نمای کلی
دارو بخش: نمای کلی از فرآیندهای انطباق
GMP یک الزام قانونی در تولید دارو است و توسط مرجع بهداشتی صلاحیت‌دار ممیزی می‌شود؛ این یک الزام مجوزدهی است نه گواهی‌نامه. در بخش تحلیلی، روش‌های دارونامه‌ای (EP، USP) و راهنماهای ICH تعیین‌کننده‌اند؛ برای تأمین‌کنندگان بسته‌بندی اولیه از ISO 15378 استفاده می‌شود.
چگونه کار می‌کنیم
شش گام از دامنه تا گواهی‌نامه
دامنه
محصول، بازار هدف و بخش شما را مشخص می‌کنیم؛ فهرست قانونگذاری لازم تهیه می‌شود.
پیش‌فاکتور
بندهای آزمایش و ممیزی جداگانه قیمت‌گذاری می‌شوند، پیش‌فاکتور ظرف ۲۴ ساعت ارائه می‌شود.
نمونه / برنامه‌ریزی
الزامات نمونه به اشتراک گذاشته می‌شود یا ممیزی میدانی برنامه‌ریزی می‌شود.
آزمایش و ممیزی
آزمایش یا ممیزی طبق روش استاندارد مرتبط انجام می‌شود.
گزارش و مدرک
گزارش تنظیم می‌شود؛ در صورتی که در دامنه گواهینامه‌دهی باشد، به مرحله تصمیم‌گیری منتقل می‌شود.
حفظ اعتبار
ممیزی‌های نظارتی و تغییرات قانونگذاری پیگیری می‌شود.
گروه‌های محصول
دارو بخش: چه چیزی را آزمایش می‌کنیم؟
- 01داروهای انسانی و دامپزشکی
- 02مواد مؤثره دارویی (API) و مواد کمکی
- 03مواد بسته‌بندی اولیه
- 04محصولات استریل و تزریقی
- 05مکمل‌های غذایی
استانداردها
استانداردهای مورد استناد بخش
محتوا بر اساس هدف استفاده، بازار هدف و ویژگی‌های فنی محصول با استانداردها مرتبط می‌شود.
- ISO 14644اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط
- ISO 4802مقاومت هیدرولیتیک سطح داخلی ظروف شیشه ای
- ISO 719مقاومت در برابر آب روی شیشه در 98 درجه
- ISO 720مقاومت هیدرولیکی در شیشه در 121 درجه
- USP <1225>اعتبارسنجی روش های تکمیلی
- USP <231>فلزات سنگین (روش کلاسیک)
- USP <232>محدودیت در ناخالصی های عنصری
- USP <233>روش های تعیین ناخالصی های عنصری
- USP <381>کلاهک الاستومری (محصولات تزریقی)
- USP <467>حلال های باقی مانده
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>آزمایش برای میکروارگانیسم های مشخص
- USP <661>سیستم ها و اجزای بسته بندی پلاستیکی
- USP <71>تست عقیمی روی محصولات دارویی
- UN 38.3تست های ایمنی حمل و نقل بر روی باتری های لیتیومی
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی
- ASTM D3985نفوذپذیری اکسیژن (OTR)
- ASTM D4728لرزش تصادفی در بسته بندی
- ASTM D5276تست سقوط آزاد روی بسته ها
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999تست لرزش روی بسته بندی
- ASTM F1249نفوذپذیری بخار آب (WVTR)
- ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی
- ASTM F88مقاومت پوسته شدن در درز آب بندی
- ISTAسری تست عملکرد حمل و نقل بسته بندی
- ASTM D1434نفوذپذیری گاز در فیلم و ورق پلاستیکی
- ASTM D1709مقاومت در برابر ضربه دارت سقوط آزاد در فیلم پلاستیکی
- ASTM D3330چسبندگی پوست بر روی نوار حساس به فشار
- 16 CFR 1303سرب در پوشش های سطحی
- ASTM D4236برچسب زدن خطرات سلامت مزمن بر روی مواد هنری
- ASTM D5116تعیین انتشار آلی از مواد داخلی
- BS 6920مناسب بودن مواد در تماس با آب آشامیدنی
- EN 12457آزمایش لیچینگ در شناسایی ضایعات
- EN 12472آزاد شدن نیکل پس از سایش و خوردگی در محصولات آبکاری شده
- EN 12619کل کربن آلی گازی در گاز دودکش
- EN 12873اثر تماس مواد با آب آشامیدنی
- EN 13284تعیین گرد و غبار در انتشار منابع ثابت
- EN 13432کمپوست پذیری و زیست تخریب پذیری بسته بندی
- EN 13650عنصر قابل استخراج aqua regia در کودها
- EN 14181تضمین کیفیت سیستم های اندازه گیری خودکار برای انتشار منابع ثابت
- EN 14789تعیین اکسیژن در گاز دودکش
- EN 14790تعیین بخار آب در گاز دودکش
صدور گواهی
مدارکی که ورود محصول شما به بازار را ممکن می‌سازند
دسترسی به بازار جهانی
دارو محصول خود را در کدام بازار عرضه خواهید کرد؟
دارو هنگام عرضه محصولات به بازارهای مختلف، قانونگذاری فنی، آزمایش، مدارک و الزامات انطباق ممکن است بسته به کشور و منطقه متفاوت باشد.
مشاهده همه بازارها
سایر بخش‌ها را بررسی کنید
