نمای کلی
هوش مصنوعی بخش: نمای کلی از فرآیندهای انطباق
اولین استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت برای حاکمیت هوش مصنوعی، ISO/IEC 42001 (2023) است. قانون هوش مصنوعی اتحادیه اروپا بر اساس رده ریسک تعهداتی وضع می‌کند؛ استاندارد 42001 چارچوب حاکمیتی پشتیبان این تعهدات را فراهم می‌کند اما جایگزین ارزیابی انطباق نیست.
چگونه کار می‌کنیم
شش گام از دامنه تا گواهی‌نامه
دامنه
محصول، بازار هدف و بخش شما را مشخص می‌کنیم؛ فهرست قانونگذاری لازم تهیه می‌شود.
پیش‌فاکتور
بندهای آزمایش و ممیزی جداگانه قیمت‌گذاری می‌شوند، پیش‌فاکتور ظرف ۲۴ ساعت ارائه می‌شود.
نمونه / برنامه‌ریزی
الزامات نمونه به اشتراک گذاشته می‌شود یا ممیزی میدانی برنامه‌ریزی می‌شود.
آزمایش و ممیزی
آزمایش یا ممیزی طبق روش استاندارد مرتبط انجام می‌شود.
گزارش و مدرک
گزارش تنظیم می‌شود؛ در صورتی که در دامنه گواهینامه‌دهی باشد، به مرحله تصمیم‌گیری منتقل می‌شود.
حفظ اعتبار
ممیزی‌های نظارتی و تغییرات قانونگذاری پیگیری می‌شود.
گروه‌های محصول
هوش مصنوعی بخش: چه چیزی را آزمایش می‌کنیم؟
- 01مدل‌ها و پلتفرم‌های هوش مصنوعی
- 02سیستم‌های پشتیبان تصمیم و پیش‌بینی
- 03راهکارهای پردازش تصویر و صدا
- 04نرم‌افزار تجهیزات پزشکی دارای هوش مصنوعی
- 05اجزای سیستم‌های خودمختار
استانداردها
استانداردهای مورد استناد بخش
محتوا بر اساس هدف استفاده، بازار هدف و ویژگی‌های فنی محصول با استانداردها مرتبط می‌شود.
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی
- ISO 11737-1تعیین بار میکروبی در تجهیزات پزشکی
- ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی
- ASTM F88مقاومت پوسته شدن در درز آب بندی
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 62304فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی
- IEC 62366-1مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی
- ISO 10993-10ارزیابی حساسیت پوست
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23ارزیابی تحریک
- ISO 10993-3سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی
- ISO 10993-4ارزیابی تداخل با خون
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
صدور گواهی
مدارکی که ورود محصول شما به بازار را ممکن می‌سازند
دسترسی به بازار جهانی
هوش مصنوعی محصول خود را در کدام بازار عرضه خواهید کرد؟
هوش مصنوعی هنگام عرضه محصولات به بازارهای مختلف، قانونگذاری فنی، آزمایش، مدارک و الزامات انطباق ممکن است بسته به کشور و منطقه متفاوت باشد.
مشاهده همه بازارها
سایر بخش‌ها را بررسی کنید
