ISO 720

گروه‌های روش در این حوزه

• هویت و سنجش

  HPLC، UPLC، اسپکتروفتومتری UV-Vis، تیتراسیون، تأیید هویت با FTIR.

• ناخالصی و باقیمانده

  ناخالصی‌های مرتبط، فرآورده‌های تجزیه، حلال‌های باقیمانده (GC-headspace)، غربالگری نیتروزامین.

• ناخالصی‌های عنصری

  تعیین ناخالصی‌های عنصری با ICP-MS و ICP-OES و ارزیابی ریسک مرتبط.

• فیزیکوشیمیایی

  انحلال و تفکیک، سختی، پودرشوندگی، یکنواختی واحد دوز، محتوای آب (کارل فیشر)، اندازه ذرات.

• میکروبیولوژیک

  شمارش میکروبی، میکروارگانیسم‌های مشخص‌شده، استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی، اثربخشی نگهدارنده.

• پایداری

  مطالعات پایداری زمان‌واقعی و تسریع‌شده؛ نورپایداری و پایداری حین استفاده.

موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه

• روش دستور دارویی الزام‌آور است؛ روش جایگزین تنها با اثبات هم‌ارزی آن قابل استفاده است.
• نتیجه تولیدشده بدون اعتبارسنجی روش را نمی‌توان در پرونده مجوز استفاده کرد.
• پایداری تسریع‌شده جایگزین داده زمان‌واقعی نمی‌شود؛ عمر قفسه با نتایج زمان‌واقعی پشتیبانی می‌شود.
• نمایه انحلال به نوع دستگاه، سرعت همزدن و محیط حساس است؛ شرایط باید در گزارش کامل باشد.
• کاستی در یکپارچگی داده حتی اگر نتیجه درست باشد در بازرسی عدم انطباق ایجاد می‌کند.
• تغییر فرمولاسیون یا تأمین‌کننده نیازمند مقایسه تحلیلی و در صورت لزوم مطالعه پایداری جدید است.

این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند

• پرونده مجوز و ترخیص محموله
• تعیین عمر قفسه و شرایط نگهداری
• انتقال روش و اعتبارسنجی روش
• کنترل پذیرش مواد اولیه ورودی از تأمین‌کنندگان
• ارزیابی اثر تغییر فرمولاسیون بر بیواکی‌والانس

الزامات فنی خاص محصول شما، زمانی که محدوده را روشن کنیم در مرحله پیشنهاد به صورت مکتوب به اشتراک گذاشته شده است.

مقررات منتشر شده با این کد در همان صفحات محصول:

• (AB) 2018/858چارچوب تأیید نوع خودروتأیید خودروهای موتوری و قطعات آن‌ها. تأیید قطعات و واحدهای فنی مجزا در این چارچوب انجام می‌شود؛ نشان E از همین‌جا ناشی می‌شود.
• UNECEتوافقنامه ۱۹۵۸ UNECEتأیید نوع تحت مقررات UNECE مختص قطعه (مانند R10 برای EMC، R30/R54 برای لاستیک، R43 برای شیشه).
• UNECE R10UNECE R10تأیید سازگاری الکترومغناطیسی برای خودروها و قطعات آن‌ها.
• 2011/65/اتحادیه اروپاRoHSمحدودیت مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی.
• 2000/53/ATELVخودروهای فرسوده. محدودیت‌های فلزات سنگین و اهداف قابلیت بازیابی را تعیین می‌کند.
• (اتحادیه اروپا) 2017/745MDRمقررات تجهیزات پزشکی. طبقه‌بندی (I، IIa، IIb، III)، ارزیابی بالینی، پرونده فنی و تعهدات نظارت پس از عرضه به بازار؛ با افزایش طبقه، نقش نهاد اعلام‌شده بیشتر می‌شود.
• (اتحادیه اروپا) 2017/746IVDRمقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD). تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی به‌جای مقررات MDR، تحت این مقررات قرار می‌گیرند.
• (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDپایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی. از ۲۸ می ۲۰۲۶، ماژول‌های ثبت بازیگران، UDI/دستگاه، گواهینامه و نظارت بازار الزامی است؛ بدون SRN معتبر امکان عرضه به بازار وجود ندارد.
• 2006/42/ATدستورالعمل ماشین‌آلات (همپوشانی)الزامات اساسی مربوطه برای تجهیزات پزشکی که واجد شرایط ماشین‌آلات نیز هستند، به‌طور اضافی اعمال می‌شود.
• (جامعه اروپا) 1907/2006REACHثبت، ارزیابی، مجوز و محدودسازی مواد شیمیایی؛ اطلاع‌رسانی SVHC.
• (اتحادیه اروپا) 2023/1230مقررات ماشین‌آلاتجایگزین 2006/42/EC می‌شود و از ۲۰ ژانویه ۲۰۲۷ بدون دوره انتقالی اضافی الزامی می‌گردد. برای ماشین‌آلات پرخطر پیوست I مشارکت نهاد اعلام‌شده را الزامی می‌کند.
• 2014/35/اتحادیه اروپاLVDآیین‌نامه ولتاژ پایین. ایمنی الکتریکی را در محدوده ۵۰ تا ۱۰۰۰ ولت متناوب تنظیم می‌کند.
• 2014/30/اتحادیه اروپاEMCدستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی. انتشار و ایمنی با هم بررسی می‌شود.
• 2014/34/ABATEXتجهیزات و سیستم‌های محافظ مورد استفاده در محیط‌های قابل انفجار. دسته و مسیر انطباق بر اساس طبقه‌بندی منطقه تعیین می‌شود.
• 2000/14/ATانتشار صدانویز منتشرشده به محیط توسط تجهیزات فضای باز. ماشین‌آلات مشمول نیازمند اعلامیه سطح توان صوتی و نشانه‌گذاری هستند.
• 2014/68/اتحادیه اروپاPEDآیین‌نامه تجهیزات تحت فشار برای قطعات تحت فشار؛ دسته بر اساس فشار و حجم تعیین می‌شود.
• (اتحادیه اروپا) 2024/573گاز Fنوع مبرد، مقدار GWP و تعهدات آب‌بندی برای سیستم‌های حاوی مبرد.
• (AB) 547/2012طراحی سازگار با محیط‌زیست (پمپ آب)الزامات طراحی سازگار با محیط‌زیست برای پمپ‌های آب. شاخص حداقل بازده و الزامات اطلاعات محصول را تعیین می‌کند.
• (AB) 2019/1781طراحی سازگار با محیط‌زیست (موتور برقی)الزامات کلاس بازده برای موتورهای الکتریکی و درایوهای دورمتغیر.
• (AT) 1935/2004مواد در تماس با مواد غذاییالزامات عمومی برای تجهیزات در تماس با مواد غذایی؛ برای شیرهای خطوط غذایی، انطباق متریال الزامی است.
• (AB) 2020/2184محصولات در تماس با آب آشامیدنیالزامات بهداشتی برای موادِ در تماس با آب طبق آیین‌نامه آب آشامیدنی.
• 2014/29/ABظروف تحت فشار سادهدستورالعملی جداگانه برای مخازن ساده تحت فشار تولید انبوه؛ دامنه آن باید از PED متمایز شود.
• 2010/35/ABتجهیزات تحت فشار قابل‌حملعلامت pi و نظام بازرسی دوره‌ای برای تجهیزات تحت فشار قابل‌حمل.
• 2009/48/جامعه اروپاایمنی اسباب بازیدستورالعمل ایمنی اسباب‌بازی. الزامات مکانیکی، فیزیکی، قابلیت اشتعال، شیمیایی و ایمنی الکتریکی را با هم تنظیم می‌کند؛ پرونده فنی و ارزیابی ایمنی الزامی است.
• EN 62115اسباب‌بازی‌های الکتریکیایمنی اسباب‌بازی‌های برقی؛ در مورد اسباب‌بازی‌های متصل به برق شهر یا باتری‌دار اعمال می‌شود.
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52محدودیت فتالاتمحدودیت برخی فتالات‌ها در اسباب‌بازی و اقلام مراقبت از کودک.
• (اتحادیه اروپا) 2023/1542مقررات باتریالزامات مربوط به باتری و شرط قابل‌جدا بودن برای اسباب‌بازی‌های دارای باتری.
• (AB) 1007/2011برچسب‌گذاری نساجینام‌های الیاف نساجی و برچسب‌گذاری. اظهار ترکیب الیاف و تنظیم زبان برچسب.
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 43محدودیت رنگینه‌های آزومحدودیت برخی رنگ‌های آزو در نساجی در تماس با پوست.
• (AB) 2019/1021محدودیت PFAS / PFOAمحدودیت PFOA و مشتقات آن طبق مقررات آلاینده‌های آلی پایدار.
• (اتحادیه اروپا) 2023/988GPSRمقررات ایمنی عمومی محصول. چارچوب ایمنی برای محصولات مصرفی که تحت پوشش قوانین بخشی خاص نیستند.
• (اتحادیه اروپا) 2016/425تجهیزات حفاظت فردی (همپوشانی)برای نساجی با کارکرد حفاظتی، دامنه و دسته مقررات PPE تعیین می‌شود.
• (AB) 10/2011پلاستیک در تماس با غذامواد پلاستیکی در تماس با غذا. فهرست مواد مجاز و محدودیت‌های مهاجرت کلی و اختصاصی.
• (AT) 2023/2006شیوه‌های خوب تولیدشیوه‌های تولید خوب (GMP) برای مواد در تماس با غذا.
• (AB) 2025/40بسته‌بندی و پسماند بسته‌بندیمقررات بسته‌بندی و پسماند بسته‌بندی. تعهدات قابلیت بازیافت، محتوای بازیافتی و کاهش بسته‌بندی؛ جایگزین دستورالعمل 94/62/EC می‌شود.
• (AB) 2022/1616پلاستیک بازیافتیمواد پلاستیکی بازیافتی در تماس با غذا.
• (اتحادیه اروپا) 2024/3110مقررات مصالح ساختمانیاظهارنامه عملکرد و علامت CE برای محصولات ساختمانی. بیشتر مفاد از ۸ ژانویه ۲۰۲۶ اعمال می‌شود؛ به‌تدریج جایگزین مقررات (اتحادیه اروپا) ۳۰۵/۲۰۱۱ می‌شود.
• (AB) 305/2011CPR (گذار)در دوره انتقالی برای گروه‌های محصولی که استاندارد هماهنگ‌شده جدید برای آنها منتشر نشده همچنان اعمال می‌شود.
• EN 13501-1طبقه‌بندی واکنش به آتشکلاس واکنش در برابر آتش برای محصولات ساختمانی؛ یک بند الزامی در اظهارنامه عملکرد.
• (اتحادیه اروپا) 2023/1115جنگل‌زدایی (پایه چوبی)اظهارنامه تأمین عاری از جنگل‌زدایی برای چوب و مواد ساختمانی مشتق‌شده از آن.
• (AT) 1223/2009مقررات محصولات آرایشیمقررات محصولات آرایشی-بهداشتی. تعیین شخص مسئول، پرونده اطلاعات محصول (PIF)، ارزیابی ایمنی (CPSR) و اطلاع‌رسانی CPNP الزامی است؛ تأیید محصول وجود ندارد و مسئولیت بر عهده تولیدکننده است.
• (AT) 1223/2009 Annexes II-VIمواد ممنوعه و محدودشدهفهرست‌های مواد ممنوع، مواد محدود و نگهدارنده‌ها، رنگ‌ها و فیلترهای UV مجاز.
• (AT) 1223/2009 art. 16اطلاع‌رسانی نانومواداطلاع‌رسانی جداگانه شش ماه پیش از عرضه به بازار برای محصولات حاوی نانومواد.
• (AT) 1223/2009 art. 18ممنوعیت آزمایش حیوانیممنوعیت آزمایش حیوانی محصولات نهایی و مواد اولیه و ممنوعیت عرضه محصولات آزمایش‌شده روی حیوانات به بازار.
• (AT) 178/2002قانون عمومی غذااصول کلی حقوق غذایی، ردیابی و مسئولیت ایمنی غذا.
• (AT) 852/2004بهداشت غذاییقوانین بهداشتی برای کسب‌وکارهای غذایی و الزام سیستم مبتنی بر HACCP.
• (AB) 1169/2011اطلاع‌رسانی غذایی به مصرف‌کنندهبرچسب‌گذاری مواد غذایی؛ اظهار تغذیه‌ای، اطلاع‌رسانی آلرژن و اطلاعات مبدأ.
• (AB) 2023/915آلاینده‌هاسطوح حداکثر آلاینده‌ها در مواد غذایی.
• (AT) 396/2005بقایای آفت کش هاحدود حداکثر باقی‌مانده در مواد غذایی با منشأ گیاهی و حیوانی.
• (AT) 2073/2005معیارهای میکروبیولوژیکمعیارهای میکروبیولوژیک مواد غذایی.