این گواهی چیست؟
قانون ایمنی ماشین آلات الزامات اساسی بهداشت و ایمنی را تعیین می کند که باید در طراحی و ساخت ماشین آلات موجود در بازار اتحادیه اروپا رعایت شود. دستورالعمل 2006/42/EC برای سالیان متمادی لازم الاجرا بود. این مقررات با مقررات مستقیم ماشین آلات (EU) 2023/1230 جایگزین شده است که از 20 ژانویه 2027 اعمال می شود. ارزیابی ریسک در مرکز قانون قرار دارد: سازنده باید خطرات را برای استفاده قابل پیش بینی ماشین آلات و استفاده نادرست قابل پیش بینی منطقی ارزیابی و کاهش دهد.
برای چه کسانی لازم است؟
- تولید کنندگان ماشین آلات، خطوط ماشین آلات و ماشین آلات به هم پیوسته
- شرکت های تولید کننده ماشین آلات نیمه کامل
- تولید کنندگان قطعات ایمنی، لوازم جانبی بالابر، زنجیر و طناب
- واردکنندگانی که ماشین آلات را وارد می کنند و به نام خودشان وارد بازار می کنند
- مشاغلی که تغییرات اساسی در ماشین آلات موجود انجام می دهند
آیا اجباری است؟
اجباری برای ماشین آلات در محدوده. بدون علامت CE نمی توان آن را در بازار اتحادیه اروپا قرار داد. دخالت بدنه اطلاع‌رسانی برای هر ماشینی اجباری نیست: یک سازمان آگاه برای محصولاتی که در لیست ماشین‌آلات پرخطر قانون قرار دارند (مانند ماشین‌های خاص نجاری، پرس‌ها، تجهیزات بالابر پرسنل) درگیر است. برای ماشین‌آلاتی که در لیست نیستند، سازنده می‌تواند از طریق کنترل تولید داخلی اعلام کند.
دامنه استاندارد
- محدوده و تعاریف: ماشین آلات، ماشین آلات نیمه تکمیل شده، جزء ایمنی، لوازم جانبی بالابر
- الزامات اساسی بهداشت و ایمنی (ضمیمه III): مواد، روشنایی، سیستم های کنترل، خطرات مکانیکی، حفاظ ها
- ایمنی سیستم های کنترل و سطح عملکرد عملکردهای ایمنی
- محافظت در برابر قطعات متحرک و خطرات الکتریکی و حرارتی
- کاهش صدا، لرزش و انتشار گازهای گلخانه ای
- الزامات اضافی برای بالابر، قابلیت حمل و دسته بندی ماشین آلات خاص
- ارزیابی ریسک و سلسله مراتب کاهش ریسک: حذف توسط طراحی، محافظ ها و اقدامات، اطلاع رسانی به کاربر
- دستورالعمل استفاده، هشدارها و الزامات علامت گذاری
- ماژول های ارزیابی انطباق و لیست ماشین آلات پرخطر
- محتوای فایل فنی و اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا
فرآیند صدور گواهی
- 1تعیین قانونمشخص می شود که کدام قانون اتحادیه اروپا در مورد محصول اعمال می شود. یک محصول می تواند همزمان در محدوده بیش از یک قانون قرار گیرد. همه آنها باید برآورده شوند.
- 2انتخاب ماژول ارزیابی انطباققانون ماژول را با توجه به کلاس ریسک محصول تعیین می کند. تولید کننده تحت برخی از ماژول ها خود اعلام می کند، در حالی که یک سازمان آگاه تحت برخی دیگر درگیر است.
- 3آزمایش طبق استانداردهای هماهنگ‌شدهانطباق با استانداردهای هماهنگ‌شده منتشرشده در روزنامه رسمی اتحادیه اروپا از طریق آزمایش نشان داده می‌شود؛ این امر فرض انطباق با قانونگذاری را فراهم می‌کند.
- 4تجزیه و تحلیل ریسک و فایل فنیارزیابی ریسک، محاسبات طراحی، گزارش تست، دستورالعمل استفاده و برچسب های نمونه در فایل فنی جمع آوری شده است.
- 5اظهاریه انطباق اتحادیه اروپاسازنده یا نماینده مجاز مستقر در اتحادیه اروپا اعلامیه انطباق را امضا می کند. مسئولیت بر عهده امضاکننده اعلامیه است.
- 6چسباندن علامت CEعلامت به شکل و اندازه ای که قانون تجویز می کند به محصول چسبانده می شود. شماره شناسایی سازمان اطلاع‌رسانی‌شده در صورت دخالت اضافه می‌شود.
- 7حفظ فایل فنیپرونده فنی برای دوره ای که قانون از زمان عرضه محصول در بازار تعیین می کند (بر اساس اکثر قوانین 10 سال) حفظ می شود و در صورت درخواست به مرجع ذیصلاح ارائه می شود.
مدت اعتبار
علامت CE یک گواهی نیست بلکه اعلامیه انطباق سازنده است و تاریخ انقضا ندارد. با این حال، تا زمانی که محصول و قانون تغییر نکند، اظهارنامه معتبر است: در صورت به روز رسانی قانون یا استاندارد هماهنگ، فایل فنی باید به روز شود. گواهینامه های سازمان اطلاع داده شده (مانند گواهینامه آزمون نوع اتحادیه اروپا) مشمول یک دوره اعتبار هستند.
مدارک لازم
- توضیحات محصول، لیست مدل و نقشه های فنی
- ارزیابی ریسک
- فهرست استانداردهای هماهنگ‌شده اعمال‌شده
- گزارش‌های آزمون
- دستورالعمل استفاده و برچسب های هشدار دهنده (به زبان بازار هدف)
- پیش نویس اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا
- نقشه های آرایش کلی و نمودارهای مدار کنترل
- سند ارزیابی ریسک و اقدامات انجام شده
- فهرست استانداردهای هماهنگ اعمال شده (به عنوان مثال EN ISO 12100)
- محاسبات برای عملکردهای ایمنی (PL/رده تحت EN ISO 13849-1)
- دستورالعمل استفاده و نمونه ای از پلاک امتیاز دستگاه
هزینه صدور گواهی
قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.
- تعداد قوانین قابل اجرا برای محصول
- ماژول ارزیابی انطباق — اینکه آیا یک سازمان آگاه درگیر است یا خیر
- محدوده آزمون مورد نیاز و تعداد نمونه
- وضعیت فعلی پرونده فنی
- نیاز به ترجمه و مستندات
اعتباربخشی
یک سازمان آگاه تحت CE در پایگاه داده NANDO کمیسیون اروپا برای مقررات اتحادیه اروپا ثبت شده است و دارای یک شماره شناسایی چهار رقمی است. مرجع اعلام شده بر اساس قانون و دامنه محصول است. اختیار اعطا شده برای یک مقررات به دیگری تسری نمی یابد. تست در محدوده ISO/IEC 17025 است، گواهینامه محصول در محدوده ISO/IEC 17065 است.
دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
محدوده و مجوزهاگواهینامههای مرتبط
پرسش‌های متداول
آیا علامت CE به ماشین آلات نیمه تکمیل شده چسبانده می شود؟
خیر. علامت CE روی ماشین آلات نیمه تکمیل شده الصاق نمی شود. در عوض یک اظهارنامه سازنده (اعلامیه انضمام) تنظیم شده و دستورالعمل مونتاژ ارائه می شود. علامت CE توسط طرفی نصب می شود که کل دستگاه را پس از رسیدن به شکل نهایی خود در بازار قرار می دهد.
اگر ماشین آلات دست دوم را وارد کنم، آیا CE مورد نیاز است؟
ماشین آلات مستعملی که از خارج از اتحادیه اروپا وارد می شوند و برای اولین بار در بازار اتحادیه اروپا قرار می گیرند مانند یک محصول جدید تلقی می شوند و باید با قوانین مطابقت داشته باشند. برای تغییر دست ماشین آلات در اتحادیه اروپا، هیچ ارزیابی انطباق جدیدی مورد نیاز نیست مگر اینکه اصلاحات اساسی انجام شده باشد.
اگر دستگاه را اصلاح کنم چه اتفاقی می افتد؟
اگر اصلاح به عنوان یک «اصلاح اساسی» به حساب آید (خطر جدیدی ایجاد می‌کند یا خطر موجود را افزایش می‌دهد)، طرفی که آن را انجام می‌دهد سمت سازنده را بر عهده می‌گیرد و ارزیابی ریسک، پرونده فنی و اعلامیه انطباق جدید مورد نیاز است.
چه کسی علامت CE را نصب می کند؟
سازنده یا نماینده مجاز آن در اتحادیه اروپا. یک نهاد صدور گواهینامه علامت CE را نصب نمی کند. این سازمان تنها در مواردی که قانون اقتضا می کند به عنوان یک سازمان آگاه در ارزیابی انطباق شرکت می کند و گواهینامه خود را صادر می کند. مسئولیت اظهارنامه همیشه بر عهده سازنده است.
آیا علامت CE گواهی کیفیت است؟
شماره CE اعلامیه ای است مبنی بر اینکه محصول با الزامات بهداشتی، ایمنی و زیست محیطی قوانین اتحادیه اروپا مطابقت دارد. سطح کیفیت یا عملکرد برتر را نشان نمی دهد.
چه مدت باید فایل فنی را نگه دارم؟
برای اکثر قوانین اتحادیه اروپا، 10 سال از زمان عرضه محصول در بازار. از آنجایی که مدت زمان ممکن است بر اساس قانون متفاوت باشد، باید از ماده مربوطه مقررات قابل اجرا تأیید شود. پرونده در صورت درخواست به مرجع نظارت بر بازار ارائه می شود.