دسترسی به بازار بریتانیا

پس از خروج بریتانیا از اتحادیه اروپا، رژیم انطباق جداگانه‌ای برای بریتانیای کبیر (انگلستان، ولز، اسکاتلند) ایجاد شد: UKCA. الزامات فنی تا حد زیادی از همان ریشه قوانین اتحادیه اروپا نشأت می‌گیرند؛ تفاوت در نهادی است که ارزیابی انطباق را انجام می‌دهد و مبنای قانونی اظهاریه.

• از آنجا که الزامات اساسی با اتحادیه اروپا همپوشانی دارد، گزارش‌های آزمون موجود تا حد زیادی قابل‌استفاده مجدد است؛ معمولاً نیازی به آزمون مجدد نیست.
• اظهارنامه و مرجع قانونی باید تجدید شود: اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا برای بریتانیا اظهارنامه معتبری نیست.
• در مقرراتی که نهاد اعلام‌شده لازم است، به‌جای گواهی نهاد اتحادیه اروپا، تصمیم نهاد تعیین‌شده در کشور لازم است؛ این به معنای ارائه مجدد پرونده است.
• استانداردهای پذیرفته‌شده در فهرست جداگانه‌ای منتشر می‌شود؛ استانداردی که در اتحادیه اروپا لغو شده ممکن است اینجا همچنان معتبر باشد یا برعکس.
• برای محموله‌های ارسالی به ایرلند شمالی، نشان‌گذاری و مجموعه تعهدات جداگانه ارزیابی می‌شود؛ فرض اینکه یک نشان واحد فروش به هر دو منطقه را پوشش می‌دهد نادرست است.

• UKCA برای بریتانیای کبیر (انگلستان، ولز، اسکاتلند) اعمال می‌شود
• ایرلند شمالی تحت رژیم جداگانه‌ای است: در آنجا علامت CE یا UKNI اعمال می‌شود
• اگر هیئت اعلام‌شده لازم باشد، باید UK Approved Body دخالت کند، نه هیئت اعلام‌شده اتحادیه اروپا
• الزامات فنی تا حد زیادی با اتحادیه اروپا همپوشانی دارد؛ آزمایش‌ها معمولاً نیازی به تکرار ندارند
• بریتانیا ترتیباتی برای ادامه پذیرش علامت CE برای بسیاری از گروه‌های محصول اتخاذ کرده است
• انتظار می‌رود پرونده فنی در بریتانیا در دسترس باشد

برای سازندگان مستقر خارج از بریتانیا، واردکننده‌ای که محصول را در بازار عرضه می‌کند طرف مسئول در برابر قوانین است و موظف به ذکر نام خود روی محصول است. برای برخی گروه‌های محصول، انتظار می‌رود نماینده مجاز یا شخص مسئول مستقر در بریتانیا تعیین شود؛ در تجهیزات پزشکی، وجود UK Responsible Person ثبت‌شده نزد MHRA الزامی است.

• UKCA
• UK MDR

1. 01تعیین دامنهمشخص می‌شود که محصول تحت کدام قانونگذاری و دامنه علامت در بازار هدف قرار می‌گیرد. این مرحله کل فرآیند را تعیین می‌کند؛ اشتباه در آن تمام کارهای بعدی را بی‌نتیجه می‌کند.
2. 02تعیین استانداردهای قابل اجرااستانداردهای پذیرفته‌شده بازار و هرگونه انحراف ملی مشخص می‌شود. یک استاندارد IEC یکسان ممکن است در بازارهای مختلف با انحرافات متفاوت اعمال شود.
3. 03تدوین برنامه آزمایشارزیابی می‌شود که کدام بخش از گزارش‌های آزمایش موجود پذیرفته می‌شود؛ آزمایش‌های ناقص برنامه‌ریزی می‌شوند. گزارش طرح CB در صورت وجود، تکرار آزمایش را کاهش می‌دهد.
4. 04طرف محلی و ثبتاگر بازار به نماینده مقیم، واردکننده یا متقاضی نیاز داشته باشد، این طرف تعیین شده و ثبت‌نام‌های لازم انجام می‌شود.
5. 05آزمایش‌ها و پرونده فنیآزمایش‌ها انجام شده و پرونده فنی تهیه می‌شود. برخی بازارها انجام آزمایش را در کشور خود الزامی می‌دانند.
6. 06گواهینامه یا اظهارنامهبسته به رژیم بازار، اظهارنامه تولید‌کننده تنظیم می‌شود یا گواهی از هیئت مجاز دریافت می‌شود؛ در صورت نیاز، ممیزی کارخانه انجام می‌شود.
7. 07علامت‌گذاری و برچسب‌گذاریعلامت و برچسب طبق قوانین قالب و زبان بازار اعمال می‌شود. الزام زبان در بیشتر بازارها در گمرک بررسی می‌شود.
8. 08حمل و گمرکدر صورت نیاز به مدرک پیش از حمل، آن تهیه می‌شود؛ مجموعه مدارک قابل ارائه در گمرک تکمیل می‌شود.

• علامت UKCA به‌صورت قابل مشاهده، خوانا و پاک‌نشدنی نصب می‌شود
• اظهاریه انطباق بریتانیا (UK Declaration of Conformity) صادر می‌شود و در صورت درخواست ارائه می‌شود
• دفترچه راهنما و اطلاعات ایمنی باید به زبان انگلیسی باشد
• اطلاعات سازنده و واردکننده روی محصول یا بسته‌بندی آن درج می‌شود
• برای محموله‌های ارسالی به ایرلند شمالی رژیم علامت‌گذاری جداگانه‌ای اعمال می‌شود

• این فرض که گواهی صادرشده توسط هیئت اعلام‌شده اتحادیه اروپا برای UKCA معتبر است
• خلط رژیم‌های ایرلند شمالی و بریتانیای کبیر
• این فرض که پذیرش CE برای گروه محصول نامحدود است
• عرضه تجهیزات پزشکی در بازار بدون تعیین UK Responsible Person
• نگهداری پرونده فنی فقط در اتحادیه اروپا