این گواهی چیست؟
مقررات تجهیزات پزشکی (MDR — (EU) 2017/745) بر عرضه دستگاه های پزشکی در بازار اتحادیه اروپا حاکم است و جایگزین دستورالعمل قبلی 93/42/EEC شده است. MDR سخت‌تر است: انتظارات شواهد بالینی افزایش یافته است، الزامات نظارت پس از فروش و پیگیری بالینی تقویت شده است، بسیاری از محصولات به کلاس ریسک بالاتر منتقل شده‌اند، و ثبت پایگاه داده EUDAMED همراه با سیستم UDI (شناسه دستگاه منحصر به فرد) برای همه دستگاه‌ها معرفی شده است.
برای چه کسانی لازم است؟
- تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و شرکت های مسئول طراحی
- سازمان هایی که دستگاهی را با نام تجاری خود در بازار عرضه می کنند
- نمایندگان، واردکنندگان و توزیع کنندگان مجاز مستقر در اتحادیه اروپا
- توسعه دهندگانی که نرم افزار آنها واجد شرایط به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD) است.
- سازمان هایی که سیستم ها و بسته های رویه را مونتاژ می کنند
آیا اجباری است؟
اجباری برای تجهیزات پزشکی در محدوده. درگیری بدن آگاه به کلاس خطر بستگی دارد: برای دستگاه های کلاس I (غیر استریل، بدون عملکرد اندازه گیری، و نه ابزار جراحی قابل استفاده مجدد)، سازنده خود اعلام می کند. یک سازمان آگاه برای دستگاه های کلاس Is، Im، Ir، IIa، IIb و III درگیر است. ارزیابی برای کلاس III و دستگاه های قابل کاشت بسیار گسترده است.
دامنه استاندارد
- محدوده، تعاریف و قوانین طبقه بندی (پیوست هشتم)
- الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (پیوست I)
- مدیریت ریسک (ISO 14971) و تعادل سود-ریسک
- محتوای اسناد فنی (ضمیمه II) و اسناد نظارت پس از فروش (ضمیمه III)
- ارزیابی بالینی، تحقیقات بالینی و شواهد هم ارزی (ضمیمه XIV)
- پیگیری بالینی پس از فروش (PMCF)
- الزامات سیستم مدیریت کیفیت و ارتباط آن با ISO 13485
- سیستم UDI و الزامات ثبت نام EUDAMED
- مسیرهای ارزیابی انطباق (پیوست‌های IX، X، XI) و نحوه انتخاب آنها بر اساس کلاس ریسک
- هوشیاری: گزارش حوادث جدی و اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی
- انتصاب یک فرد مسئول برای رعایت مقررات (PRRC)
- تعهدات نماینده مجاز، واردکننده و توزیع کننده
فرآیند صدور گواهی
- 1تعیین قانونمشخص می شود که کدام قانون اتحادیه اروپا در مورد محصول اعمال می شود. یک محصول می تواند همزمان در محدوده بیش از یک قانون قرار گیرد. همه آنها باید برآورده شوند.
- 2انتخاب ماژول ارزیابی انطباققانون ماژول را با توجه به کلاس ریسک محصول تعیین می کند. تولید کننده تحت برخی از ماژول ها خود اعلام می کند، در حالی که یک سازمان آگاه تحت برخی دیگر درگیر است.
- 3آزمایش طبق استانداردهای هماهنگ‌شدهانطباق با استانداردهای هماهنگ‌شده منتشرشده در روزنامه رسمی اتحادیه اروپا از طریق آزمایش نشان داده می‌شود؛ این امر فرض انطباق با قانونگذاری را فراهم می‌کند.
- 4تجزیه و تحلیل ریسک و فایل فنیارزیابی ریسک، محاسبات طراحی، گزارش تست، دستورالعمل استفاده و برچسب های نمونه در فایل فنی جمع آوری شده است.
- 5اظهاریه انطباق اتحادیه اروپاسازنده یا نماینده مجاز مستقر در اتحادیه اروپا اعلامیه انطباق را امضا می کند. مسئولیت بر عهده امضاکننده اعلامیه است.
- 6چسباندن علامت CEعلامت به شکل و اندازه ای که قانون تجویز می کند به محصول چسبانده می شود. شماره شناسایی سازمان اطلاع‌رسانی‌شده در صورت دخالت اضافه می‌شود.
- 7حفظ فایل فنیپرونده فنی برای دوره ای که قانون از زمان عرضه محصول در بازار تعیین می کند (بر اساس اکثر قوانین 10 سال) حفظ می شود و در صورت درخواست به مرجع ذیصلاح ارائه می شود.
مدت اعتبار
علامت CE یک گواهی نیست بلکه اعلامیه انطباق سازنده است و تاریخ انقضا ندارد. با این حال، تا زمانی که محصول و قانون تغییر نکند، اظهارنامه معتبر است: در صورت به روز رسانی قانون یا استاندارد هماهنگ، فایل فنی باید به روز شود. گواهینامه های سازمان اطلاع داده شده (مانند گواهینامه آزمون نوع اتحادیه اروپا) مشمول یک دوره اعتبار هستند.
مدارک لازم
- توضیحات محصول، لیست مدل و نقشه های فنی
- ارزیابی ریسک
- فهرست استانداردهای هماهنگ‌شده اعمال‌شده
- گزارش‌های آزمون
- دستورالعمل استفاده و برچسب های هشدار دهنده (به زبان بازار هدف)
- پیش نویس اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا
- شرح دستگاه، هدف مورد نظر و منطق طبقه بندی
- چک لیست الزامات ایمنی و عملکرد عمومی
- فایل مدیریت ریسک (ISO 14971)
- زیست سازگاری (سری ISO 10993)، استریلیزاسیون و گزارش های تایید صلاحیت بسته بندی
- گزارشات ایمنی الکتریکی و EMC (سری EN 60601، در صورت وجود)
- فایل چرخه عمر نرم افزار (IEC 62304، در صورت وجود)
- فایل مهندسی قابلیت استفاده (IEC 62366-1)
- گزارش ارزیابی بالینی و طرح PMCF
- برچسب، دستورالعمل استفاده و اطلاعات UDI
- مستندات سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
هزینه صدور گواهی
قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.
- تعداد قوانین قابل اجرا برای محصول
- ماژول ارزیابی انطباق — اینکه آیا یک سازمان آگاه درگیر است یا خیر
- محدوده آزمون مورد نیاز و تعداد نمونه
- وضعیت فعلی پرونده فنی
- نیاز به ترجمه و مستندات
اعتباربخشی
یک سازمان آگاه تحت CE در پایگاه داده NANDO کمیسیون اروپا برای مقررات اتحادیه اروپا ثبت شده است و دارای یک شماره شناسایی چهار رقمی است. مرجع اعلام شده بر اساس قانون و دامنه محصول است. اختیار اعطا شده برای یک مقررات به دیگری تسری نمی یابد. تست در محدوده ISO/IEC 17025 است، گواهینامه محصول در محدوده ISO/IEC 17065 است.
دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
محدوده و مجوزهاگواهینامههای مرتبط
پرسش‌های متداول
آیا می توانم تحت گواهی MDD قدیمی خود به فروش ادامه دهم؟
مقررات انتقالی MDR امکان تداوم زمان محدود را برای دستگاه هایی که شرایط خاصی را دارند، می دهد. این شرایط شامل وجود یک سیستم کیفیت مطابق با MDR و اعمال آن به یک سازمان اطلاع‌رسانی شده است. دوره ها بر اساس کلاس دستگاه متفاوت است و با اصلاحات قانونی به روز شده است. آنها باید با متن فعلی دستگاه خاص شما تأیید شوند.
آیا نرم افزار من یک دستگاه پزشکی محسوب می شود؟
هدف نرم افزار تعیین کننده است. اگر اطلاعاتی را برای یک بیمار به منظور تشخیص، پیشگیری، نظارت، پیش‌بینی، پیش‌آگهی یا درمان ایجاد کند، به عنوان نرم‌افزار دستگاه پزشکی محسوب می‌شود. نرم‌افزاری که فقط داده‌ها را ذخیره می‌کند، آنها را بایگانی می‌کند یا ارتباطات ساده‌ای را انجام می‌دهد، معمولاً خارج از محدوده است. قانون 11 MDR برای طبقه بندی تعیین کننده است و اکثر نرم افزارهای پشتیبانی تصمیم گیری بالینی را به IIa یا بالاتر منتقل می کند.
آیا من موظف به تعیین یک PRRC هستم؟
بله، تولیدکنندگان موظف هستند یک فرد مسئول برای رعایت مقررات داشته باشند. بنگاه های کوچک و کوچک ملزم به استخدام این فرد در کارکنان خود نیستند بلکه باید آنها را به صورت دائم و مستمر در اختیار داشته باشند. شرایط صلاحیت فرد در آیین نامه تعریف شده است.
چه کسی علامت CE را نصب می کند؟
سازنده یا نماینده مجاز آن در اتحادیه اروپا. یک نهاد صدور گواهینامه علامت CE را نصب نمی کند. این سازمان تنها در مواردی که قانون اقتضا می کند به عنوان یک سازمان آگاه در ارزیابی انطباق شرکت می کند و گواهینامه خود را صادر می کند. مسئولیت اظهارنامه همیشه بر عهده سازنده است.
آیا علامت CE گواهی کیفیت است؟
شماره CE اعلامیه ای است مبنی بر اینکه محصول با الزامات بهداشتی، ایمنی و زیست محیطی قوانین اتحادیه اروپا مطابقت دارد. سطح کیفیت یا عملکرد برتر را نشان نمی دهد.
چه مدت باید فایل فنی را نگه دارم؟
برای اکثر قوانین اتحادیه اروپا، 10 سال از زمان عرضه محصول در بازار. از آنجایی که مدت زمان ممکن است بر اساس قانون متفاوت باشد، باید از ماده مربوطه مقررات قابل اجرا تأیید شود. پرونده در صورت درخواست به مرجع نظارت بر بازار ارائه می شود.