درباره استاندارد
عنوان دامنه کاربرد: medical device quality management system
ISO 13485 استانداردی است که توسط International Organization for Standardization (ISO) منتشر شده است. سازمان بین‌المللی استاندارد؛ گسترده‌ترین مجموعه استانداردهای سیستم مدیریت، روش آزمون و محصول را منتشر می‌کند.
مشاهده دیگر کدهای 310 از ISOمناطق تحت پوشش
ISO 13485 چیست؟
الزامات برای اهداف نظارتی
این از همان ریشه ISO 9001 است، اما عمداً از آن فاصله گرفته است. تاکید ISO 9001 بر رضایت مشتری و بهبود مستمر در اینجا با رویکرد مبتنی بر ریسک، قابلیت ردیابی، پرونده طراحی، دوره های نگهداری سوابق و تعهدات برای اطلاع رسانی به مرجع نظارتی جایگزین شده است. برای یک سازنده دستگاه، سوال واقعی این نیست که آیا مشتری راضی است یا خیر، بلکه این است که آیا می توان ثابت کرد که دستگاه ایمن و سازگار است.
این استاندارد کل چرخه عمر را پوشش می دهد: طراحی و توسعه، ممیزی تامین کننده، تایید تولید و فرآیند، تمیزی و کنترل آلودگی، فرآیندهای استریلیزاسیون، قابلیت ردیابی و UDI، نظارت پس از فروش، رسیدگی به شکایات، اقدامات اصلاحی و در صورت لزوم، فراخوان.
نسخه 2016 به طور قابل توجهی الزامات اعتبار سنجی فرآیند و اعتبار سنجی نرم افزار را تقویت کرد. نه تنها نرم افزارهای داخل دستگاه، بلکه نرم افزارهای مورد استفاده در تولید و سیستم کیفیت (ERP، سیستم های اطلاعات آزمایشگاهی، سیستم های ثبت الکترونیکی) نیز در محدوده اعتبارسنجی قرار می گیرند.
چرا این استاندارد وجود دارد؟
دلیل نیاز بخش تجهیزات پزشکی به یک استاندارد سیستم کیفیت جداگانه، پیامد خطا است. نقص کیفیت در یک محصول مصرفی باعث نارضایتی می شود. در یک دستگاه پزشکی باعث آسیب به بیمار می شود و این آسیب قابل جبران نیست. بنابراین مقامات نظارتی از سازنده می خواهند که نه تنها محصول بلکه سیستم تولید را نیز اثبات کند.
قابلیت ردیابی مشخص ترین نتیجه این منطق است. وقتی مشکلی برای دستگاهی پیش می‌آید، باید از کدام قطعه تولید شده، از کدام ماده خام استفاده کرده، کدام اپراتور آن را تولید کرده، با چه تجهیزاتی آزمایش شده است و به چه کسی فروخته شده است. تصمیم برای فراخوانی بر اساس آن سوابق گرفته می شود. بدون آنها، فراخوان باید کل محصول را پوشش دهد.
اعتبار فرآیند دومین مفهوم تعریف کننده است. نتیجه برخی از فرآیندها را نمی توان با بازرسی محصول نهایی تأیید کرد: نمی توان نشان داد که یک چرخه استریلیزاسیون با آزمایش هر واحد موفق بوده است، زیرا آزمایش محصول را مصرف می کند. برای چنین فرآیندهایی راه حل اعتبارسنجی خود فرآیند است - از قبل نشان داده شده است که تا زمانی که فرآیند با پارامترهای صحیح اجرا شود، نتیجه درست خواهد بود.
رابطه استاندارد با قانون در طول زمان سخت تر شده است. در اتحادیه اروپا، MDR و IVDR الزامات سیستم کیفیت را به تفصیل بیان می کنند. در ایالات متحده، FDA مقررات سیستم کیفیت خود را به عنوان QMSR بازنویسی کرد که از 2 فوریه 2026 لازم الاجرا شد، به طوری که به ISO 13485:2016 اشاره کرد. این به طور قابل توجهی تفاوت بین دو رژیم را کاهش داد.
برنامه MDSAP مکانیزمی را برای کاهش بار حسابرسی معرفی کرد: یک حسابرسی واحد برای کانادا، برزیل، استرالیا، ژاپن و ایالات متحده شناسایی می کند. در کانادا MDSAP اجباری است.
در چه محصولاتی لازم است
- تولید کنندگان دستگاه های پزشکی و دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی
- سازندگان قرارداد و ارائه دهندگان خدمات استریل
- تامین کنندگان قطعات و مواد اولیه (در صورت لزوم)
- توزیع کنندگان و واردکنندگان (در چارچوب نقش خود)
- توسعه دهندگان نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD)
مقررات و طرح‌های مرتبط
- برای انجام تعهدات سیستم کیفیت تحت MDR (EU) 2017/745 و IVDR (EU) 2017/746 استفاده می شود.
- در ایالات متحده، از 2 فوریه 2026، QMSR (21 CFR قسمت 820) به ISO 13485:2016 اشاره می کند.
- برنامه MDSAP شناسایی چندگانه را برای کانادا، برزیل، استرالیا، ژاپن و ایالات متحده از طریق یک ممیزی واحد فراهم می کند.
- مدیریت ریسک از طریق ISO 14971، نرم افزار از طریق IEC 62304 و قابلیت استفاده از طریق IEC 62366 اجرا می شود.
- در کانادا MDSAP اجباری است
ارزیابی چگونه انجام می‌شود
- 1تعیین محدوده و نقشنقش سازمان در زنجیره تامین (تولید کننده، سازنده قرارداد، توزیع کننده، واردکننده) و فعالیت هایی که باید گواهی شوند، تعریف شده است.
- 2ایجاد یک سیستم مبتنی بر ریسکفرآیندها تحت استاندارد ISO 14971 به مدیریت ریسک مرتبط هستند. سطح ریسک، شدت کنترل را تعیین می کند.
- 3کنترل طراحیسوابق ورودی‌ها، خروجی‌ها، تأیید، اعتبارسنجی، بررسی طراحی و انتقال طراحی ایجاد می‌شود.
- 4اعتبار سنجی فرآیندفرآیندهایی که نتایج آنها با بازرسی محصول نهایی قابل تأیید نیست (استریلیزاسیون، جوشکاری، تمیز کردن، نرم افزار) تأیید می شوند.
- 5پس از بازاررسیدگی به شکایات، گزارش رویدادهای نامطلوب، اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی و سیستم‌های نظارت پس از عرضه در بازار انجام می‌شود.
- 6ممیزی و صدور گواهینامهاین سیستم از طریق ممیزی داخلی، بررسی مدیریت و ممیزی شخص ثالث تأیید می شود.
استانداردهای مرتبط و تفاوت‌ها
ISO 9001
از یک ریشه می آید، اما الزامات آن متفاوت است. گواهی ISO 9001 جای ISO 13485 را نمی گیرد.
ISO 14971
مدیریت ریسک. ISO 13485 بسیاری از الزامات خود را با این فرآیند مرتبط می کند. این دو با هم کار می کنند.
IEC 62304
فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی؛ علاوه بر این برای دستگاه های حاوی نرم افزار اعمال می شود.
ISO/IEC 17021-1
استاندارد شایستگی برای نهادهای صدور گواهینامه؛ اساس اعتبار گواهی شما.
گزارش باید چه چیزی داشته باشد
برای آنکه یک گزارش قابل استفاده باشد باید اطلاعات زیر را داشته باشد. گزارش ناقص ممکن است در زنجیره تأمین یا در بازرسی پذیرفته نشود، حتی اگر نتیجه آن درست باشد.
- محدوده گواهی: فعالیت ها، سایت ها و هر بند مستثنی شده
- توجیه برای استثناها (به ویژه کنترل طراحی)
- تاریخ های حسابرسی، تیم حسابرسی و فرآیندهای حسابرسی شده
- یافته ها، طبقه بندی و وضعیت تعطیلی آنها
- نسخه استاندارد اعمال شده و هر دامنه MDSAP
نکاتی که اغلب اشتباه گرفته می‌شوند
- گواهی ISO 13485 نشان CE را اعطا نمی کند. طبقه‌بندی تحت MDR، پرونده فنی و فرآیند سازمان اطلاع‌رسانی به طور جداگانه اجرا می‌شوند.
- گواهی ISO 9001 جای ISO 13485 را نمی گیرد. با وجود ساختار مشترک، الزامات متفاوت است.
- دامنه گواهی مهم است: یک گواهی به استثنای فعالیت طراحی برای سازنده مسئول طراحی کافی نیست.
- محرومیت ها باید توجیه شوند. یک استثنای غیرموجه باعث عدم انطباق در حسابرسی می شود.
- اعتبار سنجی فرآیند یک تمرین یکباره نیست. تغییر پارامترها و اعتبار سنجی مجدد دوره ای مورد نیاز است.
- کنترل تامین کننده به موجب قرارداد انتقال داده نمی شود. سازنده موظف است بر عملکرد تامین کننده خود نظارت کند.
ساختار کد
- ناشر
- ISO
- شماره سریال
- 13485
- بخش
- بدون پارتیشن
کدهای موجود در کتابخانه بدون سال انتشار نگهداری می شود. نسخه فعلی در طول زمان تغییر می کند. اگر سال در مشخصات شما مشخص شده باشد، آن نسخه به عنوان مبنا در نظر گرفته می شود، اگر مشخص نشده باشد، جدیدترین نسخه اعمال می شود.
دامنه
- صدور گواهی
آزمون‌ها و خدمات مرتبط
از میان 1 محتوایی که این کد در آنها ارجاع داده شده، موارد 1 دارای صفحه اختصاصی منتشرشده در زیر فهرست شده‌اند.
صدور گواهی · 1
الزامات فنی
متون استاندارد متعلق به سازمان مربوطه است. شرایط آزمون، نمونه و معیارهای پذیرش را نمی توان در اینجا قرار داد.
مبنا: بیانیه محدوده ISO 13485:2016 و تاکید آن بر اهداف نظارتی؛ مراجع MDR/IVDR، QMSR (21 CFR قسمت 820) و MDSAP. روابط با ISO 14971 و IEC 62304.
الزامات فنی خاص محصول شما، زمانی که محدوده را روشن کنیم در مرحله پیشنهاد به صورت مکتوب به اشتراک گذاشته شده است.
گروه های محصول مرتبط و قانون
این کد در تگ استاندارد صفحات محصول زیر درج شده است.
این صفحات محصول دارای یادداشت هایی برای بازارهای زیر هستند: اتحادیه اروپا, بریتانیا, آمریکا. اجباری بودن استاندارد در بازار مربوطه بسته به گروه محصول و قوانین قابل اجرا متفاوت است.
مقررات منتشر شده با این کد در همان صفحات محصول:
- (اتحادیه اروپا) 2017/745MDRمقررات تجهیزات پزشکی. طبقه‌بندی (I، IIa، IIb، III)، ارزیابی بالینی، پرونده فنی و تعهدات نظارت پس از عرضه به بازار؛ با افزایش طبقه، نقش نهاد اعلام‌شده بیشتر می‌شود.
- (اتحادیه اروپا) 2017/746IVDRمقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD). تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی به‌جای مقررات MDR، تحت این مقررات قرار می‌گیرند.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDپایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی. از ۲۸ می ۲۰۲۶، ماژول‌های ثبت بازیگران، UDI/دستگاه، گواهینامه و نظارت بازار الزامی است؛ بدون SRN معتبر امکان عرضه به بازار وجود ندارد.
- 2006/42/ATدستورالعمل ماشین‌آلات (همپوشانی)الزامات اساسی مربوطه برای تجهیزات پزشکی که واجد شرایط ماشین‌آلات نیز هستند، به‌طور اضافی اعمال می‌شود.
- 2011/65/اتحادیه اروپاRoHSمحدودیت مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی.
- (جامعه اروپا) 1907/2006REACHثبت، ارزیابی، مجوز و محدودسازی مواد شیمیایی؛ اطلاع‌رسانی SVHC.
استانداردهای مرتبط
پرسش‌های پرتکرار درباره ISO 13485
ما گواهینامه ISO 9001 داریم — ISO 13485 چه مقدار کار اضافی نیاز دارد؟
ساختار مشترک کمک می کند، اما کنترل طراحی، قابلیت ردیابی، اعتبارسنجی فرآیند، حفظ سوابق و تعهدات اطلاع رسانی نیاز به کار بیشتری دارد.
ما طراحی را انجام نمی دهیم - آیا می توانیم آن را حذف کنیم؟
شما می توانید، اما باید آن را توجیه کنید. اگر شما مسئول طراحی هستید، محرومیت مشکلاتی را در ممیزی ها و قبل از تنظیم کننده ها ایجاد می کند.
MDSAP چه سودی برای ما دارد؟
در پنج کشور از طریق یک حسابرسی به رسمیت شناخته می شود و بار حسابرسی را کاهش می دهد. برای بازار کانادا اجباری است.
آیا انتقال QMSR بر ما تأثیر می گذارد؟
اگر محصولات را به ایالات متحده ارسال می کنید، بله. QMSR با ارجاع به ISO 13485:2016 تفاوت بین دو رژیم را کاهش می دهد، اما الزامات اضافی خاص ایالات متحده باقی می ماند.
سؤالات متداول
آیا این استاندارد برای محصول من اجباری است؟
الزامی بودن به گروه محصول، بازار هدف و مقررات مربوطه بستگی دارد. به‌محض اینکه محصول و بازار خود را به ما اطلاع دهید، به‌صورت مکتوب مشخص می‌کنیم که آیا این استاندارد لازم است یا خیر.
فرآیند آزمون چقدر طول می‌کشد؟
مدت زمان به دامنه استاندارد، تعداد نمونه‌ها و ظرفیت موجود بستگی دارد. مدت دقیق همراه با جزئیات نمونه و دامنه در مرحله ارائه قیمت اعلام می‌شود.
آیا صدور گواهینامه بر اساس این استاندارد نزد شما انجام می‌شود؟
اینکه هر فعالیت تحت کدام دامنه اعتباربخشی انجام می‌شود، در زمان درخواست به‌طور جداگانه تأیید می‌شود. اطلاعات به‌روز دامنه در صفحه شرکتی ما منتشر می‌شود.
اگر استانداردی که نیاز دارم اینجا نباشد چه می‌شود؟
کتابخانه بر پایه فهرستی است که پیوسته در حال رشد است. اگر کد موردنظر خود را پیدا نکردید، می‌توانید از طریق فرم درخواست قیمت اطلاع دهید؛ دامنه مربوطه را بررسی کرده و پاسخ خواهیم داد.