Genel Bakış
Yazılım sektöründe uygunluk süreçlerine genel bakış
Yazılımda uygunluk, ürünün kullanıldığı alana göre değişir: tıbbi cihaz yazılımında IEC 62304, havacılıkta DO-178C, otomotivde ISO 26262 geçerlidir. Kurumsal tarafta ise ISO/IEC 27001 ve SOC 2, müşteri güvence taleplerinin standart karşılığıdır.
Nasıl çalışıyoruz
Kapsamdan belgeye altı adım
Kapsam
Ürün, hedef pazar ve sektörünüzü belirleriz; gerekli mevzuat listesi çıkar.
Teklif
Test ve denetim kalemleri ayrı ayrı fiyatlanır, teklif 24 saatte sunulur.
Numune / Planlama
Numune gereksinimleri paylaşılır veya saha denetimi planlanır.
Test & Denetim
İlgili standardın metoduna göre deney veya denetim yürütülür.
Rapor & Belge
Rapor düzenlenir; belgelendirme kapsamındaysa karar aşamasına geçilir.
Sürdürme
Gözetim denetimleri ve mevzuat değişiklikleri takip edilir.
Ürün grupları
Yazılım sektöründe neyi test ediyoruz?
- 01Kurumsal ve bulut yazılım hizmetleri
- 02Gömülü yazılım ve firmware
- 03Tıbbi cihaz yazılımı (SaMD)
- 04Endüstriyel kontrol yazılımı
- 05Mobil uygulamalar
Hizmetler
Bu sektörde yürüttüğümüz çalışmalar
Test laboratuvarından muayene, gözetim, denetim, doğrulama ve kalibrasyona kadar yazılım tedarik zincirinin ihtiyaç duyduğu hizmetlerin tamamı tek çatı altında.
Tüm hizmetler
Standartlar
Sektörün başvurduğu standartlar
İçerikler, ürünün kullanım amacı, hedef pazarı ve teknik özelliklerine göre standartlarla ilişkilendirilir.
- ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı
- ISO 11737-1tıbbi cihazlarda mikrobiyal yük tayini
- ASTM F1980ambalajda hızlandırılmış yaşlandırma
- ASTM F88sızdırmazlık dikişinde soyulma dayanımı
- IEC 60601-1tıbbi elektrikli cihazlarda temel güvenlik
- IEC 60601-1-2tıbbi elektrikli cihazlarda elektromanyetik uyumluluk
- IEC 62304tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri
- IEC 62366-1tıbbi cihazlarda kullanılabilirlik mühendisliği
- ISO 10993-10deri duyarlılığı değerlendirmesi
- ISO 10993-11sistemik toksisite
- ISO 10993-23tahriş (irritasyon) değerlendirmesi
- ISO 10993-3genotoksisite, karsinojenite ve üreme toksisitesi
- ISO 10993-4kanla etkileşimin değerlendirilmesi
- ISO 10993-5in vitro sitotoksisite
- CISPR 32multimedya cihazlarında emisyon
- MIL-STD-461askeri sistemlerde elektromanyetik girişim
- CISPR 25araç içi bileşenlerde radyo bozulması
- IEC 60601-1-2tıbbi elektrikli cihazlarda elektromanyetik uyumluluk
- IEC 61000-3-2harmonik akım emisyonu
- IEC 61000-3-3gerilim dalgalanması ve kırpışma (flicker)
- IEC 61000-4-11gerilim çökmesi ve kısa kesinti bağışıklığı
- IEC 61000-4-2elektrostatik boşalma (ESD) bağışıklığı
- IEC 61000-4-3yayılan RF alan bağışıklığı
- IEC 61000-4-4hızlı geçici rejim / patlama (EFT) bağışıklığı
- IEC 61000-4-5ani aşırı gerilim (surge) bağışıklığı
- IEC 61000-4-6iletilen RF bağışıklığı
- ISO 10605araçlarda elektrostatik boşalma
- ISO 11452araçlarda yayılan alan bağışıklığı
Belgelendirme
Ürününüzün piyasaya çıkışını sağlayan belgeler
Global Pazara Erişim
Yazılım ürününüzü hangi pazara sunacaksınız?
Yazılım ürünlerinin farklı pazarlara sunulmasında ülke ve bölgeye göre değişen teknik mevzuat, test, belge ve uygunluk gereklilikleri söz konusu olabilir.
Tüm Pazarlar
Diğer Sektörler
