ورود به بازار بریتانیا: UKCA

UKCA علامت انطباق برای بازار بریتانیای کبیر (انگلستان، ولز، اسکاتلند) است. الزامات فنی تا حد زیادی از همان ریشه مقررات اتحادیه اروپا می‌آید؛ تفاوت در نهاد انجام‌دهنده ارزیابی و در مبنای حقوقی اظهارنامه است.

تعهد بر عهده سازنده است؛ برای سازندگان خارج از بریتانیا، واردکننده‌ای که محصول را در بازار عرضه می‌کند طرف مسئول است و نام خود را روی محصول درج می‌کند.

• مقررات بریتانیا و استانداردهای تعیین‌شده اعمال‌شده
• گزارش‌های آزمون
• پرونده فنی (قابل دسترسی در بریتانیا)
• اظهارنامه انطباق بریتانیا
• گواهی UK Approved Body (در صورت لزوم)
• دفترچه راهنمای کاربر به زبان انگلیسی

1. 01تعیین دامنهمشخص می‌شود که محصول تحت کدام قانونگذاری و دامنه علامت در بازار هدف قرار می‌گیرد. این مرحله کل فرآیند را تعیین می‌کند؛ اشتباه در آن تمام کارهای بعدی را بی‌نتیجه می‌کند.
2. 02تعیین استانداردهای قابل اجرااستانداردهای پذیرفته‌شده بازار و هرگونه انحراف ملی مشخص می‌شود. یک استاندارد IEC یکسان ممکن است در بازارهای مختلف با انحرافات متفاوت اعمال شود.
3. 03تدوین برنامه آزمایشارزیابی می‌شود که کدام بخش از گزارش‌های آزمایش موجود پذیرفته می‌شود؛ آزمایش‌های ناقص برنامه‌ریزی می‌شوند. گزارش طرح CB در صورت وجود، تکرار آزمایش را کاهش می‌دهد.
4. 04طرف محلی و ثبتاگر بازار به نماینده مقیم، واردکننده یا متقاضی نیاز داشته باشد، این طرف تعیین شده و ثبت‌نام‌های لازم انجام می‌شود.
5. 05آزمایش‌ها و پرونده فنیآزمایش‌ها انجام شده و پرونده فنی تهیه می‌شود. برخی بازارها انجام آزمایش را در کشور خود الزامی می‌دانند.
6. 06گواهینامه یا اظهارنامهبسته به رژیم بازار، اظهارنامه تولید‌کننده تنظیم می‌شود یا گواهی از هیئت مجاز دریافت می‌شود؛ در صورت نیاز، ممیزی کارخانه انجام می‌شود.
7. 07علامت‌گذاری و برچسب‌گذاریعلامت و برچسب طبق قوانین قالب و زبان بازار اعمال می‌شود. الزام زبان در بیشتر بازارها در گمرک بررسی می‌شود.
8. 08حمل و گمرکدر صورت نیاز به مدرک پیش از حمل، آن تهیه می‌شود؛ مجموعه مدارک قابل ارائه در گمرک تکمیل می‌شود.

• گواهی نهاد اعلام‌شده اتحادیه اروپا مستقیماً برای UKCA معتبر نیست
• ایرلند شمالی تابع رژیم جداگانه‌ای است
• پذیرش نشان CE برای بسیاری از گروه‌های محصول همچنان ادامه دارد؛ تأیید آن باید به تفکیک هر گروه محصول انجام شود
• انتظار می‌رود پرونده فنی در بریتانیا در دسترس باشد

1. 01UKCA و CEالزامات اساسی تا حد زیادی یکسان است؛ تفاوت در چارچوب حقوقی، علامت و هویت نهاد است. گزارش‌های آزمون قابل استفاده مجدد است و اظهارنامه تجدید می‌شود.
2. 02بریتانیای کبیر و ایرلند شمالیمجموعه تعهدات برای این دو منطقه می‌تواند متفاوت باشد؛ فرض اینکه یک علامت واحد فروش به هر دو را پوشش می‌دهد نادرست است و علامت‌گذاری بر اساس منطقه تعیین می‌شود.
3. 03نهاد اعلام‌شده اتحادیه اروپا و نهاد تعیین‌شده در کشورتحت مقرراتی که به نهاد نیاز دارند، گواهی نهاد اتحادیه اروپا معتبر نیست؛ پرونده دوباره به نهاد تعیین‌شده در کشور ارائه می‌شود.
4. 04UKCA و UK MDRتجهیزات پزشکی تابع نظام ملی خاص خود هستند و از منطق علامت انطباق عمومی فاصله می‌گیرند؛ شخص مسئول مستقر در کشور و ثبت لازم است.

این صفحه ورود به بازار بریتانیا را شرح می‌دهد. خود طرح — دامنه، فرآیند، دوره اعتبار و مدارک مورد نیاز آن — به‌طور مفصل در صفحه گواهینامه پوشش داده شده است.

محتوای این بخش در حال آماده‌سازی است. نقشه راه ویژه محصول و بازار هدف شما را در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.