ISO 80369 — Norma

Acerca del estándar

Título del alcance: small-bore connectors for healthcare applications

ISO 80369 es una norma publicada por International Organization for Standardization (ISO). La organización internacional de normalización; publica el conjunto más amplio de normas de sistemas de gestión, métodos de ensayo y productos.

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Áreas de cobertura

Medikal Cihaz Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?

La siguiente sección describe el campo al que pertenece el código ISO 80369; no es el texto de la norma o del régimen en sí. El título de alcance del código figura arriba, los requisitos técnicos se comparten en la etapa de cotización.

Los ensayos de dispositivos médicos demuestran que un dispositivo es seguro para el paciente y el usuario y que mantiene su rendimiento previsto. En este ámbito la seguridad no consiste solo en evitar daños; que el dispositivo no cumpla su función esperada también se trata como un riesgo. Que un monitor no emita una alarma o que una bomba administre una dosis incorrecta es directamente un evento de seguridad del paciente.

En el centro del ámbito está la GESTIÓN DE RIESGOS, y esto es lo que distingue lo médico de otros sectores. El proceso de gestión de riesgos llevado a cabo conforme a la ISO 14971 también determina qué ensayos se requieren. La lista de ensayos no se copia de una tabla de normas; se deriva y justifica a partir del uso previsto del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el paciente, el entorno de uso y el mal uso previsible.

La evaluación consta de varios ámbitos de trabajo separados, cada uno con su propio conjunto de normas. La biocompatibilidad se rige por la serie ISO 10993, la seguridad eléctrica del dispositivo por la serie IEC 60601, la esterilización por ISO 11135/11137/17665, el envasado por ISO 11607, el software por IEC 62304 y la usabilidad por IEC 62366. El sistema de calidad (ISO 13485) es el marco que une todo esto.

Los ensayos requeridos vienen determinados por la CLASE del dispositivo y su MODO DE CONTACTO CON EL CUERPO. Un producto en contacto breve con la piel y un implante que entra en el torrente sanguíneo no siguen el mismo conjunto de ensayos; el alcance lo fija un plan de evaluación biológica preparado conforme a la ISO 10993-1. Ese plan justifica por escrito qué criterios de valoración se requieren y por qué los demás no.

El envase y la esterilización se toman tan en serio como el propio dispositivo en este ámbito. En un dispositivo estéril, el envase no es un contenedor de transporte sino la barrera que mantiene la esterilidad; si la barrera se rompe, el dispositivo deja de ser estéril. Por ello, los procesos de envasado se validan y la vida útil se respalda con datos de envejecimiento en tiempo real.

En los dispositivos que contienen software, la evaluación pasa de los ensayos al aseguramiento del PROCESO. La IEC 62304 define qué pasos de desarrollo y verificación deben seguirse según la clase de seguridad del software; la evidencia es la trazabilidad del proceso de desarrollo. No es probar el software lo que lo hace seguro, sino el registro del proceso.

El lado clínico es una columna separada del expediente técnico. Los informes de ensayo muestran que el dispositivo es técnicamente seguro; la evaluación clínica establece que el dispositivo aporta el beneficio clínico previsto y que la relación beneficio-riesgo es aceptable. Ninguno sustituye al otro.

Grupos de métodos en este campo

Biocompatibilidad
Citotoxicidad, irritación, sensibilización cutánea, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad, genotoxicidad y efectos locales tras la implantación. Los criterios requeridos los fija el plan ISO 10993-1.
Seguridad de dispositivos eléctricos
IEC 60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial; requisitos de CEM, alarma, usabilidad y ambientales mediante las normas colaterales.
Validación de la esterilización
Validación de procesos de esterilización por óxido de etileno, radiación o calor húmedo; estudios de biocarga y nivel de garantía de esterilidad.
Embalaje
Integridad del sistema de barrera estéril, resistencia del sellado, simulación de distribución y estudios de vida útil.
Ensayos microbiológicos
Determinación de biocarga, ensayo de esterilidad, endotoxina bacteriana y, si se requiere, estudios de validación del portador.
Software y usabilidad
Evidencia del ciclo de vida IEC 62304 y evaluación centrada en errores de uso según IEC 62366.

Confusiones frecuentes en este campo

La citotoxicidad por sí sola no es prueba de biocompatibilidad; el conjunto requerido de puntos finales se determina y justifica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
Un certificado ISO 13485 no otorga el marcado CE; la clasificación bajo el MDR, el expediente técnico y el proceso del organismo notificado son independientes.
El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
Un cambio de material (proveedor, pigmento, método de esterilización) puede requerir repetir la evaluación biológica; no es un cambio silencioso.
Una evaluación realizada sin las normas colaterales y particulares de la IEC 60601-1 está incompleta; qué normas -1-x y -2-x se aplicaron debe figurar en el informe.
Los dispositivos de diagnóstico in vitro se rigen por el IVDR y no por el MDR, y el equipo de laboratorio suele estar en el ámbito de la IEC 61010-1.

Qué decisiones respaldan estos resultados

Expediente técnico MDR/IVDR y evaluación por el organismo notificado
Finalización del plan de evaluación biológica
Validación de esterilización y envasado
Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento
Determinación del alcance de la reevaluación tras un cambio de diseño

Estructura del Código

Publicado por: ISO
Número de serie: 80369
Parte: sin partición

Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.

Alcance

Ensayos de productos sanitarios

Ensayos y servicios relacionados

Aún no se ha publicado una página de prueba separada basada en este código. El código cae dentro del alcance de las siguientes familias de pruebas.

Ensayos de productos sanitarios

Requisitos técnicos

Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.

Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.

Grupos de productos relevantes y legislación

Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.

Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.

Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:

(AB) 2018/858Marco de Homologación de VehículosHomologación de vehículos de motor y sus componentes. La homologación de componentes y unidades técnicas independientes se rige por este marco; de ahí surge la marca E.
CEPEAcuerdo UNECE de 1958Homologación según reglamentos UNECE específicos de componentes (p. ej. R10 CEM, R30/R54 neumáticos, R43 acristalamiento).
CEPE R10CEPE R10Homologación de compatibilidad electromagnética para vehículos y sus componentes.
2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
2000/53/ATELVVehículos al final de su vida útil. Establece restricciones de metales pesados y objetivos de recuperabilidad.
(UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
(UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
(CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
(UE) 2023/1230Reglamento de MáquinasSustituye a la Directiva 2006/42/CE y se vuelve obligatoria el 20 de enero de 2027 sin período transitorio adicional. Exige la intervención de un organismo notificado para la maquinaria de alto riesgo del anexo I.
2014/35/UELVDLa Directiva de Baja Tensión. Regula la seguridad eléctrica en el rango de 50–1000 V CA.
2014/30/UECEMDirectiva de Compatibilidad Electromagnética. Emisión e inmunidad se abordan conjuntamente.
2014/34/ABATEXEquipos y sistemas de protección utilizados en atmósferas explosivas. La categoría y la vía de conformidad se determinan según la clasificación de zonas.
2000/14/ATEmisión de ruidoRuido emitido al medio ambiente por equipos de uso al aire libre. La maquinaria dentro del alcance requiere una declaración del nivel de potencia acústica y marcado.
2014/68/UEDEPLa Directiva de Equipos a Presión para las partes presurizadas; la categoría se determina según la presión y el volumen.
(UE) 2024/573F-GasTipo de refrigerante, valor PCA y obligaciones de estanqueidad para sistemas que contienen refrigerante.
(AB) 547/2012Ecodiseño (bombas de agua)Requisitos de ecodiseño para bombas de agua. Establece un índice mínimo de eficiencia y requisitos de información del producto.
(AB) 2019/1781Ecodiseño (motores eléctricos)Requisitos de clase de eficiencia para motores eléctricos y variadores de velocidad.
(AT) 1935/2004Materiales en Contacto con AlimentosRequisitos generales para equipos en contacto con alimentos; se exige conformidad del material para las válvulas en líneas alimentarias.
(AB) 2020/2184Productos en Contacto con Agua PotableRequisitos de higiene para los materiales en contacto con el agua conforme a la Directiva de Agua Potable.
2014/29/ABRecipientes a Presión SimplesUna directiva separada para recipientes a presión simples fabricados en serie; su alcance debe distinguirse del de la PED.
2010/35/ABEquipos a Presión TransportablesEl marcado pi y el régimen de inspección periódica para equipos a presión transportables.
2009/48/CESeguridad de los juguetesLa Directiva de Seguridad de los Juguetes. Regula conjuntamente los requisitos de seguridad mecánicos, físicos, de inflamabilidad, químicos y eléctricos; el expediente técnico y la evaluación de seguridad son obligatorios.
EN 62115Juguetes eléctricosSeguridad de los juguetes eléctricos; se aplica a juguetes conectados a la red o alimentados por pilas.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restricción de FtalatosRestricción de ciertos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura.
(UE) 2023/1542Reglamento de BateríasObligaciones sobre pilas y un requisito de extraíble para juguetes que contienen pila.
(AB) 1007/2011Etiquetado TextilDenominaciones de fibras textiles y etiquetado. Declaración de la composición de fibras y regulación del idioma de la etiqueta.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Restricción de Colorantes AzoicosRestricción de ciertos colorantes azoicos en textiles en contacto con la piel.
(AB) 2019/1021Restricción de PFAS / PFOARestricción del PFOA y sus derivados conforme al Reglamento sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
(UE) 2023/988GPSREl Reglamento de Seguridad General de los Productos. El marco de seguridad para los productos de consumo no cubiertos por legislación sectorial.
(UE) 2016/425Equipo de Protección Individual (solapamiento)Se determinan el alcance y la categoría del Reglamento de EPI para los textiles con función protectora.
(AB) 10/2011Plásticos en Contacto con AlimentosMateriales plásticos en contacto con alimentos. Lista de sustancias autorizadas y límites de migración global y específica.
(AT) 2023/2006Buenas Prácticas de FabricaciónBuenas prácticas de fabricación (BPF) para materiales en contacto con alimentos.
(AB) 2025/40Envases y Residuos de EnvasesEl Reglamento de envases y residuos de envases. Obligaciones de reciclabilidad, contenido reciclado y reducción de envases; sustituye a la Directiva 94/62/CE.
(AB) 2022/1616Plástico RecicladoMateriales plásticos reciclados en contacto con alimentos.
(UE) 2024/3110Reglamento de Productos de ConstrucciónDeclaración de prestaciones y marcado CE para productos de construcción. La mayoría de las disposiciones se aplican a partir del 8 de enero de 2026; sustituye progresivamente al Reglamento (UE) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (transición)Sigue aplicándose durante el periodo transitorio para los grupos de productos para los que no se ha publicado una nueva norma armonizada.
EN 13501-1Clasificación de Reacción al FuegoClase de reacción al fuego para productos de construcción; un elemento obligatorio de la declaración de prestaciones.
(UE) 2023/1115Deforestación (a base de madera)Una declaración de suministro libre de deforestación para la madera y los materiales de construcción derivados.
(AT) 1223/2009Reglamento de Productos CosméticosEl Reglamento de productos cosméticos. Son obligatorios la designación de una persona responsable, el expediente de información del producto (PIF), la evaluación de seguridad (CPSR) y la notificación CPNP; no existe aprobación del producto, y la responsabilidad recae en el fabricante.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VISustancias Prohibidas y RestringidasListas de sustancias prohibidas, sustancias restringidas y conservantes, colorantes y filtros UV permitidos.
(AT) 1223/2009 art. 16Notificación de NanomaterialesUna notificación aparte seis meses antes de la comercialización para productos que contienen nanomateriales.
(AT) 1223/2009 art. 18Prohibición de Pruebas en AnimalesUna prohibición de las pruebas en animales de productos acabados e ingredientes, y de la comercialización de productos probados en animales.
(AT) 178/2002Legislación Alimentaria GeneralLos principios generales del derecho alimentario, la trazabilidad y la responsabilidad en materia de seguridad alimentaria.
(AT) 852/2004Higiene AlimentariaNormas de higiene para las empresas alimentarias y la obligación de un sistema basado en el APPCC.
(AB) 1169/2011Información Alimentaria al ConsumidorEtiquetado alimentario; declaración nutricional, información sobre alérgenos e información de origen.
(AB) 2023/915ContaminantesNiveles máximos de contaminantes en los alimentos.
(AT) 396/2005Residuos de pesticidasLímites máximos de residuos en alimentos de origen vegetal y animal.
(AT) 2073/2005Criterios MicrobiológicosCriterios microbiológicos para los productos alimenticios.

Normas relacionadas

Preguntas frecuentes

¿Es esta norma obligatoria para mi producto?

La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.

¿Cuánto dura el proceso de ensayo?

La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.

¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?

Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.

¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?

La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.