Nickel是什麼？
鎳釋放測試將金屬產品在人工汗液中放置一周，以測量每週單位表面積釋放的鎳量。對於塗層產品，測量前應根據 EN 12472 進行磨損和腐蝕處理；這代表塗層在產品使用過程中會磨損。
Nickel的目的
目的是表明長期皮膚接觸的產品符合 REACH 附件 XVII 第 27 項中的鎳釋放限制。鎳是接觸過敏最常見的原因之一，過敏一旦發生，就是永久性的。
Nickel適用於哪些產品？
- 耳環、項鍊、戒指和珠寶
- 穿孔和身體首飾
- 錶帶和錶扣
- 拉鍊、按扣、扣環和皮帶扣
- 眼鏡框
Nickel應用於哪些行業？
與Nickel相關的標準
- TS EN 1811（鎳釋放量 — 參考測試方法）
- TS EN 12472（模擬塗層物品的磨損和腐蝕）
- TS EN 16128（眼鏡架 — 鎳釋放）
- TS EN ISO 105-E04（人工汗水成分參考）
Nickel的測試條件
- 解決方案
- EN 1811 中定義的人工汗液
- 時間和溫度
- 標準中定義的在受控溫度下浸泡一周
- 預處理
- 塗層產品的磨損和腐蝕符合 EN 12472 標準
- 單元
- 微克/平方公分/週
Nickel的測試設備
- ICP-MS / ICP-OES
- EN 12472 磨損和腐蝕試驗台
- 控溫培養箱
- 表面積測量系統
Nickel的樣品要求
- 待售產品
- 必須辨識皮膚接觸表面
- 必須提供塗層類型和厚度
- 測試具有破壞性；可能需要多個樣本
Nickel的測試時程
標準中規定的浸泡時間為一週；對於塗層產品，EN 12472 預處理對此進行了補充。因此，總持續時間至少為幾週。
Nickel的測試程序
- 1識別皮膚接觸表面並計算其面積。
- 2EN 12472 的磨損和腐蝕標準適用於塗層產品。
- 3將標本浸入人工汗水中。
- 4在規定的溫度下保持一週。
- 5取出溶液並以ICP測量鎳濃度。
- 6結果按單位面積和周計算。
Nickel的允收準則
REACH 附件 XVII 第 27 條規定了插入耳洞和身體部位的物品以及其他長時間接觸皮膚的物品的單獨鎳釋放限值；對於插入穿孔部件的物品，該限制明顯更嚴格。目前的限制是從監管文本中確認的。
結果評估
對於塗層產品，不能跳過 EN 12472 預處理：新產品可能低於該限制，但一旦塗層磨損，下面的鎳就會暴露出來。因此，該測試是在正常使用兩年的磨損處理後進行的。測量不確定度對於接近極限的結果具有決定性作用，並且始終在報告中說明。
Nickel測試報告
- 產品標識、塗層類型和皮膚接觸表面
- 表面積計算
- 應用預處理 (EN 12472) 訊息
- 鎳釋放結果（μg/cm²/週）與測量不確定度
- 與監管限制相比
認證
EUROLAB 擁有 IAF 和 ILAC 多邊認可安排締約方認證機構獲得的國際認可認證，根據 ISO/IEC 17025 實驗室測試、ISO/IEC 17020 檢查和監督以及 ISO/IEC 17021-1 和 ISO/IEC 17065 系統和產品認證。該鏈條確保所發布的報告和證書在全球範圍內得到接受。
是否可以在認可範圍內提供此測試取決於您的產品和所採用的標準；由於認證是基於方法的，因此範圍在報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關規定
- (EC) 1907/2006 REACH 附件 XVII 第 27 條
Kozmetik Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？
以下段落說明 Nickel 測試所屬的領域；此測試本身的條件與允收標準列於上方各節。您產品專屬的範圍將在報價階段以書面確認。
化妝品測試證明產品在使用期間維持微生物安全、達到宣稱的效能且不含限用物質。此領域沒有產品核准制度：沒有任何機關核准化妝品；責任完全由製造商與在歐盟境內設立的責任人承擔。
此責任模式決定了此領域的運作方式。產品上市前須準備產品資訊檔案（PIF）、進行安全評估（CPSR）並完成通報。稽查在事後進行並要求提供檔案；若檔案不完整，產品將被下架。測試報告構成該檔案的證據基礎。
在微生物層面有兩個不同的問題，各由獨立測試回答。產品目前的微生物品質透過計數與特定微生物檢測來衡量。防腐系統的有效性則透過刻意接種微生物來檢驗（挑戰性測試）：產品能否承受使用期間反覆的污染？一罐乳霜每次使用都會被手指觸碰；防腐系統必須能應付這種情況。
在效能層面會進行宣稱佐證研究。防曬產品的 SPF 與 UVA 防護測定以及防水性測量為強制項目，是標籤宣稱值的依據。對於保濕、皺紋外觀、護髮與持色等宣稱，也以活體或體外方法產生證據。
在化學層面會篩檢禁用與限用物質：重金屬、禁用色素、防腐劑濃度、UV 濾光劑含量及亞硝胺等污染物。含奈米材料的產品另有通報義務。
禁止動物實驗是此領域最具決定性的限制。成品與原料皆不得進行動物實驗，經動物實驗的產品不得上市。因此替代性體外方法（重建人體皮膚模型、以細胞培養為基礎的測試）成為此領域的核心，毒理學評估很大程度上依賴現有資料、類推法（read-across）與體外結果。
穩定性與包裝相容性研究決定保存期限與開封後使用期限（PAO）。也會評估產品與包裝的相互作用：活性成分可能遷移至包裝，而不應存在於產品中的物質也可能從包裝遷移至產品。
在製程層面，良好生產規範透過 ISO 22716 證明；這與產品測試不同，但屬於檔案的強制部分。
此領域的方法群組
微生物品質
需氧嗜溫菌、酵母菌與黴菌計數；檢測綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌與大腸桿菌。
防腐效力
透過挑戰性測試（ISO 11930）檢驗防腐系統對反覆污染的抵抗力。
防曬
活體 SPF 測定、體外 UVA 防護測定、防水性與臨界波長量測。
化學分析
重金屬、禁用與限用物質、防腐劑與 UV 濾光劑定量、污染物篩檢。
安全評估
體外刺激性與致敏性方法、毒理風險評估、暴露量計算。
穩定性與相容性
即時與加速穩定性、包裝相容性、PAO 測定、感官與物理化學監測。
此領域常見混淆之處
- 化妝品沒有 CE 標示；符合性透過 PIF、安全評估與通報來證明。
- 責任人必須設立於歐盟境內；除非出口商安排此事，否則產品無法上市。
- 微生物品質與防腐效力是不同的測試；結果乾淨的產品仍可能防腐系統薄弱。
- 動物實驗禁令也涵蓋原料；為其他市場產生的動物實驗數據會造成使用上的問題。
- SPF 宣稱必須有量測支持；配方變更需要重新量測。
- 包裝變更可能需要重新進行穩定性與相容性研究。
這些結果支持哪些決策
- 產品資訊檔案與安全評估
- 驗證防腐系統設計
- SPF 與效能宣稱之佐證
- 決定保存期限與開封後使用期限
- 出口時遵循目標市場限制
相關測試
關於Nickel的常見問題
我們的產品不含鎳——是否需要測試？
該主張應得到分析的支持。不同供應商的合金成分可能有所不同，塗層下的基體金屬通常含有鎳。大多數買家還需要一份文件。
總鎳分析是否足夠？
不可以。立法限制了皮膚接觸中釋放的量，而不是總含量。高鎳含量的合金可以透過良好的鍍層保持在限值以下；相反的情況也是可能的。