نمای کلی
نرم‌افزار بخش: نمای کلی از فرآیندهای انطباق
در نرم‌افزار، انطباق بسته به حوزه کاربرد متفاوت است: IEC 62304 برای نرم‌افزار تجهیزات پزشکی، DO-178C برای هوافضا و ISO 26262 برای خودرو کاربرد دارد. در سمت سازمانی، ISO/IEC 27001 و SOC 2 پاسخ استاندارد به درخواست‌های اطمینان مشتری هستند.
چگونه کار می‌کنیم
شش گام از دامنه تا گواهی‌نامه
دامنه
محصول، بازار هدف و بخش شما را مشخص می‌کنیم؛ فهرست قانونگذاری لازم تهیه می‌شود.
پیش‌فاکتور
بندهای آزمایش و ممیزی جداگانه قیمت‌گذاری می‌شوند، پیش‌فاکتور ظرف ۲۴ ساعت ارائه می‌شود.
نمونه / برنامه‌ریزی
الزامات نمونه به اشتراک گذاشته می‌شود یا ممیزی میدانی برنامه‌ریزی می‌شود.
آزمایش و ممیزی
آزمایش یا ممیزی طبق روش استاندارد مرتبط انجام می‌شود.
گزارش و مدرک
گزارش تنظیم می‌شود؛ در صورتی که در دامنه گواهینامه‌دهی باشد، به مرحله تصمیم‌گیری منتقل می‌شود.
حفظ اعتبار
ممیزی‌های نظارتی و تغییرات قانونگذاری پیگیری می‌شود.
گروه‌های محصول
نرم‌افزار بخش: چه چیزی را آزمایش می‌کنیم؟
- 01خدمات نرم‌افزاری سازمانی و ابری
- 02نرم‌افزار جاسازی‌شده و فرم‌ور
- 03نرم‌افزار تجهیزات پزشکی (SaMD)
- 04نرم‌افزار کنترل صنعتی
- 05اپلیکیشن‌های موبایل
استانداردها
استانداردهای مورد استناد بخش
محتوا بر اساس هدف استفاده، بازار هدف و ویژگی‌های فنی محصول با استانداردها مرتبط می‌شود.
- ISO 11607بسته بندی مانع استریل محصول نهایی
- ISO 11737-1تعیین بار میکروبی در تجهیزات پزشکی
- ASTM F1980تسریع پیری در بسته بندی
- ASTM F88مقاومت پوسته شدن در درز آب بندی
- IEC 60601-1ایمنی اولیه در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 62304فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی
- IEC 62366-1مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی
- ISO 10993-10ارزیابی حساسیت پوست
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23ارزیابی تحریک
- ISO 10993-3سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثلی
- ISO 10993-4ارزیابی تداخل با خون
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- CISPR 32انتشار در دستگاه های چند رسانه ای
- MIL-STD-461تداخل الکترومغناطیسی در سیستم های نظامی
- CISPR 25تخریب رادیویی اجزای داخل خودرو
- IEC 60601-1-2سازگاری الکترومغناطیسی در دستگاه های الکتریکی پزشکی
- IEC 61000-3-2انتشار جریان هارمونیک
- IEC 61000-3-3نوسانات ولتاژ و سوسو زدن
- IEC 61000-4-11کاهش ولتاژ و ایمنی قطع کوتاه
- IEC 61000-4-2ایمنی تخلیه الکترواستاتیک (ESD)
- IEC 61000-4-3مصونیت میدان RF تشعشع شده
- IEC 61000-4-4ایمنی سریع گذرا/ انفجار (EFT).
- IEC 61000-4-5افزایش ناگهانی ایمنی
- IEC 61000-4-6مصونیت RF انجام داد
- ISO 10605تخلیه الکترواستاتیک در وسایل نقلیه
- ISO 11452مصونیت میدانی تشعشع شده در وسایل نقلیه
صدور گواهی
مدارکی که ورود محصول شما به بازار را ممکن می‌سازند
دسترسی به بازار جهانی
نرم‌افزار محصول خود را در کدام بازار عرضه خواهید کرد؟
نرم‌افزار هنگام عرضه محصولات به بازارهای مختلف، قانونگذاری فنی، آزمایش، مدارک و الزامات انطباق ممکن است بسته به کشور و منطقه متفاوت باشد.
مشاهده همه بازارها
سایر بخش‌ها را بررسی کنید
