重金屬分析 — EN 16711 / ISO 17072 / EN 71-3 / ICP-MS · 化妝品檢測

Heavy Metals是什麼？

重金屬分析是測定樣本中鉛、鎘、汞、砷、鉻、鎳等元素的濃度。透過 ICP-OES 或 ICP-MS 進行測量；決定性因素是樣品製備步驟，該步驟根據基質的不同而變化。測量紡織品中人工汗液可萃取物（EN 16711-2）或總金屬（EN 16711-1）。 IN SKIN ISO 17072 也做了同樣的區分。在玩具中，EN 71-3 產生的金屬會在類似胃酸的條件下從可口材料中遷移出來。在食品中，測定總元素含量；在環境樣本中，測定水、土壤和廢棄物中的濃度。

Heavy Metals的目的

目的是確定產品中所含重金屬經由皮膚接觸、攝入或釋放到環境中所造成的風險是否仍在立法的限制範圍內。

Heavy Metals適用於哪些產品？

染色和印花紡織品、嬰兒和兒童服裝
皮鞋、箱包、服裝
玩具及兒童護理用品
食品和食品接觸材料
化妝品
廢水、飲用水、土壤和廢棄物樣品

Heavy Metals應用於哪些行業？

纺织品零售消費性產品皮革鞋類玩具食品化妝品环境

與Heavy Metals相關的標準

TS EN 16711-1（紡織品 — 總金屬含量，微波分解）
TS EN 16711-2 (tekstil — yapay asidik terle ekstrakte edilebilir metaller)
TS EN 16711-3（紡織品 — 鉛和鎘限制）
TS EN ISO 17072-1 / -2（皮膚 — 可提取金屬和總金屬）
TS EN 71-3（玩具 — 某些元素的遷移）
TS EN 1811（金屬配件中的鎳釋放量）
TS EN 13804 / 13805（食品—元素測定和壓力溶解）
TS EN ISO 17294-2（透過 ICP-MS 測定水元素）
TS EN 13657 / ISO 11466（土壤和廢物 — 溶解）

Heavy Metals的測試條件

紡織品和皮革: 酸性汗液萃取或微波酸溶
玩具: EN 71-3 中定義的稀鹽酸介質中的遷移測試
食物和環境: 加壓微波溶解；直接測量水樣
測量: ICP-OES 或 ICP-MS；如有必要，可採用冷蒸汽技術處理汞
單元: mg/kg veya µg/L

Heavy Metals的測試設備

ICP-OES / ICP-MS
微波消解系統
冷蒸氣/氫化物系統（用於汞和砷）
水浴鍋和搖床
分析天平和研磨機

Heavy Metals的樣品要求

每種顏色、成分和基質都有單獨的樣品
金屬配件應單獨評估
玩具中的每個材料類別都是一個單獨的樣本
為避免金屬污染，不應使用金屬工具切割樣品。
水樣應裝在適當的容器中，必要時可用酸保護。

Heavy Metals的測試時程

樣品製備（萃取或溶解）和ICP測量確定時間；結果通常在幾個工作天內提供。隨著元素數量和矩陣複雜度的增加，時間也會增加。

Heavy Metals的測試程序

1將樣品依基質和成分分離、研磨或切割並秤重。
2在可萃取物/遷移分析中，以標準中定義的溶液進行萃取。
3在總分析中，它在微波中被酸溶解。
4將溶液過濾並稀釋。
5加入內標並測量 ICP 和元素濃度。
6結果以適合矩陣的單位計算。

Heavy Metals的允收準則

接受標準根據基質和目標市場的不同而有所不同：在紡織品和皮革中，REACH附件所適用的限制根據產品範圍確定，並從當前文本中確認。

結果評估

總含量、可萃取物和遷移結果不可互換：在總含量較高的產品中，可萃取量可能仍低於極限。報告中清楚地說明了規範要求的內容以及與哪個限制進行比較。

Heavy Metals測試報告

樣品描述、矩陣與分析成分
應用標準及樣品製備方法
各元素的定量結果及限
測量技術與內部標準知識
比較極限值及其來源

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權

Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 Heavy Metals 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。

化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。

此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。

在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。

在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。

在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。

禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。

穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。

在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。

此領域的方法群組

微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。

此領域常見混淆之處

化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。

這些結果支持哪些決策

產品資訊檔案與安全評估
驗證防腐系統設計
SPF 與效能宣稱之佐證
決定保存期限與開封後使用期限
出口時遵循目標市場限制

關於Heavy Metals的常見問題

鎳是否包含在此範圍內？

鎳釋放量是一項單獨的測試（EN 1811），適用於與皮膚長期直接接觸的金屬部件。拉鍊、按扣和紐帶等配件與織物或皮革分開評估。

我應該要求全部還是可提取？

如果評估皮膚接觸風險，提取方法是正確的問題。一些立法規定，例如鉛和鎘的限制，是以總含量來定義的；無論您的規格需要什麼，都會被應用。

紡織成果可以用在玩具上嗎？

無法使用。 EN 71-3 測量類胃酸條件下的金屬遷移，並根據材料類別定義了不同的限值。紡織品的汗液萃取結果並未顯示該玩具的適用性。

總的 chrome 結果與 chrome VI 相同嗎？

它不是。重金屬分析得出總鉻，僅此一項並不構成違規。六價鉻 (Cr VI) 在皮革中受到限制，並由 ISO 17075 單獨測量。

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