این گواهی چیست؟
GMP (Good Manufacturing Practice) شرایط اولیه تولید را تعریف می کند که تضمین می کند یک محصول به طور مداوم و با کیفیت مورد نظر تولید می شود — طراحی تاسیسات و تجهیزات، بهداشت، پرسنل، اسناد، سوابق و قابلیت ردیابی. این یک استاندارد واحد نیست، بلکه رویکردی است که توسط مقررات مختلف بر اساس بخش (داروسازی، مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی، خوراک) شکل مشخصی به آن داده شده است.
برای چه کسانی لازم است؟
- تولید کنندگان مواد غذایی و افزودنی های غذایی
- تولید کنندگان مکمل های غذایی
- تولید کنندگان لوازم آرایشی (ISO 22716)
- تولید کنندگان محصولات دارویی و دارویی (Pharmaceutical GMP)
- تولیدکنندگان خوراک (GMP+)
آیا اجباری است؟
بر اساس بخش متفاوت است. GMP از نظر قانونی در تولید دارو اجباری است و توسط مقامات بهداشتی ذیصلاح ممیزی می شود. این ممیزی یک الزام صدور مجوز است، نه یک گواهی. در مواد غذایی و آرایشی، GMP به طور کلی در قوانین بهداشتی و استانداردهای بخش تعبیه شده است (به عنوان مثال ISO 22716). اینکه آیا می توان آن را تأیید کرد بستگی به این دارد که کدام چارچوب GMP اعمال می شود.
دامنه استاندارد
- طراحی تاسیسات و محوطه: جداسازی جریان ها، جلوگیری از آلودگی متقابل
- طراحی، نگهداری و تمیز کردن تجهیزات
- بهداشت، لباس و آموزش پرسنل
- کنترل مواد اولیه و بسته بندی
- کنترل فرآیند تولید و پارامترهای فرآیند
- برنامه پاکسازی و ضد عفونی و اعتبار سنجی آن
- مستندات: سوابق دسته ای، مدیریت انحراف، کنترل تغییر
- قابلیت ردیابی و یادآوری
- شرایط نگهداری و حمل و نقل
- مدیریت شکایات و حسابرسی داخلی
فرآیند صدور گواهی
- 1درخواستحوزه فعالیت، تعداد کارمندان، تعداد سایت ها و محدوده محدوده سازمان تعیین می شود. تعداد روزهای حسابرسی از این اطلاعات محاسبه می شود.
- 2بررسی سند (مرحله 1)مستندات سیستم مدیریت، تعریف محدوده، ارزیابی ریسک و سوابق ممیزی داخلی/مدیریت بررسی می شود. آمادگی برای ممیزی در محل ارزیابی می شود.
- 3ممیزی گواهینامه (مرحله 2)در سایت تأیید می شود که سیستم پیاده سازی و مؤثر است. یافته ها به عنوان عدم انطباق یا مشاهده عمده/ جزئی طبقه بندی می شوند.
- 4بستن موارد عدم انطباقسازمان یک تجزیه و تحلیل ریشه ای و برنامه اقدام اصلاحی ارائه می دهد. تا زمانی که عدم انطباق های عمده بسته نشود، گواهی صادر نمی شود.
- 5صدور گواهینامهگواهی پس از بررسی توسط یک تصمیم گیرنده مستقل صادر می شود. تیم حسابرسی نمی تواند تصمیم گیری برای صدور گواهینامه بگیرد.
- 6ممیزی های نظارتیممیزی نظارت حداقل یک بار در سال در طول مدت اعتبار گواهی انجام می شود. اولین نظارت نمی تواند از 12 ماه از آخرین روز مرحله 2 تجاوز کند.
- 7صدور گواهینامه مجدددر پایان سه سال، کل سیستم دوباره ممیزی می شود. باید قبل از انقضای گواهی تکمیل شود.
مدت اعتبار
گواهینامه های سیستم مدیریت به مدت سه سال معتبر است. حداقل یک ممیزی نظارتی در سال در این دوره انجام می شود. در صورت عدم نظارت، گواهی تعلیق می شود. ممیزی صدور گواهینامه مجدد در پایان سال سوم تکمیل می شود.
مدارک لازم
- سوابق ثبت تجارت و پروانه بهره برداری
- نمودار سازمانی و تعداد کارکنان سازمان
- لیست سایت ها/شاخه های موجود در محدوده
- کتابچه راهنمای سیستم مدیریت یا مستندات فرآیند
- سوابق ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
- مجوزهای قانونی، مجوزها و اسناد بهره برداری در صورت وجود
هزینه صدور گواهی
قیمت فهرست ثابتی وجود ندارد؛ هزینه بر اساس متغیرهای زیر محاسبه و به‌صورت مکتوب در پیش‌فاکتور ارائه می‌شود.
- تعداد کارمندان در محدوده (مستقیماً تعداد روزهای حسابرسی را تعیین می کند)
- تعداد سایت ها و شعبه ها؛ آیا نمونه برداری چند سایتی اعمال می شود
- سطح ریسک فعالیت و پیچیدگی فرآیند
- تعداد استانداردهایی که باید تایید شوند — ممیزی یکپارچه تعداد روزها را کاهش می دهد
- چرخه سه ساله: صدور گواهینامه + دو ممیزی نظارتی
اعتباربخشی
صدور گواهینامه سیستم مدیریت در محدوده ISO/IEC 17021-1 انجام می شود. نهاد صدور گواهینامه توسط یک نهاد تأیید صلاحیت طرف قرارداد شناسایی چندجانبه IAF (IAF MLA) معتبر است. این توافق نامه زنجیره ای از به رسمیت شناختن بین المللی را ایجاد می کند که تضمین می کند سند صادر شده در یک کشور در کشورهای دیگر پذیرفته می شود. EUROLAB دارای اعتبار بین المللی شناخته شده از نهادهای اعتباربخشی اعضای IAF در محدوده ISO/IEC 17021-1 است.
دامنه‌ای که این طرح می‌تواند در آن ارائه شود بسته به محصول و فعالیت شما متفاوت است؛ در مرحله پیش‌فاکتور به‌صورت مکتوب تأیید می‌شود.
محدوده و مجوزهاگواهینامههای مرتبط
پرسش‌های متداول
آیا می توانم گواهی GMP دریافت کنم؟
بستگی به این دارد که کدام چارچوب GMP اعمال شود. در GMP دارویی، نتیجه یک گواهی انطباق با GMP است که توسط مقامات بهداشتی صادر شده است، و از یک سازمان صدور گواهینامه اخذ نمی شود. در لوازم آرایشی، گواهینامه ISO 22716 امکان پذیر است. در مواد غذایی، GMP بیشتر به عنوان یک جزء پیش نیاز یک طرح گسترده تر (FSSC، BRCGS) حسابرسی می شود.