Patch Testing是什麼？
斑貼測試將產品塗抹在志願者的皮膚上，並在封閉的膏藥下評估去除後的皮膚反應。單次應用斑貼測試可調查潛在的刺激性；重複應用方案（HRIPT）研究致敏潛力。 HRIPT 由誘導階段和挑戰階段組成。
Patch Testing的目的
目的是證明即使在封閉、誇張的條件下，產品也不會引起刺激或過敏。封閉應用是比正常使用更苛刻的條件，並且提供了一定的安全邊際。
Patch Testing適用於哪些產品？
- 免洗商品
- 乳霜和身體霜
- 除臭劑和止汗劑
- 彩妝產品
- 採用新成分的配方
Patch Testing應用於哪些行業？
與Patch Testing相關的標準
- OECD TG 439（體外皮膚刺激—補充方法）
- OECD TG 442C/D/E（化學和體外致敏）
- SCCS 指南說明（安全評估指南）
- TS EN ISO 10993-10（刺激和致敏方法參考）
Patch Testing的測試條件
- 應用
- 閉塞（封閉）或半閉塞膏藥；標準中定義的接觸時間
- HRIPT
- 在誘導階段、休息期和挑戰應用期間重複應用
- 閱讀
- 在拆除石膏後的規定時間點
- 倫理
- 知情同意和倫理審查是強制性的
Patch Testing的測試設備
- 標準斑貼試驗膏藥和試驗室
- 皮膚評估量表和影像
- 色度計和 TEWL 計
- 受控的應用環境
Patch Testing的樣品要求
- 市場制定
- 足夠志願者數的標本
- 配方和 INCI 列表
- 必須說明使用濃度（如果要稀釋則需說明理由）
Patch Testing的測試時程
單一應用程式補丁測試跨越應用程式日和閱讀日。 HRIPT 由於其誘導、休息和挑戰階段而明顯較長，並且需要數週時間。
Patch Testing的測試程序
- 1該方案已準備好並接受倫理審查。
- 2選擇志願者並獲得知情同意。
- 3將產品以規定的量放入貼片室中並塗抹到皮膚上。
- 4在規定的接觸時間後除去石膏。
- 5在規定的時間點按比例評估皮膚反應。
- 6在HRIPT中，挑戰申請是在休息時間後提出並再次閱讀。
Patch Testing的允收準則
接受標準是在規定的範圍內沒有觀察到不可接受的刺激或過敏反應。在致敏評估中，在挑戰階段尋找與誘導不同的反應模式。
結果評估
封閉式應用比正常使用要求更高；在這種情況下，預計會出現輕微的短暫發紅，但其本身並不構成不合格。評估取決於量表和皮膚科醫師的解釋。志願者的數量決定了結果的統計功效。測試結果本身並不能證明合規性：(EC) 1223/2009 也要求任命一名負責人、維護產品資訊文件、由合格人員進行安全評估，並將產品通知 CPNP。實驗室數據輸入到該文件中。
Patch Testing測試報告
- 產品識別及應用濃度
- 協議類型（單一應用/HRIPT）和道德批准
- 志工人數及遴選標準
- 應用時間和膏藥類型
- 每個讀數點的量表結果
- 皮膚科醫師的評估
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EC) 1223/2009 化妝品法規
- (EU) 655/2013 化妝品聲明通用標準
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Patch Testing 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於Patch Testing的常見問題
是否每個產品都需要 HRIPT？
沒有強制清單；是否需要取決於安全評估的結果。對於含有新成分或具有未知致敏潛力的免洗型產品，更常要求進行檢測。進行評估的合格人員確定要求。
需要多少志工？
志願者的數量由協議和所需的證據水平確定；致敏評估需要比刺激評估更高的數字。此編號在報價階段與協議一起以書面形式給出。