ISO 10555

關於標準

範圍標題： sterile single-use intravascular catheters

ISO 10555 是由 International Organization for Standardization（ISO）發布的標準。國際標準組織；發布管理系統、測試方法與產品標準中範圍最廣的體系。

查看來自 ISO 的其他 310 代碼

覆蓋範圍

Medikal Cihaz Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 ISO 10555 代碼所屬的領域；並非標準或制度本身的條文。代碼的範圍標題列於上方，技術要求將於報價階段提供。

医疗器械测试表明,器械对患者和使用者是安全的,并能维持其预期性能。在这一领域,安全不仅仅是避免伤害;器械未能履行预期功能同样被视为一种风险。监护仪漏报警报或输液泵给药剂量错误都直接构成患者安全事件。

该领域的核心是风险管理,这正是医疗与其他行业的区别所在。依据ISO 14971开展的风险管理流程也决定了需要进行哪些测试。测试清单并非照搬标准表格,而是根据器械的预期用途、与患者接触的性质和持续时间、使用环境及可预见的误用推导并论证得出。

评估由若干独立的工作领域组成,各自拥有自己的标准体系。生物相容性遵循ISO 10993系列,电气设备安全遵循IEC 60601系列,灭菌遵循ISO 11135/11137/17665,包装遵循ISO 11607,软件遵循IEC 62304,可用性遵循IEC 62366。质量体系(ISO 13485)是将这些内容统一起来的框架。

所需测试由器械的分类及其与人体的接触方式决定。短暂接触皮肤的产品与进入血液循环的植入物所需测试组合不同;范围由依据ISO 10993-1编制的生物学评价计划确定。该计划以书面形式说明需要哪些终点指标及其他指标为何不需要。

在该领域,包装与灭菌被视为与器械本身同等重要。对无菌器械而言,包装不是运输容器,而是维持无菌状态的屏障;一旦屏障被破坏,器械即不再无菌。因此包装工艺须经过验证,货架期须有实时老化数据支持。

对于含软件的器械,评估重点从测试转向过程保证。IEC 62304规定了根据软件安全等级须遵循的开发与验证步骤;证据是开发过程的可追溯性。使软件安全的不是测试本身,而是过程记录。

临床方面是技术文件中独立的一栏。测试报告证明器械在技术上是安全的;临床评价则证实器械能带来预期的临床获益,且获益-风险平衡可接受。二者不能相互替代。

此領域的方法群組

生物相容性
细胞毒性、刺激性、皮肤致敏性、全身毒性、血液相容性、遗传毒性及植入后局部效应。所需终点由ISO 10993-1方案确定。
电气设备安全
IEC 60601-1基本安全和基本性能;通过并列标准规定EMC、报警、可用性及环境要求。
灭菌验证
环氧乙烷、辐照或湿热灭菌工艺的验证;生物负载及无菌保证水平研究。
包裝
无菌屏障系统完整性、封口强度、配送模拟及保质期研究。
微生物测试
生物负载测定、无菌检验、细菌内毒素检测,以及必要时的载体验证研究。
软件与可用性
IEC 62304生命周期证据及IEC 62366框架下以使用错误为重点的评价。

此領域常見混淆之處

細胞毒性本身並不能證明生物相容性；所需的一組端點是根據 ISO 10993-1 確定並證明其合理性。
ISO 13485证书并不授予CE标志;MDR框架下的分类、技术文件及公告机构流程另行进行。
加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
材料变更(供应商、颜料、灭菌方法)可能需要重新进行生物学评价;这并非无声变更。
未涵盖IEC 60601-1并列标准和专用标准的评估是不完整的;报告中必须注明所采用的具体-1-x及-2-x标准。
体外诊断器械适用IVDR而非MDR,实验室设备则多属于IEC 61010-1范畴。

這些結果支持哪些決策

MDR/IVDR技术文件及公告机构评估
完成生物学评价计划
灭菌与包装验证
确定保质期及储存条件
确定设计变更后重新评估的范围

準則的結構

發布單位: ISO
序號: 10555
部分: 不含隔間

庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。

範圍

醫療器材檢測

技術要求

標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。

一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求報價階段以書面分享。

相關產品組和立法

該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。

這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋：歐盟, 英國, 美國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。

與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：

(AB) 2018/858車輛型式認證框架機動車輛及其零件之認證。零件與獨立技術單元之認證依此框架進行;E標誌即由此而生。
聯合國歐洲經濟委員會UNECE 1958年协定依零件專屬UNECE法規(如R10 EMC、R30/R54輪胎、R43玻璃)之型式認證。
歐洲經委會R10歐洲經委會R10車輛及其零件之電磁相容性認證。
2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
2000/53/ATELV報廢車輛。訂定重金屬限制與可回收性目標。
(歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
(歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
(歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
(歐盟) 2023/1230機械法規取代2006/42/EC,並於2027年1月20日起強制實施,無額外過渡期。附件I高風險機械需驗證機構參與。
2014/35/歐盟左心室厚度低電壓指令。規範50–1000伏特交流電範圍內之電氣安全。
2014/30/歐盟電磁相容电磁兼容性指令。发射与抗扰度一并处理。
2014/34/AB防爆認證用於爆炸性環境之設備與防護系統。類別與符合性路徑依區域分類而定。
2000/14/AT噪声排放戶外設備釋放至環境之噪音。範圍內機械需具備聲功率等級聲明與標示。
2014/68/歐盟PED壓力容器指令適用於承壓部件;類別依壓力與容積決定。
(歐盟) 2024/573F气体含冷媒系統之冷媒種類、GWP值與氣密性義務。
(AB) 547/2012生态设计(水泵)水泵生態設計要求。訂定最低效率指數與產品資訊要求。
(AB) 2019/1781生态设计(电动机)電動馬達與變頻驅動器之效率等級要求。
(AT) 1935/2004食品接触材料食品接觸設備之一般要求;食品管線閥門須符合材質規範。
(AB) 2020/2184饮用水接触产品依飲用水指令對接觸水之材料之衛生要求。
2014/29/AB简单压力容器針對批量生產的簡單壓力容器另有指令;其範圍須與PED區分。
2010/35/AB可运输压力设备可攜式壓力設備的pi標誌與定期檢驗制度。
2009/48/歐洲共同體玩具安全玩具安全指令。統一規範機械、物理、可燃性、化學與電氣安全要求;技術文件與安全評估為強制項目。
EN 62115电动玩具電動玩具的安全性;適用於接電或電池供電的玩具。
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52邻苯二甲酸盐限制限制玩具與育兒用品中特定鄰苯二甲酸酯的使用。
(歐盟) 2023/1542電池法規含電池玩具的電池義務與可拆卸性要求。
(AB) 1007/2011纺织品标签紡織纖維名稱與標示。纖維成分之聲明與標籤語言之規範。
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43偶氮染料限制限制接觸皮膚之紡織品中特定偶氮染料的使用。
(AB) 2019/1021PFAS/PFOA限制依持久性有機污染物法規限制PFOA及其衍生物。
(歐盟) 2023/988GPSR一般產品安全條例。適用於未受特定行業法規涵蓋之消費品的安全框架。
(歐盟) 2016/425个人防护装备(重叠)具防護功能之紡織品須確定PPE法規之適用範圍與類別。
(AB) 10/2011食品接触塑料與食品接觸的塑膠材料。核准物質清單，以及整體與特定遷移限值。
(AT) 2023/2006良好生产规范食品接觸材料的優良製造規範（GMP）。
(AB) 2025/40包装及包装废弃物包裝與包裝廢棄物法規。可回收性、再生成分與減量義務；取代94/62/EC指令。
(AB) 2022/1616再生塑料與食品接觸的再生塑膠材料。
(歐盟) 2024/3110建筑产品法规營建產品的性能聲明與CE標示。多數條款自2026年1月8日起適用；將逐步取代（歐盟）305/2011號法規。
(AB) 305/2011CPR(过渡)對於尚未公布新協調標準的產品群組，在過渡期間持續適用。
EN 13501-1燃烧反应分级營建產品的耐燃反應等級；為性能聲明中的強制項目。
(歐盟) 2023/1115毁林(木基产品)木材及其衍生營建材料的無森林砍伐供應聲明。
(AT) 1223/2009化妆品法规化妝品法規。指定責任人、產品資訊檔案（PIF）、安全評估（CPSR）與CPNP通報均為強制規定；無產品核准制度，責任由製造商承擔。
(AT) 1223/2009 Annexes II-VI禁用及限用物质禁用物質、限用物質，以及核准之防腐劑、著色劑與紫外線濾光劑清單。
(AT) 1223/2009 art. 16纳米材料通报含奈米材料產品須於上市前六個月另行通報。
(AT) 1223/2009 art. 18动物实验禁令禁止對成品與成分進行動物試驗，並禁止將經動物試驗之產品上市。
(AT) 178/2002一般食品法食品法的一般原則、可追溯性與食品安全責任。
(AT) 852/2004食品卫生食品業者衛生規範及HACCP系統義務。
(AB) 1169/2011食品消费者信息食品標示;營養標示、過敏原標示與原產地資訊。
(AB) 2023/915污染物食品中污染物之最高含量。
(AT) 396/2005農藥殘留動植物源食品中最大殘留限量。
(AT) 2073/2005微生物标准食品之微生物標準。

常見問題

此標準對我的產品是否為強制性？

是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。

測試流程需要多長時間？

所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。

貴機構是否依此標準核發驗證？

哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。

如果我需要的標準不在此處會怎樣？

資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。