ISO 10993-5 — استاندارد

درباره استاندارد

عنوان دامنه کاربرد: in vitro cytotoxicity

ISO 10993-5 استانداردی است که توسط International Organization for Standardization (ISO) منتشر شده است. سازمان بین‌المللی استاندارد؛ گسترده‌ترین مجموعه استانداردهای سیستم مدیریت، روش آزمون و محصول را منتشر می‌کند.

مشاهده دیگر کدهای 310 از ISO

مناطق تحت پوشش

ISO 10993-5 چیست؟

ISO 10993-5 اثر سمی مواد دستگاه پزشکی را بر روی کشت سلولی ارزیابی می کند. این اولین گام از سری ارزیابی بیولوژیکی است و در عمل به عنوان یک عملکرد غربالگری عمل می کند: ماده ای که در سطح سلولی سمی است، قبل از اینکه برای آزمایش های حیوانی بیشتر منتقل شود، مجدداً بررسی می شود.

این آزمایش با تماس خود دستگاه یا عصاره ای از آن با کشت سلولی انجام می شود. تغییرات در زنده ماندن سلولی، تکثیر و مورفولوژی اندازه گیری می شود. استاندارد چندین روش را تعریف می کند: روش عصاره، روش تماس مستقیم و روش تماس غیر مستقیم (نشر آگار، انتشار فیلتر). انتخاب با توجه به هندسه دستگاه و سناریوی استفاده انجام می شود.

شرایط استخراج مستقیماً نتیجه را تعیین می کند و این مهم ترین پارامتر آزمایش است. استخراج در کدام حلال، در چه دما، چه مدت و با چه نسبت سطح به حجم انجام می شود، نتیجه را تغییر می دهد. شرایط برای نمایش سناریوی استفاده واقعی از دستگاه انتخاب شده و قابل توجیه است. انتخاب خودسرانه شرایط، نتیجه را غیرممکن می کند تا تفسیر شود.

جایگاه آن در کل سریال مهم است. ISO 10993-1 چارچوب ارزیابی را فراهم می کند که تعیین می کند کدام نقاط پایانی بیولوژیکی برای کدام دستگاه مورد نیاز است. -5 سمیت سلولی، -10 تحریک و حساسیت پوست، -11 سمیت سیستمیک، -4 تعامل با خون، -6 اثرات موضعی پس از کاشت و -3 سمیت ژنی را نشان می دهد. اینکه کدام قطعات مورد نیاز است با توجه به نوع و مدت تماس دستگاه با بدنه مشخص می شود.

خروجی ارزیابی به تنهایی یک تصمیم انطباق نیست. نتیجه در طرح ارزیابی بیولوژیکی اجرا شده تحت ISO 10993-1 و در فایل مدیریت ریسک تفسیر می شود. اگر سایر نقاط پایانی مورد نیاز ارزیابی نشده باشند، نمی توان ماده ای با نتیجه سمیت سلولی منفی را زیست سازگار اعلام کرد.

چرا این استاندارد وجود دارد؟

تاریخچه ارزیابی زیست سازگاری با افزایش مدت زمان و نزدیکی تماس دستگاه های پزشکی با بدن شکل گرفت. یک ابزار جراحی برای چند دقیقه تماس می گیرد. یک دریچه قلب مادام العمر باقی می ماند همان مطالب ممکن است در یکی بدون مشکل و در دیگری غیرقابل قبول باشد.

بنابراین سری ISO 10993 نه فهرستی از آزمایش ها بلکه یک درخت تصمیم را ایجاد می کند. نوع تماس (پوست، غشای مخاطی، سطح شکسته، خون، بافت، استخوان) و مدت تماس (محدود، طولانی، دائمی) تعیین می شود. این دو محور نقاط پایانی مورد نیاز را تعیین می کنند.

دلیل اینکه سمیت سلولی اولین قدم است، حساسیت آن است. کشت سلولی نسبت به مدل های حیوانی حساسیت بیشتری به مواد سمی نشان می دهد و نتیجه در عرض چند روز به دست می آید. اگر ماده ای سمیت قابل توجهی را در اینجا نشان دهد، هزینه کردن منابع برای آزمایش بیشتر فایده ای ندارد.

فلسفه این مجموعه در سال‌های اخیر تغییر کرده است و این تغییر مهم است: کاهش آزمایش بر روی حیوانات اکنون یک هدف صریح استاندارد است. با استفاده از داده های موجود، مشخصات شیمیایی (ISO 10993-18) و ارزیابی خطر سم شناسی (ISO 10993-17)، بسیاری از نقاط پایانی را می توان بدون آزمایش حیوانی بسته کرد. این رویکرد هم سود اخلاقی و هم سود اقتصادی را به همراه دارد.

ظهور خصوصیات شیمیایی رویکرد را به طور اساسی تغییر داد. اگر موادی که می توانند از مواد آزاد شوند (مواد قابل استخراج و قابل شستشو) شناسایی و از نظر سم شناسی ارزیابی شوند، نیاز به آزمایش بیولوژیکی به طور قابل توجهی کاهش می یابد. فایل های مدرن آن مسیر را ترجیح می دهند.

در چه محصولاتی لازم است

تمام مواد دستگاه پزشکی که با بدن تماس دارند
ایمپلنت و ابزار جراحی
کاتتر، لوله و مجموعه انفوزیون
پانسمان زخم و محصولات تماس با پوست
مواد دندانپزشکی و اجزای ارتوپدی
مواد بسته بندی (جایی که با دستگاه تماس می گیرند)

مقررات و طرح‌های مرتبط

در بخش ایمنی بیولوژیکی الزامات ایمنی و عملکرد عمومی تحت MDR (EU) 2017/745 استفاده می شود.
همراه با چارچوب ارزیابی ISO 10993-1 و مدیریت ریسک ISO 14971 انجام می شود.
در ایالات متحده، FDA سری ISO 10993 را از طریق سند راهنمای خود می پذیرد
خصوصیات شیمیایی از طریق ISO 10993-18 و ارزیابی خطر سم شناسی از طریق ISO 10993-17 انجام می شود.
در بخش سیستم کیفیت، ISO 13485 اعمال می شود

ارزیابی چگونه انجام می‌شود

1طرح ارزیابینوع و مدت تماس تحت ISO 10993-1 تعیین می شود. نقاط پایانی مورد نیاز و توجیه موارد غیر ضروری نوشته شده است.
2نمونه و استخراجفرم نهایی دستگاه (استریل شده، بسته بندی شده) استفاده می شود. حلال استخراج، دما، مدت زمان و نسبت توجیه شده است.
3انتخاب روشروش استخراج، تماس مستقیم یا تماس غیر مستقیم با توجه به هندسه دستگاه انتخاب می شود.
4آزمایش کشت سلولیتماس با یک خط سلولی تعریف شده برقرار می شود. زنده ماندن، تکثیر و مورفولوژی ارزیابی می شود.
5تفسیرنتیجه در طرح ارزیابی بیولوژیکی و فایل مدیریت ریسک تفسیر می شود. در صورت لزوم به نقاط پایانی بیشتر پرداخته می شود.

استانداردهای مرتبط و تفاوت‌ها

ISO 10993-1
چارچوب ارزیابی تعیین می کند که کدام نقاط پایانی مورد نیاز است. -5 به خودی خود کافی نیست.
ISO 10993-10
تحریک و حساسیت پوستی. نقطه پایانی اغلب برای دستگاه هایی که با پوست و غشاهای مخاطی تماس دارند مورد نیاز است.
ISO 10993-18
خصوصیات شیمیایی در فایل های مدرن، مسیری که نیاز به آزمایش بیولوژیکی را کاهش می دهد.
ISO 10993-17
ارزیابی خطر سم شناسی؛ روش برای نتیجه گیری ایمنی از داده های شیمیایی

گزارش باید چه چیزی داشته باشد

برای آنکه یک گزارش قابل استفاده باشد باید اطلاعات زیر را داشته باشد. گزارش ناقص ممکن است در زنجیره تأمین یا در بازرسی پذیرفته نشود، حتی اگر نتیجه آن درست باشد.

توضیحات نمونه: مواد، فرم نهایی، روش استریلیزاسیون
شرایط استخراج: حلال، دما، مدت زمان، نسبت سطح به حجم و توجیه آنها
روش اعمال شده: استخراج، تماس مستقیم یا غیر مستقیم
رده سلولی مورد استفاده و کنترل های مثبت/منفی
نتایج زنده ماندن سلولی و مشاهدات مورفولوژیکی
ارجاع به طرح ارزیابی بیولوژیکی

نکاتی که اغلب اشتباه گرفته می‌شوند

سمیت سلولی به تنهایی دلیلی بر زیست سازگاری نیست. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی بر اساس ISO 10993-1 تعیین و توجیه می شود.
شرایط استخراج مستقیماً بر نتیجه تأثیر می گذارد. شرایط باید در مقابل سناریوی استفاده از دستگاه توجیه شود.
تغییر ماده (تامین کننده، رنگدانه رنگ، روش استریلیزاسیون) ممکن است نیاز به تکرار ارزیابی داشته باشد.
آزمایش بر روی فرم نهایی دستگاه انجام می شود. نتیجه یک نمونه گرفته شده قبل از عقیم سازی معتبر نیست.
اعلامیه سازگاری زیستی تامین کننده مواد خام برای دستگاه شما کافی نیست. پردازش و استریل کردن مواد را تغییر می دهد.
نتیجه سمیت سلولی منفی نیاز به خصوصیات شیمیایی را برطرف نمی کند.

ساختار کد

ناشر: ISO
شماره سریال: 10993
بخش: 5

آخرین "5" شماره بخش استاندارد است. فصل ها پوشش های متفاوتی از یک سری را سازماندهی می کنند. الزامات هر بخش که در مشخصات نوشته شده باشد اعمال می شود.

کدهای موجود در کتابخانه بدون سال انتشار نگهداری می شود. نسخه فعلی در طول زمان تغییر می کند. اگر سال در مشخصات شما مشخص شده باشد، آن نسخه به عنوان مبنا در نظر گرفته می شود، اگر مشخص نشده باشد، جدیدترین نسخه اعمال می شود.

دامنه

آزمون
آزمون‌های تجهیزات پزشکی
آزمون‌های تجهیزات پزشکی

آزمون‌ها و خدمات مرتبط

از میان 2 محتوایی که این کد در آن‌ها ارجاع داده شده، موارد 1 دارای صفحه اختصاصی منتشرشده در زیر فهرست شده‌اند.

آزمون · 1

Sitotoksisite – ISO 10993-5

الزامات فنی

متون استاندارد متعلق به سازمان مربوطه است. شرایط آزمون، نمونه و معیارهای پذیرش را نمی توان در اینجا قرار داد.

مبنا: ساختار بخشی سری ISO 10993 و گزینه های روش ISO 10993-5 (استخراج، تماس مستقیم و غیر مستقیم). چارچوب ارزیابی ISO 10993-1 و مراجع ISO 10993-17 و -18. روابط با MDR و ISO 14971.

الزامات فنی خاص محصول شما، زمانی که محدوده را روشن کنیم در مرحله پیشنهاد به صورت مکتوب به اشتراک گذاشته شده است.

گروه های محصول مرتبط و قانون

این کد در تگ استاندارد صفحات محصول زیر درج شده است.

دستگاه پزشکی

این صفحات محصول دارای یادداشت هایی برای بازارهای زیر هستند: اتحادیه اروپا, بریتانیا, آمریکا. اجباری بودن استاندارد در بازار مربوطه بسته به گروه محصول و قوانین قابل اجرا متفاوت است.

مقررات منتشر شده با این کد در همان صفحات محصول:

(اتحادیه اروپا) 2017/745MDRمقررات تجهیزات پزشکی. طبقه‌بندی (I، IIa، IIb، III)، ارزیابی بالینی، پرونده فنی و تعهدات نظارت پس از عرضه به بازار؛ با افزایش طبقه، نقش نهاد اعلام‌شده بیشتر می‌شود.
(اتحادیه اروپا) 2017/746IVDRمقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD). تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی به‌جای مقررات MDR، تحت این مقررات قرار می‌گیرند.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDپایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی. از ۲۸ می ۲۰۲۶، ماژول‌های ثبت بازیگران، UDI/دستگاه، گواهینامه و نظارت بازار الزامی است؛ بدون SRN معتبر امکان عرضه به بازار وجود ندارد.
2006/42/ATدستورالعمل ماشین‌آلات (همپوشانی)الزامات اساسی مربوطه برای تجهیزات پزشکی که واجد شرایط ماشین‌آلات نیز هستند، به‌طور اضافی اعمال می‌شود.
2011/65/اتحادیه اروپاRoHSمحدودیت مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی.
(جامعه اروپا) 1907/2006REACHثبت، ارزیابی، مجوز و محدودسازی مواد شیمیایی؛ اطلاع‌رسانی SVHC.

سایر بخش‌های همین سری

ISO 10993 در کتابخانه با بخش‌های زیر نیز حضور دارد.

استانداردهای مرتبط

پرسش‌های پرتکرار درباره ISO 10993-5

سمیت سلولی منفی شد - آیا می توانیم بگوییم که زیست سازگار است؟

شما نمی توانید. مجموعه مورد نیاز از نقاط پایانی توسط طرح تحت ISO 10993-1 تعیین می شود. سمیت سلولی تنها اولین قدم است.

آیا گزارش تامین کننده مواد اولیه ما کافی است؟

معمولا نه. آزمایش بر روی فرم نهایی دستگاه انجام می شود. پردازش، قالب‌گیری و استریل‌سازی مشخصات رهاسازی مواد را تغییر می‌دهد.

آیا باید آزمایش حیوانی انجام دهیم؟

نه لزوما. بسیاری از نقاط پایانی را می توان از طریق خصوصیات شیمیایی و ارزیابی خطر سم شناسی بسته کرد. کاهش آزمایش حیوانی هدف صریح این مجموعه است.

ما رنگدانه رنگ را تغییر دادیم - آیا تکرار لازم است؟

تغییر رنگدانه می تواند مشخصات رهاسازی را تغییر دهد. حداقل اثر باید از طریق خصوصیات شیمیایی ارزیابی شود.

سؤالات متداول

آیا این استاندارد برای محصول من اجباری است؟

الزامی بودن به گروه محصول، بازار هدف و مقررات مربوطه بستگی دارد. به‌محض اینکه محصول و بازار خود را به ما اطلاع دهید، به‌صورت مکتوب مشخص می‌کنیم که آیا این استاندارد لازم است یا خیر.

فرآیند آزمون چقدر طول می‌کشد؟

مدت زمان به دامنه استاندارد، تعداد نمونه‌ها و ظرفیت موجود بستگی دارد. مدت دقیق همراه با جزئیات نمونه و دامنه در مرحله ارائه قیمت اعلام می‌شود.

آیا صدور گواهینامه بر اساس این استاندارد نزد شما انجام می‌شود؟

اینکه هر فعالیت تحت کدام دامنه اعتباربخشی انجام می‌شود، در زمان درخواست به‌طور جداگانه تأیید می‌شود. اطلاعات به‌روز دامنه در صفحه شرکتی ما منتشر می‌شود.

اگر استانداردی که نیاز دارم اینجا نباشد چه می‌شود؟

کتابخانه بر پایه فهرستی است که پیوسته در حال رشد است. اگر کد موردنظر خود را پیدا نکردید، می‌توانید از طریق فرم درخواست قیمت اطلاع دهید؛ دامنه مربوطه را بررسی کرده و پاسخ خواهیم داد.