشخص می‌شود که محصول تحت کدام قانونگذاری و دامنه علامت در بازار هدف قرار می‌گیرد. این مرحله کل فرآیند را تعیین می‌کند؛ اشتباه در آن تمام کارهای بعدی را بی‌نتیجه می‌کند.
2. 02تعیین استانداردهای قابل اجرااستانداردهای پذیرفته‌شده بازار و هرگونه انحراف ملی مشخص می‌شود. یک استاندارد IEC یکسان ممکن است در بازارهای مختلف با انحرافات متفاوت اعمال شود.
3. 03تدوین برنامه آزمایشارزیابی می‌شود که کدام بخش از گزارش‌های آزمایش موجود پذیرفته می‌شود؛ آزمایش‌های ناقص برنامه‌ریزی می‌شوند. گزارش طرح CB در صورت وجود، تکرار آزمایش را کاهش می‌دهد.
4. 04طرف محلی و ثبتاگر بازار به نماینده مقیم، واردکننده یا متقاضی نیاز داشته باشد، این طرف تعیین شده و ثبت‌نام‌های لازم انجام می‌شود.
5. 05آزمایش‌ها و پرونده فنیآزمایش‌ها انجام شده و پرونده فنی تهیه می‌شود. برخی بازارها انجام آزمایش را در کشور خود الزامی می‌دانند.
6. 06گواهینامه یا اظهارنامهبسته به رژیم بازار، اظهارنامه تولید‌کننده تنظیم می‌شود یا گواهی از هیئت مجاز دریافت می‌شود؛ در صورت نیاز، ممیزی کارخانه انجام می‌شود.
7. 07علامت‌گذاری و برچسب‌گذاریعلامت و برچسب طبق قوانین قالب و زبان بازار اعمال می‌شود. الزام زبان در بیشتر بازارها در گمرک بررسی می‌شود.
8. 08حمل و گمرکدر صورت نیاز به مدرک پیش از حمل، آن تهیه می‌شود؛ مجموعه مدارک قابل ارائه در گمرک تکمیل می‌شود.

• برای دستگاه‌های استریل رده A و رده‌های B، C و D نهاد اعلام‌شده دخیل است
• برای رده D، آزمایشگاه مرجع اتحادیه اروپا و راستی‌آزمایی بچ وارد عمل می‌شود
• بیشتر دستگاه‌هایی که با اظهار خود تحت دستورالعمل قدیمی به بازار رسیدند اکنون در دامنه نهاد اعلام‌شده قرار دارند
• برای آزمون‌های تولیدشده درون یک مؤسسه بهداشتی معافیت مشروط وجود دارد

1. 01IVDR و MDRMDR دستگاه‌هایی را پوشش می‌دهد که مستقیماً بر بیمار اثر می‌گذارند، در حالی که IVDR دستگاه‌هایی را پوشش می‌دهد که روی نمونه اندازه‌گیری انجام می‌دهند. منطق طبقه‌بندی و شکل شواهد آن‌ها متفاوت است؛ یک کیت را نمی‌توان تحت MDR ارزیابی کرد.
2. 02IVDR و اعتباربخشی آزمایشگاهISO 15189 صلاحیت آزمایشگاه پزشکی را توصیف می‌کند؛ در حالی که IVDR انطباق کیتی را که آزمایشگاه استفاده می‌کند تنظیم می‌کند. این دو موضوعات متفاوتی را ارزیابی می‌کنند.
3. 03IVDR و آزمون‌های تولید درون‌سازمانیبرای آزمون‌هایی که یک مؤسسه بهداشتی درون خود تولید می‌کند و فقط برای بیماران خود استفاده می‌کند، نظامی جداگانه وجود دارد؛ این یک استثنای مشروط است نه معافیت کامل.
4. 04IVDR و استانداردهای دستگاهIEC 61010 به ایمنی الکتریکی دستگاه آزمایشگاهی می‌پردازد؛ در حالی که IVDR به قابلیت اطمینان و عملکرد بالینی نتیجه تشخیصی می‌پردازد. ایمنی دستگاه فقط بخشی از پرونده IVDR است.

این صفحه ورود به بازار اتحادیه اروپا را شرح می‌دهد. خود طرح — دامنه، فرآیند، دوره اعتبار و مدارک مورد نیاز آن — به‌طور مفصل در صفحه گواهینامه پوشش داده شده است.

محتوای این بخش در حال آماده‌سازی است. نقشه راه ویژه محصول و بازار هدف شما را در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.