ISO 2247

關於標準

範圍標題： fixed-frequency vibration of filled packages

ISO 2247 是由 International Organization for Standardization（ISO）發布的標準。國際標準組織；發布管理系統、測試方法與產品標準中範圍最廣的體系。

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覆蓋範圍

Ambalaj Testleri — 此測試領域涵蓋哪些內容？

以下段落說明 ISO 2247 代碼所屬的領域；並非標準或制度本身的條文。代碼的範圍標題列於上方，技術要求將於報價階段提供。

包装测试分别检验两种不同功能:包装在运输过程中是否保护产品,以及包装材料是否会向其内容物迁移有害物质?这两个问题需要不同的实验室基础设施,不应混为一谈。

在防护方面进行配送模拟:按代表真实运输链的顺序施加跌落、振动、压缩、堆码及必要时的低气压测试。这些测试作为一个序列而非单独进行才有意义;现实中包装也会持续承受连续载荷,每次载荷都叠加在前一次留下的损伤之上。ISTA和ASTM D4169等规范按运输类型规定了这些测试序列。

运输类型决定了测试序列本身。托盘化货物所承受的应力与单件包裹运输不同:后者经历的搬运更多、跌落更多,且冲击方向更加多样。电子商务的增长使这种情形日益突出,包裹运输模拟已发展成独立的一类规范。

在食品接触方面,重要的是迁移量:从包装材料迁移到食品中的物质量须与总迁移限量及特定迁移限量进行比较。对于塑料包装,允许物质清单及限量在单独的法规中规定;符合性声明(DoC)基于此评估作出,是供应链每个环节都必须持有的文件。

在迁移试验中,模拟物的选择至关重要。由于用真实食品进行测试并不现实,须使用代表食品的液体:水性食品、油性食品和酸性食品各有不同的模拟物。选错模拟物会使结果无效;选择取决于包装将接触的食品类型及接触温度。

阻隔性能是第三个维度。氧气和水蒸气透过率直接决定产品的保质期;在药品和食品包装中,这些数值是设计输入条件。阻隔性能对温度和相对湿度敏感,因此测量条件是报告的一部分。

无菌医疗器械包装是该系列中监管最严格的子领域。这里包装是维持无菌状态的屏障;封口强度、泄漏测试、配送模拟及保质期研究作为一个整体验证方案共同进行。

包装法规方面正迅速变得更加严格。可回收性、再生成分比例、减量化及再利用目标如今都必须可测量、可申报;这使包装设计从材料选择工作转变为合规性工作。

此領域的方法群組

配送模拟
跌落、随机及定频振动、压缩、堆码、低气压;按ISTA及ASTM D4169序列进行。
机械强度
瓦楞纸板边压强度(ECT)、耐破强度、纸箱抗压强度、胶带剥离粘附力。
阻隔性测量
氧气透过率(OTR)、水蒸气透过率(WVTR)、薄膜及片材材料的透过性。
遷移
总迁移量及特定迁移量测试;模拟物及温度条件根据使用场景选定。
封口与密封完整性
封口剥离强度、染色渗透泄漏检测、气泡试验、顶隙分析。
保质期
实时老化及加速老化;是无菌包装验证方案的一部分。

此領域常見混淆之處

单次跌落测试并非配送模拟;须按规范规定的序列施加测试。
使用错误模拟物或错误接触温度进行的迁移试验无效。
加速老化並不能取代即時老化；保質期聲明有即時數據支援。
阻隔性数值须与测量温度及相对湿度一并给出才有效;未注明条件的OTR/WVTR数值无法进行比较。
包裝變更（薄膜供應商、密封參數、盒子設計）可能需要重複驗證。
食品接触符合性声明不是检测报告;它是一份基于报告但总结更广泛评估的文件。

這些結果支持哪些決策

减少运输损伤并验证包装设计
食品接触包装符合性声明
支持保质期声明
无菌器械包装验证
包装法规下的可回收性及成分声明

準則的結構

發布單位: ISO
序號: 2247
部分: 不含隔間

庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。

範圍

包裝檢測

技術要求

標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。

一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求報價階段以書面分享。

相關產品組和立法

該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。

這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋：歐盟, 英國, 美國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。

與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：

(AB) 2018/858車輛型式認證框架機動車輛及其零件之認證。零件與獨立技術單元之認證依此框架進行;E標誌即由此而生。
聯合國歐洲經濟委員會UNECE 1958年协定依零件專屬UNECE法規(如R10 EMC、R30/R54輪胎、R43玻璃)之型式認證。
歐洲經委會R10歐洲經委會R10車輛及其零件之電磁相容性認證。
2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
2000/53/ATELV報廢車輛。訂定重金屬限制與可回收性目標。
(歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
(歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
(歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
(歐盟) 2023/1230機械法規取代2006/42/EC,並於2027年1月20日起強制實施,無額外過渡期。附件I高風險機械需驗證機構參與。
2014/35/歐盟左心室厚度低電壓指令。規範50–1000伏特交流電範圍內之電氣安全。
2014/30/歐盟電磁相容电磁兼容性指令。发射与抗扰度一并处理。
2014/34/AB防爆認證用於爆炸性環境之設備與防護系統。類別與符合性路徑依區域分類而定。
2000/14/AT噪声排放戶外設備釋放至環境之噪音。範圍內機械需具備聲功率等級聲明與標示。
2014/68/歐盟PED壓力容器指令適用於承壓部件;類別依壓力與容積決定。
(歐盟) 2024/573F气体含冷媒系統之冷媒種類、GWP值與氣密性義務。
(AB) 547/2012生态设计(水泵)水泵生態設計要求。訂定最低效率指數與產品資訊要求。
(AB) 2019/1781生态设计(电动机)電動馬達與變頻驅動器之效率等級要求。
(AT) 1935/2004食品接触材料食品接觸設備之一般要求;食品管線閥門須符合材質規範。
(AB) 2020/2184饮用水接触产品依飲用水指令對接觸水之材料之衛生要求。
2014/29/AB简单压力容器針對批量生產的簡單壓力容器另有指令;其範圍須與PED區分。
2010/35/AB可运输压力设备可攜式壓力設備的pi標誌與定期檢驗制度。
2009/48/歐洲共同體玩具安全玩具安全指令。統一規範機械、物理、可燃性、化學與電氣安全要求;技術文件與安全評估為強制項目。
EN 62115电动玩具電動玩具的安全性;適用於接電或電池供電的玩具。
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52邻苯二甲酸盐限制限制玩具與育兒用品中特定鄰苯二甲酸酯的使用。
(歐盟) 2023/1542電池法規含電池玩具的電池義務與可拆卸性要求。
(AB) 1007/2011纺织品标签紡織纖維名稱與標示。纖維成分之聲明與標籤語言之規範。
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43偶氮染料限制限制接觸皮膚之紡織品中特定偶氮染料的使用。
(AB) 2019/1021PFAS/PFOA限制依持久性有機污染物法規限制PFOA及其衍生物。
(歐盟) 2023/988GPSR一般產品安全條例。適用於未受特定行業法規涵蓋之消費品的安全框架。
(歐盟) 2016/425个人防护装备(重叠)具防護功能之紡織品須確定PPE法規之適用範圍與類別。
(AB) 10/2011食品接触塑料與食品接觸的塑膠材料。核准物質清單，以及整體與特定遷移限值。
(AT) 2023/2006良好生产规范食品接觸材料的優良製造規範（GMP）。
(AB) 2025/40包装及包装废弃物包裝與包裝廢棄物法規。可回收性、再生成分與減量義務；取代94/62/EC指令。
(AB) 2022/1616再生塑料與食品接觸的再生塑膠材料。
(歐盟) 2024/3110建筑产品法规營建產品的性能聲明與CE標示。多數條款自2026年1月8日起適用；將逐步取代（歐盟）305/2011號法規。
(AB) 305/2011CPR(过渡)對於尚未公布新協調標準的產品群組，在過渡期間持續適用。
EN 13501-1燃烧反应分级營建產品的耐燃反應等級；為性能聲明中的強制項目。
(歐盟) 2023/1115毁林(木基产品)木材及其衍生營建材料的無森林砍伐供應聲明。
(AT) 1223/2009化妆品法规化妝品法規。指定責任人、產品資訊檔案（PIF）、安全評估（CPSR）與CPNP通報均為強制規定；無產品核准制度，責任由製造商承擔。
(AT) 1223/2009 Annexes II-VI禁用及限用物质禁用物質、限用物質，以及核准之防腐劑、著色劑與紫外線濾光劑清單。
(AT) 1223/2009 art. 16纳米材料通报含奈米材料產品須於上市前六個月另行通報。
(AT) 1223/2009 art. 18动物实验禁令禁止對成品與成分進行動物試驗，並禁止將經動物試驗之產品上市。
(AT) 178/2002一般食品法食品法的一般原則、可追溯性與食品安全責任。
(AT) 852/2004食品卫生食品業者衛生規範及HACCP系統義務。
(AB) 1169/2011食品消费者信息食品標示;營養標示、過敏原標示與原產地資訊。
(AB) 2023/915污染物食品中污染物之最高含量。
(AT) 396/2005農藥殘留動植物源食品中最大殘留限量。
(AT) 2073/2005微生物标准食品之微生物標準。

常見問題

此標準對我的產品是否為強制性？

是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。

測試流程需要多長時間？

所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。

貴機構是否依此標準核發驗證？

哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。

如果我需要的標準不在此處會怎樣？

資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。