Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (CE) — certificación

La Directiva sobre instrumentos de pesaje no automáticos (NAWI — 2014/31/UE) regula los instrumentos de pesaje que requieren la intervención del operador durante la operación de pesaje. Su alcance cubre instrumentos utilizados en transacciones comerciales, cálculo de impuestos y derechos, preparación de productos farmacéuticos y aplicaciones médicas. Las básculas industriales utilizadas fuera de estos usos de "metrología legal" (por ejemplo, únicamente para el control interno de la producción) están fuera del ámbito de aplicación de la directiva.

• Fabricantes de balanzas para comercio minorista, carnicería y frutería.
• Fabricantes de básculas de plataforma industriales.
• Fabricantes de balanzas de laboratorio y de precisión.
• Fabricantes de básculas médicas (básculas para pacientes)
• Los que importan instrumentos de pesaje y los venden con su propia marca.

Obligatorio para instrumentos en usos de metrología legal, y se requiere la participación del organismo notificado. El fabricante puede comenzar con el examen de tipo UE (Módulo B) y elegir un módulo de la fase de producción (D o F); alternativamente, se puede aplicar la verificación unitaria (Módulo G) para instrumentos individuales. Además de la marca CE, se colocan la marca adicional de metrología (M) y la marca de clase de precisión.

• Ámbito: usos legales de metrología y usos excluidos
• Requisitos esenciales (Anexo I): requisitos metrológicos y requisitos de diseño/fabricación.
• Clases de precisión (I, II, III, IIII) y escala de verificación
• Errores máximos permitidos y repetibilidad.
• Estabilidad frente a magnitudes de influencia: temperatura, inclinación, alimentación eléctrica, perturbaciones electromagnéticas.
• Dispositivos de puesta a cero y tara.
• Legibilidad de la pantalla y requisitos adicionales para básculas de cálculo de precios
• Protección contra fraude y sellado
• Marcado: CE, marca de metrología suplementaria, clase de precisión, capacidad máxima, intervalo de escala
• Módulos de evaluación de la conformidad: B+D, B+F, G

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
• La descripción del instrumento, clase de precisión, capacidad máxima y valor del intervalo de escala.
• Dibujos de diseño e información de la celda de carga.
• Informes de pruebas de rendimiento metrológico y cantidad de influencia.
• Las medidas de identificación y protección del software.
• El plan de sellado
• Instrucciones de uso y etiqueta de muestra.

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• CEInstrumentos de medición
• CESeguridad de los juguetes
• CESeguridad de la maquinaria
• CELVD
• CECEM
• CEROJO
• CEMDR
• CEIVDR