اتحادیه اروپا · بازارهای جهانی
ورود به بازار اتحادیه اروپا: تجهیزات پزشکی (MDR)
مقررات تجهیزات پزشکی — بسته به رده خطر، هیئت اعلام‌شده دخالت می‌کند.
- بازار
- اتحادیه اروپا
- سایت
- اروپایی
- علامت
- MDR
01چیست؟
مقررات تجهیزات پزشکی عرضه تجهیزات پزشکی در بازار اتحادیه اروپا را تنظیم می‌کند و از نظر شواهد بالینی، نظارت پس از عرضه و ردیابی به‌طور محسوسی از دستورالعمل پیشین سخت‌گیرانه‌تر است.
02چرا این طرح وجود دارد؟
مقررات تجهیزات پزشکی جایگزین دستورالعمل‌های پیشین شد و این تغییر نتیجه مجموعه‌ای از رویدادها است. موارد پرسروصدای ایمپلنت دو ضعف ساختاری در نظام قدیم را نشان داد: سختگیری بازرسی نهادهای اعلام‌شده به‌طور محسوسی میان کشورها متفاوت بود، و جمع‌آوری داده پس از عرضه ضعیف بود. پس از دریافت گواهی، عملکرد میدانی دستگاه به‌طور نظام‌مند پایش نمی‌شد.
مقررات جدید مستقیماً در این دو نقطه مداخله می‌کند. خود نهادهای اعلام‌شده تحت فرآیند سخت‌گیرانه‌تر تعیین مجدد قرار گرفتند و تعداد آن‌ها کاهش یافت؛ این امر ظرفیت صدور گواهی را محدود کرد و به بزرگ‌ترین گلوگاه دوره گذار تبدیل شد.
مداخله دوم افزایش آستانه شواهد بالینی است. انجام ارزیابی بالینی با استناد به دستگاه معادل به‌طور محسوسی دشوارتر شده است؛ اکنون باید معادل‌بودن از نظر فنی، زیستی و بالینی نشان داده شود و حق دسترسی به داده‌های دستگاه معادل نیز اثبات شود.
سومین تغییر ساختاری، نظام‌مندسازی نظارت پس از عرضه است: طرح نظارت، گزارش به‌روزرسانی دوره‌ای ایمنی و پیگیری بالینی اکنون بخش‌های دائمی پرونده فنی هستند. انطباق دستگاه وضعیتی نیست که یک‌بار به دست آید و کنار گذاشته شود، بلکه پرونده‌ای است که پیوسته تغذیه می‌شود.
همچنین ترتیبی برای اختصاص شناسه یکتا به دستگاه‌ها و ثبت آن‌ها در پایگاه داده مشترک اروپایی برقرار شد؛ ردیابی و اثربخشی فراخوان بر این ثبت متکی است. سازنده خارج از اتحادیه اروپا باید نماینده مجاز مستقر در اتحادیه اروپا و شخصی مسئول انطباق قانونی درون سازمان داشته باشد.
03تعهد بر عهده کیست؟
تعهد بر عهده سازنده است. برای سازندگان خارج از اتحادیه اروپا، وجود نماینده مجاز مستقر در اتحادیه اروپا الزامی است. همچنین باید شخصی مسئول انطباق قانونی (PRRC) تعیین شود.
04مدارک مورد نیاز
- شرح دستگاه، هدف مورد نظر و منطق طبقه بندی
- مستندات فنی و مستندات نظارت پس از عرضه
- فایل مدیریت ریسک
- گزارش ارزیابی بالینی
- سوابق سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
- گزارش‌های اعتبارسنجی زیست‌سازگاری، استریلیزاسیون و بسته‌بندی
- اطلاعات UDI و ثبت EUDAMED
- قرارداد نماینده مجاز
05فرآیند
- 01تعیین دامنهمشخص می‌شود که محصول تحت کدام قانونگذاری و دامنه علامت در بازار هدف قرار می‌گیرد. این مرحله کل فرآیند را تعیین می‌کند؛ اشتباه در آن تمام کارهای بعدی را بی‌نتیجه می‌کند.
- 02تعیین استانداردهای قابل اجرااستانداردهای پذیرفته‌شده بازار و هرگونه انحراف ملی مشخص می‌شود. یک استاندارد IEC یکسان ممکن است در بازارهای مختلف با انحرافات متفاوت اعمال شود.
- 03تدوین برنامه آزمایشارزیابی می‌شود که کدام بخش از گزارش‌های آزمایش موجود پذیرفته می‌شود؛ آزمایش‌های ناقص برنامه‌ریزی می‌شوند. گزارش طرح CB در صورت وجود، تکرار آزمایش را کاهش می‌دهد.
- 04طرف محلی و ثبتاگر بازار به نماینده مقیم، واردکننده یا متقاضی نیاز داشته باشد، این طرف تعیین شده و ثبت‌نام‌های لازم انجام می‌شود.
- 05آزمایش‌ها و پرونده فنیآزمایش‌ها انجام شده و پرونده فنی تهیه می‌شود. برخی بازارها انجام آزمایش را در کشور خود الزامی می‌دانند.
- 06گواهینامه یا اظهارنامهبسته به رژیم بازار، اظهارنامه تولید‌کننده تنظیم می‌شود یا گواهی از هیئت مجاز دریافت می‌شود؛ در صورت نیاز، ممیزی کارخانه انجام می‌شود.
- 07علامت‌گذاری و برچسب‌گذاریعلامت و برچسب طبق قوانین قالب و زبان بازار اعمال می‌شود. الزام زبان در بیشتر بازارها در گمرک بررسی می‌شود.
- 08حمل و گمرکدر صورت نیاز به مدرک پیش از حمل، آن تهیه می‌شود؛ مجموعه مدارک قابل ارائه در گمرک تکمیل می‌شود.
06نکات قابل توجه
- برای دستگاه‌های غیر از کلاس I، نهاد اعلام‌شده وارد عمل می‌شود
- بدون تعیین نماینده مجاز و PRRC، عرضه در بازار ممکن نیست
- مقررات انتقالی مشروط است؛ تاریخ‌های متفاوتی بسته به کلاس دستگاه اعمال می‌شود
- نرم‌افزار می‌تواند تجهیز پزشکی باشد؛ قاعده ۱۱ در طبقه‌بندی تعیین‌کننده است
07طرح‌های نزدیک و تفاوت آن‌ها
- 01MDR و IVDRIVDR تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی را پوشش می‌دهد و طبقه‌بندی ریسک آن بر منطقی کاملاً متفاوت استوار است؛ در حالی که در نظام قدیم بیشتر کیت‌های تشخیصی با اظهاریه سازنده عرضه می‌شدند، در IVDR اکثریت آن‌ها در دامنه نهاد اعلام‌شده قرار گرفتند.
- 02MDR و مقررات ماشین‌آلاتحتی اگر دستگاهی با هدف پزشکی دارای قطعات متحرک باشد، نظام حاکم MDR است؛ الزامات اساسی مرتبط با مقررات ماشین‌آلات در چارچوب پرونده MDR برآورده می‌شود.
- 03MDR و ISO 13485ISO 13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است و به‌عنوان تجلی عملی سیستم کیفیتی که MDR می‌خواهد استفاده می‌شود؛ اما گواهی سیستم انطباق دستگاه را نشان نمی‌دهد و برای دستگاه ارزیابی جداگانه لازم است.
- 04MDR و UK MDRبریتانیا نظام تجهیزات پزشکی خاص خود را اجرا می‌کند؛ گواهی گرفته‌شده در اتحادیه اروپا مستقیماً در آنجا معتبر نیست و شخصی مسئول مستقر در کشور لازم است.
08جزئیات طرح
این صفحه ورود به بازار اتحادیه اروپا را شرح می‌دهد. خود طرح — دامنه، فرآیند، دوره اعتبار و مدارک مورد نیاز آن — به‌طور مفصل در صفحه گواهینامه پوشش داده شده است.
دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDR) و علامت گذاری CE10سؤالات متداول
محتوای این بخش در حال آماده‌سازی است. نقشه راه ویژه محصول و بازار هدف شما را در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.
جدول زمانی اعتماد بسته به محصول، حجم آزمایش مورد نیاز، زمان ارسال نمونه و حجم کاری مقام مربوطه متفاوت است؛ به همین دلیل در این صفحات مدت زمانی به روز یا هفته ذکر نمی‌شود. عوامل اصلی تعیین‌کننده جدول زمانی عبارتند از: الزام انجام آزمایش در کشور هدف، نیاز یا عدم نیاز به ممیزی کارخانه، زمان تعیین نماینده محلی و بلوغ فعلی پرونده فنی. جدول زمانی واقع‌بینانه برای محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور به صورت مکتوب ارائه می‌شود.
رژیم‌های دسترسی به بازار مکرراً تغییر می‌کنند: فهرست‌های دامنه به‌روزرسانی می‌شوند، دوره‌های انتقالی تمدید می‌شوند، الزامات جدید اضافه می‌شوند. این صفحات ساختار رژیم و اینکه تعهد بر عهده کیست را شرح می‌دهند؛ دامنه و تاریخ‌های قابل‌اجرا برای محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور از متن قانونی جاری تأیید می‌شود.
اتحادیه اروپا · MDR نقشه راه برای
محصول خود را به ما اطلاع دهید؛ مراحل، مدارک و جدول زمانی مورد نیاز را به صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.