Überblick
Software Branche: Überblick über Konformitätsprozesse
Bei Software variiert die Konformität je nach Einsatzgebiet: IEC 62304 gilt für Medizinproduktesoftware, DO-178C für die Luftfahrt und ISO 26262 für die Automobilindustrie. Auf Unternehmensseite sind ISO/IEC 27001 und SOC 2 die Standardantwort auf Kundenanforderungen an Vertrauenswürdigkeit.
Wie wir arbeiten
Sechs Schritte vom Umfang zum Zertifikat
Umfang
Wir bestimmen Ihr Produkt, Ihren Zielmarkt und Ihre Branche; die erforderliche Vorschriftenliste wird erstellt.
Angebot
Prüf- und Auditposten werden einzeln bepreist; das Angebot wird innerhalb von 24 Stunden vorgelegt.
Probe / Planung
Probenanforderungen werden mitgeteilt oder ein Vor-Ort-Audit wird geplant.
Prüfung & Audit
Prüfung oder Audit werden gemäß der Methode der jeweiligen Norm durchgeführt.
Bericht & Dokument
Ein Bericht wird erstellt; liegt er im Zertifizierungsumfang, geht es weiter zur Entscheidungsphase.
Aufrechterhaltung der Validierung
Überwachungsaudits und Vorschriftenänderungen werden verfolgt.
Produktgruppen
Software Branche: Was prüfen wir?
- 01Unternehmens- und Cloud-Softwaredienste
- 02Eingebettete Software und Firmware
- 03Medizinprodukte-Software (SaMD)
- 04Industrielle Steuerungssoftware
- 05Mobile Anwendungen
Dienstleistungen
Unsere Tätigkeiten in dieser Branche
Vom Prüflabor bis zu Inspektion, Überwachung, Audit, Verifizierung und Kalibrierung — alle Dienstleistungen, die die Lieferkette der Branche Software benötigt, unter einem Dach.
Alle Dienstleistungen
Normen
Von der Branche herangezogene Normen
Inhalte werden je nach Verwendungszweck, Zielmarkt und technischen Eigenschaften des Produkts mit Normen verknüpft.
- ISO 11607Sterile Barriereverpackung des Endprodukts
- ISO 11737-1Bestimmung der mikrobiellen Belastung in Medizinprodukten
- ASTM F1980beschleunigte Alterung in der Verpackung
- ASTM F88Schälfestigkeit in der Siegelnaht
- IEC 60601-1Grundlegende Sicherheit bei medizinischen Elektrogeräten
- IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten
- IEC 62304Lebenszyklusprozesse von Software für medizinische Geräte
- IEC 62366-1Usability Engineering bei medizinischen Geräten
- ISO 10993-10Beurteilung der Hautempfindlichkeit
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23Beurteilung der Reizung
- ISO 10993-3Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
- ISO 10993-4Bewertung der Wechselwirkung mit Blut
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- CISPR 32Emissionen in Multimedia-Geräten
- MIL-STD-461Elektromagnetische Störungen in militärischen Systemen
- CISPR 25Funkverschlechterung von Fahrzeugkomponenten
- IEC 60601-1-2Elektromagnetische Verträglichkeit in medizinischen Elektrogeräten
- IEC 61000-3-2Oberschwingungsstromemission
- IEC 61000-3-3Spannungsschwankungen und Flimmern
- IEC 61000-4-11Spannungsabfall und Immunität gegen kurze Unterbrechungen
- IEC 61000-4-2Immunität gegen elektrostatische Entladung (ESD).
- IEC 61000-4-3Immunität gegen abgestrahlte HF-Felder
- IEC 61000-4-4Immunität gegen schnelle Transienten/Bursts (EFT).
- IEC 61000-4-5plötzliche Stoßimmunität
- IEC 61000-4-6leitungsgebundene HF-Immunität
- ISO 10605Elektrostatische Entladung in Fahrzeugen
- ISO 11452Störfestigkeit gegen Strahlungsfelder in Fahrzeugen
Zertifizierung
Dokumente, die Ihr Produkt marktfähig machen
Globaler Marktzugang
Software In welchem Markt möchten Sie Ihr Produkt anbieten?
Software Beim Anbieten von Produkten in verschiedenen Märkten können technische Vorschriften, Prüfungen, Dokumente und Konformitätsanforderungen je nach Land und Region variieren.
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