ورود به بازار بریتانیا: تجهیزات پزشکی

قانون تجهیزات پزشکی بریتانیا عرضه دستگاه‌ها به بازار بریتانیای کبیر را تنظیم می‌کند. دستگاه‌ها باید نزد MHRA ثبت شوند و سازندگان خارجی باید یک شخص مسئول مستقر در بریتانیا تعیین کنند.

برای سازندگان خارجی، وجود UK RESPONSIBLE PERSON الزامی است: ثبت‌نام نزد MHRA از طریق این طرف انجام می‌شود و وی در برابر قانون مسئولیت دارد.

• شرح دستگاه، طبقه‌بندی و کاربرد موردنظر
• مستندات فنی
• سوابق سیستم مدیریت کیفیت
• قرارداد انتصاب UK Responsible Person
• سابقه ثبت MHRA
• گواهی نهاد اعلام‌شده (در صورت لزوم)

1. 01تعیین دامنهمشخص می‌شود که محصول تحت کدام قانونگذاری و دامنه علامت در بازار هدف قرار می‌گیرد. این مرحله کل فرآیند را تعیین می‌کند؛ اشتباه در آن تمام کارهای بعدی را بی‌نتیجه می‌کند.
2. 02تعیین استانداردهای قابل اجرااستانداردهای پذیرفته‌شده بازار و هرگونه انحراف ملی مشخص می‌شود. یک استاندارد IEC یکسان ممکن است در بازارهای مختلف با انحرافات متفاوت اعمال شود.
3. 03تدوین برنامه آزمایشارزیابی می‌شود که کدام بخش از گزارش‌های آزمایش موجود پذیرفته می‌شود؛ آزمایش‌های ناقص برنامه‌ریزی می‌شوند. گزارش طرح CB در صورت وجود، تکرار آزمایش را کاهش می‌دهد.
4. 04طرف محلی و ثبتاگر بازار به نماینده مقیم، واردکننده یا متقاضی نیاز داشته باشد، این طرف تعیین شده و ثبت‌نام‌های لازم انجام می‌شود.
5. 05آزمایش‌ها و پرونده فنیآزمایش‌ها انجام شده و پرونده فنی تهیه می‌شود. برخی بازارها انجام آزمایش را در کشور خود الزامی می‌دانند.
6. 06گواهینامه یا اظهارنامهبسته به رژیم بازار، اظهارنامه تولید‌کننده تنظیم می‌شود یا گواهی از هیئت مجاز دریافت می‌شود؛ در صورت نیاز، ممیزی کارخانه انجام می‌شود.
7. 07علامت‌گذاری و برچسب‌گذاریعلامت و برچسب طبق قوانین قالب و زبان بازار اعمال می‌شود. الزام زبان در بیشتر بازارها در گمرک بررسی می‌شود.
8. 08حمل و گمرکدر صورت نیاز به مدرک پیش از حمل، آن تهیه می‌شود؛ مجموعه مدارک قابل ارائه در گمرک تکمیل می‌شود.

• بدون تعیین UK Responsible Person ثبت‌نام امکان‌پذیر نیست
• ترتیبات انتقالی مربوط به پذیرش دستگاه‌های دارای نشان CE مشروط است
• قوانین اتحادیه اروپا برای ایرلند شمالی اعمال می‌شود
• رده دستگاه، مسیر لازم را تعیین می‌کند

1. 01UK MDR و MDR اتحادیه اروپارژیم ملی بر پایه نظام دستورالعمل‌های قدیمی اتحادیه اروپا استوار است، در حالی که اتحادیه اروپا به مقررات جدید منتقل شده است. آستانه‌های شواهد دیگر یکسان نیستند و مدارک به‌صورت متقابل معتبر تلقی نمی‌شوند.
2. 02بریتانیای کبیر و ایرلند شمالیقوانین اتحادیه اروپا در این منطقه همچنان اعمال می‌شود؛ دو رژیم می‌توانند برای یک دستگاه واحد در داخل یک کشور معتبر باشند و علامت‌گذاری بر همین اساس تعیین می‌شود.
3. 03ثبت ملی و ارزیابی نهادثبت‌نام به معنای تأیید نیست؛ بسته به رده خطر، ارزیابی توسط نهاد تعیین‌شده نیز لازم است. هیچ‌کدام جایگزین دیگری نمی‌شود.
4. 04شخص مسئول و نماینده مجازنماینده مجاز مستقر در اتحادیه اروپا تحت این رژیم معتبر نیست؛ شخص مسئول مستقر در کشور تعیین می‌شود و طرف تماس با مرجع خواهد بود.

برای این علامت صفحه گواهینامه جداگانه‌ای وجود ندارد؛ دامنه و فرآیند همان‌طور است که در این صفحه شرح داده شده. نقشه راه ویژه محصول شما در مرحله پیش‌فاکتور به صورت مکتوب ارائه می‌شود.

محتوای این بخش در حال آماده‌سازی است. نقشه راه ویژه محصول و بازار هدف شما را در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب به اشتراک می‌گذاریم.