挑戰測試 | EUROLAB

Challenge Test是什麼？

挑戰測試故意用特定的微生物接種化妝品，並隨著時間的推移追蹤活菌數量。如果防腐系統發揮作用，計數在規定的時間點會顯著下降。測試表明，即使在製造和消費者使用過程中受到污染，該產品也可以控制微生物生長。

Challenge Test的目的

目的是證明防腐系統的充分性，並為開封後期限 (PAO) 和保質期聲明提供數據。它是產品資訊檔案中所需的核心微生物數據。

Challenge Test適用於哪些產品？

乳霜、乳液和乳液
洗髮精和沐浴露
彩妝產品
嬰兒護理產品
眼部產品

Challenge Test應用於哪些行業？

化妝品化学零售藥品

與Challenge Test相關的標準

TS EN ISO 11930（化妝品 — 抗菌保護評估）
TS EN ISO 21149（需氧嗜溫細菌數）
TS EN ISO 16212（酵母和黴菌計數）
TS EN ISO 21148（微生物檢驗通用說明）
歐洲博士。 5.1.3（藥品的等效方法）

Challenge Test的測試條件

測試生物體: ISO 11930 中定義的細菌、酵母菌和黴菌菌株
接種物: 標準中定義的初始微生物計數
時間點: 枚舉是在標準中定義的日期進行的
溫度: 標準中定義的孵育溫度

Challenge Test的測試設備

微生物實驗室及無菌櫃
孵化器
高壓滅菌器
菌落計數系統
中和劑製備設置

Challenge Test的樣品要求

樣本及其市場配方及包裝
足夠數量的標本；每個時間點單獨拉動
必須提供配方和防腐系統訊息
必須提供包裝類型 — 敞口罐和泵瓶具有不同的風險

Challenge Test的測試時程

此測試按照標準中定義的時間點進行，因此需要數週時間。在最終計數點完成之前無法給出結果。

Challenge Test的測試程序

1該產品的中和劑適用性已得到驗證。
2製備測試生物體並測定其計數。
3本產品接種了規定數量的微生物。
4它在規定的溫度下孵育。
5在規定的時間點抽取樣本並進行活菌計數。
6計算對數減少並與標準進行比較。

Challenge Test的允收準則

ISO 11930 在兩個標準集（A 和 B）中定義了按時間點所需的對數減少值；標準 A 更嚴格。該報告說明產品符合哪個標準，如果是標準 B，則需要進行額外的風險分析。當前值由該標準的最新版本確認。

結果評估

不能跳过中和剂验证：如果在计数前未中和防腐剂，结果看起来会比实际情况更好。包装类型也是评估的一部分；使用打开的罐子，用户每次都会引入新的污染物。測試結果本身並不能證明合規性：(EC) 1223/2009 也要求任命一名負責人、維護產品資訊文件、由合格人員進行安全評估，並將產品通知 CPNP。實驗室數據輸入到該文件中。

Challenge Test測試報告

產品識別、配方和防腐系統
中和劑驗證結果
測試微生物和初始計數
每個時間點的存活計數
對數減少並符合標準

認證

EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。

是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。

範圍和授權