SPF是什麼？
SPF 測定法衡量防曬產品延緩 UVB 引起的紅斑（發紅）的能力。參考方法是根據 ISO 24444 對志願者進行體內測量。 UVA 防護依據 ISO 24443 在體外測定，或依據 ISO 24442 在體內測定。對於防水性聲明，根據 ISO 16217 在浸水前後重複測量。
SPF的目的
目的是表明包裝上聲明的防護係數得到測量的支持。在歐盟，委員會建議 2006/647/EC 定義了防曬霜聲明的框架，並要求 UVA 防護與 SPF 成正比。
SPF適用於哪些產品？
- 防曬乳、乳液和噴霧劑
- 含有SPF的日常護理產品
- 含有SPF的彩妝產品
- 護唇劑
- 曬後及兒童防曬產品
SPF應用於哪些行業？
與SPF相關的標準
- TS EN ISO 24444（體內 SPF 測定）
- TS EN ISO 24443（UVA防護的體外測定）
- TS EN ISO 24442（體內 UVA 防護測定）
- TS EN ISO 16217（防水性 — 浸泡程序）
- TS EN ISO 18861（耐水性 - 保留百分比）
- ISO 23675（SPF 的體外測定）
SPF的測試條件
- 申請金額
- 標準中規定的單位面積產品數量；結果對此高度敏感
- 志工人數
- 體內方法標準中定義的最小數量和統計標準
- 光源
- 具有標準中定義的光譜分佈的太陽模擬器
- 耐水性
- 如有需要，可在 ISO 16217 浸泡程序後重複測量
SPF的測試設備
- 太陽模擬器和光譜輻射計
- 體外紫外線透射測量系統和 PMMA 板
- 控制水浴
- 應用和稱重設備
SPF的樣品要求
- 市場制定
- 足夠的標本數量，由志願者數量決定
- 必須提供配方和紫外線過濾器信息
- 必須提供目標 SPF 和防水聲明
SPF的測試時程
由於志工的招募、申請和閱讀步驟，體內研究需要數週時間。體外 UVA 測量時間較短。如果需要防水性聲明，則浸泡和重新測量步驟會增加持續時間。
SPF的測試程序
- 1定義了研究方案和志願者納入標準。
- 2確定志願者的皮膚類型和最小紅斑劑量。
- 3本產品依照標準中定義的用量和技術進行應用。
- 4使用太陽模擬器施加受控劑量。
- 5在規定時間後評估紅斑。
- 6計算SPF值； UVA採用相關的體外或體內方法。
SPF的允收準則
所聲明的SPF必須有測量結果和標準要求的統計標準的支持。 2006/647/EC也建議UVA防護係數不低於SPF的設定比例，並且標籤上僅使用定義的類別措詞。
結果評估
施用量是結果中最關鍵的變數：施用量低於標準中定義的量會顯著降低 SPF。這也適用於消費者使用，標籤預計會告知用戶如何使用足夠的量。測試結果本身並不能證明合規性：(EC) 1223/2009 也要求任命一名負責人、維護產品資訊文件、由合格人員進行安全評估，並將產品通知 CPNP。實驗室數據輸入該文件。
SPF測試報告
- 產品識別和紫外線過濾系統
- 應用的標準和方法（體內/體外）
- 志願者數量和皮膚類型
- 施用量及技術
- SPF結果與統計評估
- UVA 防護係數和防水保留（如果有）
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EC) 1223/2009 化妝品法規
- 2006/647/EC 委員會建議（防曬產品和聲明）
- (EU) 655/2013（化妝品聲明的一般標準）
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 SPF 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於SPF的常見問題
體外SPF可以取代體內SPF嗎？
In vivo (ISO 24444) 是參考方法，構成標籤宣告的基礎。體外方法（包括 ISO 23675）對於製劑開發和篩選很有價值；哪些數據支持這一說法取決於目標市場的預期。
我可以註明 SPF 100 嗎？
2006/647/EC 建議在標籤上使用 SPF 類別和最大聲稱措詞；常見的做法是用特定短語來顯示最高類別。您的主張在目標市場是否可接受取決於現行法規和指南。
防水聲明需要什麼？
根據 ISO 16217 應用浸泡程序並重複 SPF 測量；根據 ISO 18861 計算的保留百分比必須支援該聲明。浸泡的次數會根據權利要求的措詞而變化。