Aperçu
Logiciel secteur: aperçu des processus de conformité
Pour les logiciels, la conformité varie selon le domaine d'utilisation : l'IEC 62304 s'applique aux logiciels de dispositifs médicaux, la DO-178C à l'aéronautique et l'ISO 26262 à l'automobile. Côté entreprise, l'ISO/IEC 27001 et le SOC 2 sont la réponse standard aux demandes d'assurance des clients.
Comment nous travaillons
Six étapes du périmètre au certificat
Portée
Nous déterminons votre produit, votre marché cible et votre secteur; la liste de la législation requise est établie.
Devis
Les postes d'essai et d'audit sont tarifés séparément; le devis est présenté sous 24 heures.
Échantillon / Planification
Les exigences d'échantillon sont communiquées, ou un audit sur site est planifié.
Essai et audit
L'essai ou l'audit est réalisé selon la méthode de la norme applicable.
Rapport et document
Un rapport est établi; s'il relève du périmètre de certification, le processus passe à l'étape de décision.
Maintenir la validation
Les audits de surveillance et les modifications réglementaires sont suivis.
Groupes de produits
Logiciel secteur: que testons-nous ?
- 01Services logiciels d'entreprise et cloud
- 02Logiciels embarqués et micrologiciels
- 03Logiciel de dispositif médical (SaMD)
- 04Logiciel de contrôle industriel
- 05Applications mobiles
Services
Les travaux que nous menons dans ce secteur
Du laboratoire d'essai à l'inspection, la surveillance, l'audit, la vérification et l'étalonnage — tous les services dont la chaîne d'approvisionnement Logiciel a besoin, sous un même toit.
Tous les services
Normes
Normes utilisées par le secteur
Les contenus sont associés aux normes selon l'usage prévu, le marché cible et les caractéristiques techniques du produit.
- ISO 11607emballage barrière stérile du produit final
- ISO 11737-1détermination de la charge microbienne dans les dispositifs médicaux
- ASTM F1980vieillissement accéléré dans les emballages
- ASTM F88résistance au pelage dans le joint d'étanchéité
- IEC 60601-1Sécurité de base dans les appareils électromédicaux
- IEC 60601-1-2compatibilité électromagnétique dans les appareils électromédicaux
- IEC 62304processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux
- IEC 62366-1ingénierie d'utilisabilité dans les dispositifs médicaux
- ISO 10993-10évaluation de la sensibilité cutanée
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23évaluation des irritations
- ISO 10993-3génotoxicité, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction
- ISO 10993-4évaluation de l'interaction avec le sang
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- CISPR 32émissions dans les appareils multimédias
- MIL-STD-461interférence électromagnétique dans les systèmes militaires
- CISPR 25Dégradation radio des composants embarqués
- IEC 60601-1-2compatibilité électromagnétique dans les appareils électromédicaux
- IEC 61000-3-2émission de courant harmonique
- IEC 61000-3-3fluctuation de tension et scintillement
- IEC 61000-4-11chute de tension et immunité aux interruptions de courte durée
- IEC 61000-4-2Immunité aux décharges électrostatiques (ESD)
- IEC 61000-4-3immunité aux champs RF rayonnés
- IEC 61000-4-4Immunité aux transitoires/rafales rapides (EFT)
- IEC 61000-4-5immunité soudaine
- IEC 61000-4-6Immunité RF conduite
- ISO 10605décharge électrostatique dans les véhicules
- ISO 11452immunité aux champs rayonnés dans les véhicules
Certification
Documents permettant la mise sur le marché de votre produit
Accès au marché mondial
Logiciel sur quel marché allez-vous proposer votre produit ?
Logiciel lors de la mise sur différents marchés de produits, la législation technique, les essais, les documents et les exigences de conformité peuvent varier selon le pays et la région.
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