Mikrobiyoloji
理化
防護係數
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Kimyasal
化妝品檢測 — 此測試領域涵蓋哪些內容?
以下段落說明 化妝品檢測 領域的運作方式。此領域個別測試的條件、樣品要求與允收標準列於相關測試頁面。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度:沒有任何機關核准化妝品;責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案(PIF)、進行安全評估(CPSR)並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案;若檔案不完整,產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題,各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗(挑戰性測試):產品能否承受使用期間反覆的污染?一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰;防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目,是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱,也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質:重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗,經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法(重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試)成為此領域的核心,毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法(read-across)與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限(PAO)。也會評估產品與包裝的相互作用:活性成分可能遷移至包裝,而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面,良好生產規範透過 ISO 22716 證明;這與產品測試不同,但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數;檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試(ISO 11930)檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示;符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內;除非出口商安排此事,否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試;結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料;為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持;配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
部門
化妝品檢測 用於哪些部門?
化妝品檢測 報價
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