Seguridad de los juguetes (CE) — certificación

La Directiva sobre seguridad de los juguetes (2009/48/CE) regula la seguridad de los productos diseñados o destinados al juego de niños menores de 14 años. Su ámbito de aplicación es amplio: propiedades mecánicas y físicas, inflamabilidad, propiedades químicas (migración de metales pesados ​​y sustancias prohibidas), propiedades eléctricas, higiene y radiactividad. Sus requisitos químicos son particularmente estrictos y se actualizan periódicamente.

• Fabricantes y diseñadores de juguetes.
• Importadores y minoristas de juguetes que venden bajo su propia marca.
• Empresas que distribuyen juguetes como artículos promocionales o de regalo.
• Fabricantes de equipos de juego para niños y juguetes de actividades.

Obligatorio para todos los juguetes dentro del alcance. La participación del organismo notificado es condicional: cuando el fabricante aplica plenamente las normas armonizadas, puede autodeclararlo mediante el control interno de la producción (Módulo A); un organismo notificado interviene mediante el examen UE de tipo (Módulo B) cuando no existe una norma, solo se aplica parcialmente o la autoridad competente lo considera necesario.

• Ámbito de aplicación y lista de productos no considerados juguetes (Anexo I)
• Requisitos esenciales de seguridad y requisitos específicos de seguridad (Anexo II)
• Propiedades físicas y mecánicas: piezas pequeñas, bordes y puntas cortantes, cordones, riesgo de asfixia y deglución.
• Requisitos de inflamabilidad
• Propiedades químicas: límites de migración de 19 elementos, sustancias CMR, fragancias alergénicas, nitrosaminas
• Propiedades eléctricas y límites de voltaje.
• Higiene y limpieza
• Radioactividad
• Advertencias y restricciones de uso (por ejemplo, no apto para niños menores de 36 meses)
• La obligación de realizar una evaluación de seguridad
• Rutas de evaluación de la conformidad: Módulo A o Módulo B+C

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
• La descripción del producto, el grupo de edad objetivo y el escenario de uso.
• Planos de diseño y fabricación, lista de materiales y componentes.
• La evaluación de la seguridad (química, física, mecánica, eléctrica, inflamabilidad)
• Informes de prueba (la serie EN 71; EN IEC 62115 para juguetes eléctricos)
• Informes de análisis químicos y declaraciones de proveedores.
• Muestras de embalaje, texto de advertencia e instrucciones de uso.

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• CEInstrumentos de medición
• CEInstrumentos de pesaje no automáticos
• CESeguridad de la maquinaria
• CELVD
• CECEM
• CEROJO
• CEMDR
• CEIVDR