IEC 61010 — استاندارد

درباره استاندارد

عنوان دامنه کاربرد: safety of measurement, control and laboratory equipment

IEC 61010 استانداردی است که توسط International Electrotechnical Commission (IEC) منتشر شده است. استانداردهای بین‌المللی برای برق، الکترونیک و فناوری‌های مرتبط را منتشر می‌کند؛ پایه مجموعه استانداردهای EMC و ایمنی برق است. انتشارات CISPR متعلق به کمیته ویژه‌ای درون IEC است.

مشاهده دیگر کدهای 102 از IEC

مناطق تحت پوشش

IEC 61010 چیست؟

IEC 61010-1 استاندارد ایمنی برای تجهیزات الکتریکی مورد استفاده در اندازه‌گیری، کنترل و اهداف آزمایشگاهی است. در حالی که دستگاه‌های خانگی تحت استاندارد IEC 60335 و محصولات فناوری اطلاعات تحت استاندارد IEC 62368-1 قرار می‌گیرند؛ اسیلوسکوپ‌ها، مولتی‌مترها، اتوکلاوها، سانتریفیوژها، طیف‌سنج‌ها، پی‌اچ‌مترها و دستگاه‌های کنترل فرآیند در حوزه این استاندارد قرار دارند.

ویژگی متمایز این استاندارد این است که بر اساس فرضی عمل می‌کند که کاربر آموزش‌دیده است — اما این فرض تدابیر حفاظتی را کاهش نمی‌دهد، بلکه دامنه اجرای آن‌ها را تغییر می‌دهد. در یک دستگاه آزمایشگاهی، پروب اندازه‌گیری ممکن است مستقیماً به شبکه متصل شود، نمونه ممکن است دمای بالایی داشته باشد، قطعه دوار ممکن است در فضای باز کار کند، و یک محفظه تحت فشار ممکن است گرم شود. این شرایط در دستگاه خانگی غیرقابل قبول است، اما در آزمایشگاه ضروری است.

به همین دلیل، این استاندارد به جای حذف ریسک، بر قابل مدیریت کردن آن تمرکز می‌کند: این استاندارد یک چارچوب ریسک از طریق دسته‌های اندازه‌گیری، دسته‌های ولتاژ اضافی و درجات آلودگی ایجاد می‌کند و ارائه اطلاعات (برچسب، اعلام دسته، راهنما) را که به کاربر امکان تصمیم‌گیری آگاهانه می‌دهد، الزامی می‌سازد.

«دسته اندازه‌گیری» (CAT II، III، IV) عملی‌ترین مفهوم در این حوزه است. این مفهوم مشخص می‌کند مولتی‌متر را کجا می‌توان متصل کرد: CAT II سطح پریز، CAT III تأسیسات توزیع داخل ساختمان و CAT IV نقطه اتصال به شبکه است. با افزایش دسته، ولتاژ اضافی گذرای مورد انتظار افزایش می‌یابد و هماهنگی عایق دستگاه بر این اساس طراحی می‌شود. اگر دستگاهی فاقد اعلام دسته باشد، محل اتصال آن در محل کار نامشخص می‌ماند و این خطری مستقیم برای کاربر است.

علاوه بر ایمنی الکتریکی، خطرات خاص آزمایشگاه نیز جداگانه بررسی می‌شوند: دما، خطرات مکانیکی، تشعشع، فشار صوت، فشار مایعات و گازها، مواد قابل اشتعال و خطرات زیستی. این بخش دوم سری در زیربخش‌ها با جزئیات بیشتری بررسی می‌شود.

چرا این استاندارد وجود دارد؟

دلیل ایجاد این استاندارد این بود که تجهیزات آزمایشگاهی با هیچ استاندارد موجودی مطابقت نداشتند. استانداردهای دستگاه خانگی فرض می‌کنند کاربر هیچ اطلاعاتی ندارد و دسترسی به قطعات خطرناک را کاملاً مسدود می‌کنند. این رویکرد برای اسیلوسکوپ کارآمد نیست: نوک پروب طبق تعریف باید در دسترس باشد، در غیر این صورت اندازه‌گیری امکان‌پذیر نیست.

استانداردهای ماشین‌آلات صنعتی از سوی دیگر بر اساس فرض دیگری عمل می‌کنند: ماشین به‌طور ثابت نصب می‌شود، نگهداری توسط پرسنل مجاز انجام می‌شود و شرایط استفاده تحت نظارت قرار دارد. اما دستگاه آزمایشگاهی روی میز قرار می‌گیرد، توسط افراد مختلف استفاده می‌شود، مرتباً جابه‌جا می‌شود و هر روز به یک چیدمان آزمایشی متفاوت متصل می‌شود.

استاندارد IEC 61010 با فرض وجود یک کاربر آموزش‌دیده این فجوه را پر کرد. کاربر از خطرات آگاه است و آن‌ها را مدیریت می‌کند؛ نقش استاندارد ارائه اطلاعات صحیح و جلوگیری از خطرات غیرقابل‌پیش‌بینی است. مفهوم رده اندازه‌گیری ملموس‌ترین جلوه این فلسفه است.

فیزیک پشت دسته‌بندی‌ها مهم است. اضافه‌ولتاژهای گذرا در تغذیه (مانند آن‌هایی که ناشی از صاعقه یا عملیات سوئیچینگ هستند) با نزدیک شدن به نقطه اتصال افزایش می‌یابند، زیرا امپدانس سیم‌کشی میان آن‌ها امواج ناگهانی را تضعیف می‌کند. در نتیجه، موج ناگهانی مورد انتظار در ورودی تغذیه (کلاس IV) به‌طور قابل‌توجهی بالاتر از سطح پریز (کلاس II) است و فواصل عایق دستگاه بر اساس آن طراحی شده‌اند.

زیربخش‌های این سری بر اساس نوع تجهیزات دسته‌بندی شده‌اند و هر یک به مخاطرات خاص خود می‌پردازد: IEC 61010-2-010 دستگاه‌های گرمایشی، -2-020 سانتریفیوژها، -2-040 دستگاه‌های استریل و ضدعفونی‌کننده، -2-081 آنالایزورهای خودکار، -2-101 تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی. اگر محصولی در محدوده یکی از این زیربخش‌ها قرار گیرد، باید همراه با بخش 1 اعمال شود.

نظام طبقه‌بندی

گروه دوم
تجهیزات متصل به پریزها و مدارها در سطح پریز؛ کمترین ولتاژ اضافی موقتی مورد انتظار.
کلاس III
ساخت سیستم‌های توزیع: تابلوهای برق، تأسیسات ثابت، خطوط تغذیه برای تجهیزات صنعتی.
کلاس IV
نقطه اتصال شبکه: ورودی کنتور، ورودی اصلی، اتصالات خط خارجی؛ حداکثر ضربه مورد انتظار.
درجه آلودگی
سطح آلودگی رسانا در محیطی که تجهیزات در آن کار می‌کنند، بر فواصل عایق تأثیر می‌گذارد.

در چه محصولاتی لازم است

ابزارهای آزمایش و اندازه‌گیری الکتریکی (مولتی‌متر، اسیلوسکوپ، تحلیل‌گر توان)
ابزارهای تحلیل آزمایشگاهی: کروماتوگراف، طیف‌سنج، پی‌اچ‌متر
اتوکلاوها، آون‌ها، سانتریفیوژها و میکسرها
تجهیزات کنترل فرآیند و اتوماسیون
تجهیزات آزمایشگاهی برای دستگاه‌های تشخیصی درون‌شیشه‌ای
تجهیزات آماده‌سازی نمونه و دوزاژ

مقررات و طرح‌های مرتبط

این به‌عنوان یک استاندارد هماهنگ تحت دستورالعمل ولتاژ پایین (2014/35/EU) استفاده می‌شود.
الزامات مندرج در مقررات (اتحادیه اروپا) 2017/746 نیز شامل دستگاه‌های تشخیصی درون‌لوله‌ای می‌شود.
استاندارد مربوطه در سمت EMC، سری IEC 61326 است.
می‌توان تحت طرح CB IECEE گواهی‌شد.
در مواردی که تجهیزات به‌عنوان ماشین‌آلات طبقه‌بندی شوند، ممکن است مشمول مقررات ماشین‌آلات گردند.

ارزیابی چگونه انجام می‌شود

1تعیین دامنه و زیربخش‌هاتعیین می‌شود که دستگاه در کدام زیربخش قرار می‌گیرد؛ الزامات اضافی برای دستگاه‌هایی که گرما تولید می‌کنند، می‌چرخند یا فشار ایجاد می‌کنند، اعمال می‌شود.
2تعیین دسته و درجهرده اندازه‌گیری، رده ولتاژ اضافی و درجه آلودگی تعیین می‌شوند؛ هماهنگی عایق‌بندی بر این اساس ارزیابی می‌شود.
3تحلیل ساختاریفواصل عایق، موانع، اتصال به زمین، دسترسی‌پذیری و اجزای حیاتی بررسی می‌شوند.
4آزمایش‌های الکتریکیمقاومت دی‌الکتریک، جریان نشتی، مقاومت عایقی و رفتار در شرایط خطا.
5خطرات خاص آزمایشگاهارزیابی خطرات حرارتی، مکانیکی، فشاری، تابشی و در صورت لزوم بیولوژیکی.

استانداردهای مرتبط و تفاوت‌ها

IEC 60601-1
تجهیزات الکتریکی پزشکی. دستگاهی که روی بیمار استفاده می‌شود در محدوده استاندارد 60601-1 قرار می‌گیرد، در حالی که دستگاه آزمایشگاهی در محدوده استاندارد 61010-1 قرار دارد.
IEC 62368-1
فناوری اطلاعات و تجهیزات صوتی/تصویری؛ پروفایل کاربری متفاوت و چارچوب ریسک متفاوت.
سری IEC 61326
مستندات EMC برای همان گروه محصولات؛ اسناد ایمنی و EMC فایل‌های جداگانه‌ای هستند.
IEC 61010-2-x
زیرمجموعه‌ها: دستگاه‌های گرمایشی، سانتریفیوژها، استریل‌کننده‌ها، آنالایزورهای خودکار.

گزارش باید چه چیزی داشته باشد

برای آنکه یک گزارش قابل استفاده باشد باید اطلاعات زیر را داشته باشد. گزارش ناقص ممکن است در زنجیره تأمین یا در بازرسی پذیرفته نشود، حتی اگر نتیجه آن درست باشد.

مفاد قابل اجرا: IEC 61010-1 و زیرمفاد مربوطه
دسته‌بندی اندازه‌گیری اعلام‌شده و دسته‌بندی ولتاژ بیش از حد اعلام‌شده
میزان آلودگی و شرایط محیط کار
نتایج اندازه‌گیری خواص دی‌الکتریک، جریان نشتی و گرمایش
ارزیابی‌های ریسک اختصاصی آزمایشگاه
فهرست اجزای حیاتی و وضعیت گواهی‌ها

نکاتی که اغلب اشتباه گرفته می‌شوند

IEC 61010-1 اغلب با IEC 60601-1 اشتباه گرفته می‌شود. تجهیزات الکتریکی پزشکی که روی بیماران استفاده می‌شوند در حوزهٔ کاربرد IEC 60601-1 قرار می‌گیرند، در حالی که تجهیزات آزمایشگاهی در حوزهٔ کاربرد IEC 61010-1 قرار دارند؛ دستگاه‌های تشخیصی درون‌لوله‌ای عمدتاً تحت پوشش IEC 61010-1 هستند.
دسته‌بندی اندازه‌گیری مشخص می‌کند که دستگاه کجا می‌تواند متصل شود و روی برچسب نشان داده می‌شود؛ دستگاهی که فاقد اعلام دسته‌بندی باشد، در محل کار خطرناک است.
اگر زیربخش‌هایی وجود داشته باشد، تنها بخش 1 کافی نیست.
فرض بر این که کاربران آموزش‌دیده‌اند، لزوم وجود تدابیر حفاظتی را از بین نمی‌برد؛ ریسک‌های پیش‌بینی‌نشده همچنان باید کاهش یابند.
میزان آلودگی و رده‌ٔ ولتاژ اضافی، فواصل عایق‌بندی را تعیین می‌کنند؛ فرض‌های نادرست، طراحی را باطل می‌کنند.
انطباق ایمنی شامل انطباق با EMC نمی‌شود؛ همچنین IEC 61326 نیز الزامی است.

ساختار کد

ناشر: IEC
شماره سریال: 61010
بخش: بدون پارتیشن

کدهای موجود در کتابخانه بدون سال انتشار نگهداری می شود. نسخه فعلی در طول زمان تغییر می کند. اگر سال در مشخصات شما مشخص شده باشد، آن نسخه به عنوان مبنا در نظر گرفته می شود، اگر مشخص نشده باشد، جدیدترین نسخه اعمال می شود.

دامنه

آزمون
ایمنی برق

آزمون‌ها و خدمات مرتبط

از میان 32 محتوایی که این کد در آن‌ها ارجاع داده شده، موارد 16 دارای صفحه اختصاصی منتشرشده در زیر فهرست شده‌اند.

آزمون · 16

الزامات فنی

متون استاندارد متعلق به سازمان مربوطه است. شرایط آزمون، نمونه و معیارهای پذیرش را نمی توان در اینجا قرار داد.

مبنا: بیانیهٔ دامنهٔ IEC 61010-1، سیستم طبقه‌بندی برای دسته‌های اندازه‌گیری و بیش‌ولتاژ، و مفهوم درجهٔ آلودگی؛ زیربخش‌های سری (-2-010، -2-020، -2-040، -2-081، -2-101) و مرجع IEC 61326 برای سازگاری الکترومغناطیسی (EMC).

الزامات فنی خاص محصول شما، زمانی که محدوده را روشن کنیم در مرحله پیشنهاد به صورت مکتوب به اشتراک گذاشته شده است.

گروه های محصول مرتبط و قانون

این کد در تگ استاندارد صفحات محصول زیر درج شده است.

این صفحات محصول دارای یادداشت هایی برای بازارهای زیر هستند: اتحادیه اروپا, بریتانیا, آمریکا, چین. اجباری بودن استاندارد در بازار مربوطه بسته به گروه محصول و قوانین قابل اجرا متفاوت است.

مقررات منتشر شده با این کد در همان صفحات محصول:

2014/35/اتحادیه اروپاLVDدستورالعمل ولتاژ پایین. ایمنی الکتریکی دستگاه‌های کارکننده در بازه ۵۰ تا ۱۰۰۰ ولت متناوب را تنظیم می‌کند؛ اظهارنامه را تولیدکننده صادر می‌کند و مشارکت نهاد اعلام‌شده لازم نیست.
2014/30/اتحادیه اروپاEMCدستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی. هم تداخلی که دستگاه به محیط خود ساطع می‌کند (انتشار) و هم مقاومت آن در برابر تداخل خارجی (ایمنی) را در بر می‌گیرد.
(AB) 2019/2023طراحی سازگار با محیط‌زیستالزامات طراحی زیست‌محیطی برای ماشین‌های لباسشویی و لباسشویی-خشک‌کن. آستانه‌هایی برای مصرف انرژی و آب و اثربخشی شستشو و آبکشی تعیین می‌کند.
(AB) 2019/2014برچسب انرژیبرچسب انرژی ماشین‌های لباسشویی. کلاس، مصرف آب و مدت برنامه روی برچسب اعلام می‌شود؛ ثبت‌نام در EPREL الزامی است.
2011/65/اتحادیه اروپاRoHSمحدودیت برخی مواد خطرناک در تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی؛ بخش جدایی‌ناپذیر از اظهارنامه CE.
2012/19/ABWEEEپسماند تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی. الزام برچسب‌گذاری محصول و ثبت در سیستم جمع‌آوری را ایجاب می‌کند.
(AB) 2019/2020طراحی سازگار با محیط‌زیستالزامات طراحی زیست‌محیطی برای منابع نور. کارایی، ثبات رنگ، دوام چرخه سوئیچینگ و الزامات اطلاعات محصول را در بر می‌گیرد.
(AB) 2019/2015برچسب انرژیبرچسب انرژی منابع نور. کلاس A تا G و ثبت‌نام EPREL الزامی است.
(جامعه اروپا) 1907/2006REACHثبت، ارزیابی، اجازه و محدودیت مواد شیمیایی. تعهد اطلاع‌رسانی برای مواد SVHC موجود در محتوای محصول ایجاد می‌کند.
(اتحادیه اروپا) 2023/1542مقررات باتریپایداری، ایمنی و شفافیت در باتری‌ها. اعلامیه ردپای کربن، محتوای بازیافتی و گذرنامه باتری طبق برنامه زمانی مرحله‌ای اجرا می‌شود.
کتابچه راهنمای آزمون‌ها و معیارهای سازمان مللUN 38.3ایمنی حمل‌ونقل سلول‌ها و باتری‌های لیتیومی. سری آزمون T1 تا T8 به ترتیب مشخص انجام می‌شود؛ بدون گزارش، حمل امکان‌پذیر نیست.
(اتحادیه اروپا) 2023/988GPSRمقررات ایمنی عمومی محصول. برای جنبه‌هایی که مقررات بخشی آن‌ها را پوشش نمی‌دهد، چارچوب ایمنی ایجاد می‌کند.
2014/53/اتحادیه اروپاقرمزدستورالعمل تجهیزات رادیویی. طیف، EMC و ایمنی الکتریکی روی رابط رادیویی با هم ارزیابی می‌شود؛ مواد امنیت سایبری 3.3(d)(e)(f) از ۱ اوت ۲۰۲۵ اجرا می‌شود.
(اتحادیه اروپا) 2024/2847CRAقانون تاب‌آوری سایبری. الزامات امنیت سایبری برای محصولات دارای عناصر دیجیتال؛ گزارش‌دهی از ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶، اجرای کامل از ۱۱ دسامبر ۲۰۲۷.
(AB) 2022/2380رابط شارژ مشترکراهکار شارژ مشترک در برخی تجهیزات رادیویی. رابط USB-C و اعلام اطلاعات شارژ روی برچسب الزامی است.
(AB) 2023/1670طراحی سازگار با محیط‌زیست (گوشی هوشمند)الزامات طراحی زیست‌محیطی برای گوشی هوشمند و تبلت. الزاماتی برای دوام، قابلیت تعمیر، قطعات یدکی و مدت به‌روزرسانی نرم‌افزار تعیین می‌کند.
(AB) 2023/1669برچسب انرژی (گوشی هوشمند)برچسب انرژی گوشی هوشمند و تبلت؛ عمر باتری، مقاومت در برابر سقوط و امتیاز قابلیت تعمیر روی برچسب اعلام می‌شود.
(اتحادیه اروپا) 2017/745MDRمقررات تجهیزات پزشکی. طبقه‌بندی (I، IIa، IIb، III)، ارزیابی بالینی، پرونده فنی و تعهدات نظارت پس از عرضه به بازار؛ با افزایش طبقه، نقش نهاد اعلام‌شده بیشتر می‌شود.
(اتحادیه اروپا) 2017/746IVDRمقررات تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD). تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی به‌جای مقررات MDR، تحت این مقررات قرار می‌گیرند.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDپایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی. از ۲۸ می ۲۰۲۶، ماژول‌های ثبت بازیگران، UDI/دستگاه، گواهینامه و نظارت بازار الزامی است؛ بدون SRN معتبر امکان عرضه به بازار وجود ندارد.
2006/42/ATدستورالعمل ماشین‌آلات (همپوشانی)الزامات اساسی مربوطه برای تجهیزات پزشکی که واجد شرایط ماشین‌آلات نیز هستند، به‌طور اضافی اعمال می‌شود.
(اتحادیه اروپا) 2023/1230مقررات ماشین‌آلاتجایگزین 2006/42/EC می‌شود و از ۲۰ ژانویه ۲۰۲۷ بدون دوره انتقالی اضافی الزامی می‌گردد. برای ماشین‌آلات پرخطر پیوست I مشارکت نهاد اعلام‌شده را الزامی می‌کند.
2014/34/ABATEXتجهیزات و سیستم‌های محافظ مورد استفاده در محیط‌های قابل انفجار. دسته و مسیر انطباق بر اساس طبقه‌بندی منطقه تعیین می‌شود.
2000/14/ATانتشار صدانویز منتشرشده به محیط توسط تجهیزات فضای باز. ماشین‌آلات مشمول نیازمند اعلامیه سطح توان صوتی و نشانه‌گذاری هستند.

استانداردهای مرتبط

پرسش‌های پرتکرار درباره IEC 61010

آیا باید آن را به عنوان CAT III یا CAT IV اعلام کنیم؟

این موضوع بر اساس بالاترین نقطه‌ای که دستگاه به آن متصل می‌شود تعیین می‌شود. اگر قرار باشد به منبع تغذیه اصلی متصل شود، به کاتگوری IV نیاز است، در حالی که اگر قرار باشد به تابلوی توزیع ساختمان متصل شود، به کاتگوری III نیاز است؛ این کاتگوری همچنین طراحی را تعیین می‌کند.

دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی ما چه استانداردی را برآورده می‌کند؟

IEC 61010-1 و زیربند -2-101 به‌طور کلی اعمال می‌شوند؛ تعهدات مندرج در IVDR نیز اعمال می‌گردند.

آیا استاندارد اضافی برای اتوکلاو ما وجود دارد؟

بله، استاندارد IEC 61010-2-040 دستگاه‌های استریلایزر و ضدعفونی‌کننده را پوشش می‌دهد و در کنار بخش 1 اعمال می‌شود.

آیا اعلامیهٔ دسته‌بندی اجباری است؟

برای دستگاه‌هایی که مدار اندازه‌گیری آن‌ها می‌تواند به شبکه متصل شود، اعلام رده‌ٔ آن الزامی است و این موضوع روی برچسب نشان داده می‌شود.

سؤالات متداول

آیا این استاندارد برای محصول من اجباری است؟

الزامی بودن به گروه محصول، بازار هدف و مقررات مربوطه بستگی دارد. به‌محض اینکه محصول و بازار خود را به ما اطلاع دهید، به‌صورت مکتوب مشخص می‌کنیم که آیا این استاندارد لازم است یا خیر.

فرآیند آزمون چقدر طول می‌کشد؟

مدت زمان به دامنه استاندارد، تعداد نمونه‌ها و ظرفیت موجود بستگی دارد. مدت دقیق همراه با جزئیات نمونه و دامنه در مرحله ارائه قیمت اعلام می‌شود.

آیا صدور گواهینامه بر اساس این استاندارد نزد شما انجام می‌شود؟

اینکه هر فعالیت تحت کدام دامنه اعتباربخشی انجام می‌شود، در زمان درخواست به‌طور جداگانه تأیید می‌شود. اطلاعات به‌روز دامنه در صفحه شرکتی ما منتشر می‌شود.

اگر استانداردی که نیاز دارم اینجا نباشد چه می‌شود؟

کتابخانه بر پایه فهرستی است که پیوسته در حال رشد است. اگر کد موردنظر خود را پیدا نکردید، می‌توانید از طریق فرم درخواست قیمت اطلاع دهید؛ دامنه مربوطه را بررسی کرده و پاسخ خواهیم داد.